- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422458
O impacto da colocação imediata do implante nas técnicas de preservação do rebordo alveolar
O impacto da colocação imediata do implante nas técnicas de preservação do rebordo alveolar: um ensaio clínico randomizado controlado clínico, volumétrico e radiológico.
É bem conhecido que após a perda de um único dente, severas alterações dos tecidos duros e moles podem ocorrer no local afetado, resultando em uma redução subseqüente das dimensões vertical e horizontal do rebordo, muitas vezes não permitindo nem a fabricação apropriada do pôntico nem colocação correta de implantes endósseos.
Nos últimos 20 anos, vários procedimentos cirúrgicos, agrupados sob o termo "preservação do rebordo alveolar" (ARP), foram introduzidos, com o objetivo de manter o envelope de tecido mole e duro existente, bem como um volume de rebordo estável, simplificando os procedimentos de tratamento subsequentes e otimizando os resultados funcionais e estéticos. Eles foram amplamente testados em estudos clínicos controlados e não controlados com vários materiais e abordagens, e várias revisões sistemáticas publicadas recentemente sobre esse tópico confirmaram a eficácia do ARP na prevenção de alterações dimensionais pós-extração dos rebordos alveolares.
Após esses procedimentos deve-se aguardar no mínimo quatro a seis meses para que a inserção do implante possa ser realizada, trazendo ao paciente conforto, função e estética comprometidos e necessitando de um segundo procedimento cirúrgico para a colocação do implante.
A inserção de implantes dentários no momento da extração dentária (tipo I ou colocação imediata) reduziu o número de consultas odontológicas, de cirurgias necessárias e o tempo total de tratamento. No entanto, este protocolo cirúrgico não fornece resultados previsíveis, pois pode contribuir para uma reabsorção óssea mais pronunciada durante a cicatrização. Diferentes fatores anatômicos, como a espessura da parede óssea vestibular e a dimensão do espaço horizontal, podem influenciar as alterações dimensionais da crista alveolar após a colocação imediata do implante. Tais alterações morfológicas podem levar a complicações estéticas negativas, como recessões dos tecidos moles marginais, especialmente quando afetam o lado vestibular dos locais maxilares em pacientes com linha de sorriso alta.
Não se sabe se a colocação imediata do implante mais materiais de enxerto e/ou membranas de barreira podem influenciar as alterações dimensionais pós-extração dos rebordos alveolares. Não existe consenso sobre a necessidade de aumento ósseo simultaneamente com a colocação imediata do implante. Além disso, nenhum estudo em humanos comparou as alterações dimensionais de tecidos duros e moles após dois tratamentos diferentes: uma técnica de preservação do rebordo alveolar para uma posterior colocação do implante e uma técnica de preservação do rebordo alveolar com colocação imediata do implante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese/Objetivos
hipótese primária
A colocação de um implante imediato em um local de extração recente, além de um preenchimento de substituto ósseo e uma cobertura de matriz, pode modificar negativamente os padrões de cicatrização e, portanto, a morfologia do tecido do local do rebordo em relação a:
- dimensões clínicas dos tecidos duros (largura e altura óssea, volume ósseo)
- dimensões clínicas dos tecidos moles (volume dos tecidos moles, largura e espessura dos tecidos queratinizados, modificações da posição da junção muco-gengival, cor e textura gengival,)
Hipótese secundária.
A colocação de um implante imediato em um local de extração recente, mais um preenchimento de substituto ósseo e uma cobertura de matriz pode influenciar negativamente a morfologia do tecido do local preservado em relação a:
- dimensões clínicas dos tecidos duros (largura e altura óssea, volume ósseo)
- dimensões clínicas dos tecidos moles (volume dos tecidos moles, largura e espessura dos tecidos queratinizados, modificações da posição da junção muco-gengival, cor e textura gengival,)
Mira:
O primeiro objetivo deste estudo é avaliar o possível impacto nas alterações morfológicas dos tecidos duros e moles da colocação de um implante imediato em local pós-extração tratado por um substituto ósseo de preenchimento e uma cobertura de matriz.
O segundo objetivo deste estudo é comparar as alterações morfológicas dos tecidos duros e moles em um local de extração cicatrizado espontâneo versus um local de extração fresco tratado com colocação imediata de implante mais um preenchimento de substituto ósseo e uma cobertura de matriz
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) que requerem extração (por cárie, fratura, periodontite, razões protéticas) e subseqüente coroa unitária suportada por implante moderadamente áspera de um dente anterior assintomático superior ou inferior ou pré-molar
- Pacientes sistemicamente saudáveis que não fumam mais de 10 cigarros/dia.
- Pacientes saudáveis com higiene oral adequada (sangramento à sondagem < 30%; índice de placa < 30%).
Critério de exclusão:
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
- Pacientes com doenças da mucosa oral
- Pacientes com diabetes insulino-dependente.
- Pacientes com história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade.
- Paciente grávida ou com intenção de engravidar ou amamentando
- Pacientes que tomam medicamentos ou fazem tratamentos com efeito na cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas antiinflamatórias).
- Pacientes com uma doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo.
- Pacientes alérgicos ao colágeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: cura natural
nenhum tratamento e o coágulo dentro do alvéolo é deixado aberto para cicatrização espontânea
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EXPERIMENTAL: Preservação do rebordo alveolar
Um material substituto ósseo (BioOss Collagen) é colocado dentro do envelope ósseo pelo menos até o nível da placa óssea palatina/lingual.
Posteriormente, as bordas do tecido mole do alvéolo são desepitelizadas com uma broca diamantada sob irrigação abundante com água.
Uma matriz de colágeno (Mucograft Seal) é adaptada às bordas dos tecidos moles novamente usando suturas simples interrompidas.
|
Inserção de um material substituto ósseo (BioOss Collagen) dentro do envelope ósseo pelo menos até o nível da placa óssea palatina/lingual.
Adaptação de uma matriz de colágeno (Mucograft Seal) às bordas dos tecidos moles.
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EXPERIMENTAL: Implante Imediato + Preservação do Rebordo Alveolar
Uma colocação de implante imediato (Winsix) é realizada.
Após a inserção do implante, um material substituto ósseo (BioOss Collagen) é colocado no espaço existente entre a superfície do implante e as paredes de tecido duro do alvéolo de extração pelo menos até o nível da placa óssea palatina/lingual.
Posteriormente, as bordas do tecido mole do alvéolo são desepitelizadas com uma broca diamantada sob irrigação abundante com água.
Uma matriz de colágeno (Mugograft Seal) é adaptada às bordas dos tecidos moles novamente usando suturas simples interrompidas.
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Inserção de um material substituto ósseo (BioOss Collagen) dentro do envelope ósseo pelo menos até o nível da placa óssea palatina/lingual.
Adaptação de uma matriz de colágeno (Mucograft Seal) às bordas dos tecidos moles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações volumétricas do tecido duro
Prazo: 4 meses
|
Alterações nos volumes ósseos no local da extração dentária
|
4 meses
|
|
Alterações volumétricas dos tecidos moles
Prazo: 4 meses
|
Alterações nos volumes dos tecidos moles no local da extração dentária
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tecido queratinizado (KT)
Prazo: 4 meses
|
Alterações na largura do KT no local da extração do dente
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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