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L'impatto del posizionamento immediato dell'impianto sulle tecniche di conservazione della cresta alveolare

16 aprile 2019 aggiornato da: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

L'impatto del posizionamento immediato dell'impianto sulle tecniche di conservazione della cresta alveolare: uno studio clinico controllato randomizzato clinico, volumetrico e radiologico.

È ben noto che in seguito alla perdita di un singolo dente possono verificarsi gravi alterazioni dei tessuti duri e molli all'interno del sito interessato, con conseguente riduzione delle dimensioni della cresta sia verticale che orizzontale, spesso non consentendo né la realizzazione di pontic appropriati né corretto posizionamento degli impianti endossei.

Negli ultimi 20 anni sono state introdotte varie procedure chirurgiche, raggruppate sotto il termine di "preservazione della cresta alveolare" (ARP), con l'obiettivo di mantenere l'involucro dei tessuti molli e duri esistenti nonché un volume stabile della cresta, semplificando le successive procedure di trattamento e ottimizzando i risultati funzionali ed estetici. Sono stati ampiamente testati in studi clinici controllati e non controllati con vari materiali e approcci, e numerose revisioni sistematiche pubblicate di recente su questo argomento hanno confermato l'efficacia dell'ARP nel prevenire i cambiamenti dimensionali post-estrattivi delle creste alveolari.

Dopo queste procedure, è necessario attendere un minimo di quattro-sei mesi prima di poter eseguire l'inserimento dell'impianto, portando al paziente comfort, funzionalità ed estetica compromessi e necessitando di una seconda procedura chirurgica per l'inserimento dell'impianto.

L'inserimento di impianti dentali al momento dell'estrazione del dente (tipo I o posizionamento immediato) ha ridotto il numero di appuntamenti odontoiatrici, di interventi chirurgici richiesti e il tempo complessivo del trattamento. Tuttavia questo protocollo chirurgico non fornisce risultati prevedibili, poiché può contribuire a un riassorbimento osseo più pronunciato durante la guarigione. Diversi fattori anatomici, come lo spessore della parete ossea vestibolare e la dimensione del gap orizzontale, possono influenzare le variazioni dimensionali della cresta alveolare in seguito all'inserimento immediato dell'impianto. Tali cambiamenti morfologici potrebbero portare a complicanze estetiche negative, come recessioni marginali dei tessuti molli, soprattutto quando interessano il lato buccale dei siti mascellari in pazienti con una linea del sorriso alta.

Non è noto se il posizionamento immediato dell'impianto più i materiali di innesto e/o le membrane di barriera possano influenzare i cambiamenti dimensionali post-estrattivi delle creste alveolari. Non esiste consenso sulla necessità di aumento osseo contemporaneamente al posizionamento immediato dell'impianto. Inoltre, nessuno studio sull'uomo ha ancora confrontato i cambiamenti dimensionali dei tessuti duri e molli dopo due diversi trattamenti: una tecnica di conservazione della cresta alveolare per un successivo posizionamento dell'impianto e una tecnica di conservazione della cresta alveolare con un posizionamento immediato dell'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi/Obiettivi

Ipotesi primaria

L'inserimento di un impianto immediato in un sito di estrazione fresco più un'otturazione sostitutiva ossea e una copertura di matrice potrebbe modificare negativamente i modelli di guarigione e quindi la morfologia tissutale del sito di cresta per quanto riguarda:

  • dimensioni cliniche dei tessuti duri (larghezza e altezza ossea, volume osseo)
  • dimensioni cliniche dei tessuti molli (volume dei tessuti molli, larghezza e spessore dei tessuti cheratinizzati, modificazioni della posizione della giunzione muco-gengivale, colore e tessitura gengivale,)

Ipotesi secondaria.

Il posizionamento di un impianto immediato nel sito di estrazione fresco più un'otturazione sostitutiva ossea e una copertura di matrice potrebbero influenzare negativamente la morfologia tissutale del sito preservato per quanto riguarda:

  • dimensioni cliniche dei tessuti duri (larghezza e altezza ossea, volume osseo)
  • dimensioni cliniche dei tessuti molli (volume dei tessuti molli, larghezza e spessore dei tessuti cheratinizzati, modificazioni della posizione della giunzione muco-gengivale, colore e tessitura gengivale,)

Obiettivi:

Il primo obiettivo di questo studio è valutare il possibile impatto sui cambiamenti morfologici dei tessuti duri e molli del posizionamento di un impianto immediato nel sito post-estrattivo trattato con un riempimento di sostituto osseo e una copertura di matrice.

Il secondo obiettivo di questo studio è confrontare i cambiamenti morfologici dei tessuti duri e molli in un sito di estrazione guarito spontaneamente rispetto a un sito di estrazione fresco trattato mediante posizionamento immediato dell'impianto più un riempimento di sostituto osseo e una copertura della matrice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) che richiedono l'estrazione (per carie, fratture, parodontite, motivi protesici) e successiva corona singola supportata da impianto moderatamente ruvida di un incisivo o premolare asintomatico superiore o inferiore
  • Pazienti sistemicamente sani che non fumano più di 10 sigarette al giorno.
  • Pazienti sani per via orale con adeguata igiene orale (sanguinamento al sondaggio < 30%; Indice di placca < 30%).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
  • Pazienti con malattie della mucosa orale
  • Pazienti con diabete insulino-dipendente.
  • Pazienti con una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità.
  • Paziente incinta o destinata a essere incinta o che allatta
  • Pazienti che assumono farmaci o trattamenti con effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
  • Pazienti con una malattia che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo.
  • Pazienti allergici al collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: guarigione naturale
nessun trattamento e il coagulo all'interno dell'alveolo viene lasciato aperto per la guarigione spontanea
SPERIMENTALE: Conservazione della cresta alveolare
Un materiale sostitutivo osseo (BioOss Collagen) viene posizionato all'interno dell'involucro osseo almeno a livello della placca ossea palatale/linguale. Successivamente si procede alla disepitelizzazione dei bordi dei tessuti molli dell'alveolo mediante fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua. Una matrice di collagene (Mucograft Seal) viene nuovamente adattata ai bordi dei tessuti molli utilizzando singole suture interrotte.
Inserimento di un sostituto osseo (BioOss Collagen) all'interno dell'involucro osseo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale. Adattamento di una matrice di collagene (Mucograft Seal) ai bordi dei tessuti molli.
SPERIMENTALE: Impianto immediato + conservazione della cresta alveolare
Viene eseguito un posizionamento immediato dell'impianto (Winsix). Dopo l'inserimento dell'impianto, un sostituto osseo (BioOss Collagen) viene posizionato nello spazio creatosi tra la superficie dell'impianto e le pareti di tessuto duro dell'alveolo estrattivo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale. Successivamente si procede alla disepitelizzazione dei bordi dei tessuti molli dell'alveolo mediante fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua. Una matrice di collagene (Mugograft Seal) viene nuovamente adattata ai bordi dei tessuti molli utilizzando singole suture interrotte.
Inserimento di un sostituto osseo (BioOss Collagen) all'interno dell'involucro osseo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale. Adattamento di una matrice di collagene (Mucograft Seal) ai bordi dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni volumetriche dei tessuti duri
Lasso di tempo: 4 mesi
I volumi ossei cambiano nel sito di estrazione del dente
4 mesi
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4 mesi
I volumi dei tessuti molli cambiano nel sito di estrazione del dente
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 4 mesi
La larghezza di KT cambia nel sito di estrazione del dente
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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