- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422458
L'impatto del posizionamento immediato dell'impianto sulle tecniche di conservazione della cresta alveolare
L'impatto del posizionamento immediato dell'impianto sulle tecniche di conservazione della cresta alveolare: uno studio clinico controllato randomizzato clinico, volumetrico e radiologico.
È ben noto che in seguito alla perdita di un singolo dente possono verificarsi gravi alterazioni dei tessuti duri e molli all'interno del sito interessato, con conseguente riduzione delle dimensioni della cresta sia verticale che orizzontale, spesso non consentendo né la realizzazione di pontic appropriati né corretto posizionamento degli impianti endossei.
Negli ultimi 20 anni sono state introdotte varie procedure chirurgiche, raggruppate sotto il termine di "preservazione della cresta alveolare" (ARP), con l'obiettivo di mantenere l'involucro dei tessuti molli e duri esistenti nonché un volume stabile della cresta, semplificando le successive procedure di trattamento e ottimizzando i risultati funzionali ed estetici. Sono stati ampiamente testati in studi clinici controllati e non controllati con vari materiali e approcci, e numerose revisioni sistematiche pubblicate di recente su questo argomento hanno confermato l'efficacia dell'ARP nel prevenire i cambiamenti dimensionali post-estrattivi delle creste alveolari.
Dopo queste procedure, è necessario attendere un minimo di quattro-sei mesi prima di poter eseguire l'inserimento dell'impianto, portando al paziente comfort, funzionalità ed estetica compromessi e necessitando di una seconda procedura chirurgica per l'inserimento dell'impianto.
L'inserimento di impianti dentali al momento dell'estrazione del dente (tipo I o posizionamento immediato) ha ridotto il numero di appuntamenti odontoiatrici, di interventi chirurgici richiesti e il tempo complessivo del trattamento. Tuttavia questo protocollo chirurgico non fornisce risultati prevedibili, poiché può contribuire a un riassorbimento osseo più pronunciato durante la guarigione. Diversi fattori anatomici, come lo spessore della parete ossea vestibolare e la dimensione del gap orizzontale, possono influenzare le variazioni dimensionali della cresta alveolare in seguito all'inserimento immediato dell'impianto. Tali cambiamenti morfologici potrebbero portare a complicanze estetiche negative, come recessioni marginali dei tessuti molli, soprattutto quando interessano il lato buccale dei siti mascellari in pazienti con una linea del sorriso alta.
Non è noto se il posizionamento immediato dell'impianto più i materiali di innesto e/o le membrane di barriera possano influenzare i cambiamenti dimensionali post-estrattivi delle creste alveolari. Non esiste consenso sulla necessità di aumento osseo contemporaneamente al posizionamento immediato dell'impianto. Inoltre, nessuno studio sull'uomo ha ancora confrontato i cambiamenti dimensionali dei tessuti duri e molli dopo due diversi trattamenti: una tecnica di conservazione della cresta alveolare per un successivo posizionamento dell'impianto e una tecnica di conservazione della cresta alveolare con un posizionamento immediato dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Obiettivi
Ipotesi primaria
L'inserimento di un impianto immediato in un sito di estrazione fresco più un'otturazione sostitutiva ossea e una copertura di matrice potrebbe modificare negativamente i modelli di guarigione e quindi la morfologia tissutale del sito di cresta per quanto riguarda:
- dimensioni cliniche dei tessuti duri (larghezza e altezza ossea, volume osseo)
- dimensioni cliniche dei tessuti molli (volume dei tessuti molli, larghezza e spessore dei tessuti cheratinizzati, modificazioni della posizione della giunzione muco-gengivale, colore e tessitura gengivale,)
Ipotesi secondaria.
Il posizionamento di un impianto immediato nel sito di estrazione fresco più un'otturazione sostitutiva ossea e una copertura di matrice potrebbero influenzare negativamente la morfologia tissutale del sito preservato per quanto riguarda:
- dimensioni cliniche dei tessuti duri (larghezza e altezza ossea, volume osseo)
- dimensioni cliniche dei tessuti molli (volume dei tessuti molli, larghezza e spessore dei tessuti cheratinizzati, modificazioni della posizione della giunzione muco-gengivale, colore e tessitura gengivale,)
Obiettivi:
Il primo obiettivo di questo studio è valutare il possibile impatto sui cambiamenti morfologici dei tessuti duri e molli del posizionamento di un impianto immediato nel sito post-estrattivo trattato con un riempimento di sostituto osseo e una copertura di matrice.
Il secondo obiettivo di questo studio è confrontare i cambiamenti morfologici dei tessuti duri e molli in un sito di estrazione guarito spontaneamente rispetto a un sito di estrazione fresco trattato mediante posizionamento immediato dell'impianto più un riempimento di sostituto osseo e una copertura della matrice
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) che richiedono l'estrazione (per carie, fratture, parodontite, motivi protesici) e successiva corona singola supportata da impianto moderatamente ruvida di un incisivo o premolare asintomatico superiore o inferiore
- Pazienti sistemicamente sani che non fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Pazienti sani per via orale con adeguata igiene orale (sanguinamento al sondaggio < 30%; Indice di placca < 30%).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattie della mucosa orale
- Pazienti con diabete insulino-dipendente.
- Pazienti con una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità.
- Paziente incinta o destinata a essere incinta o che allatta
- Pazienti che assumono farmaci o trattamenti con effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Pazienti con una malattia che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo.
- Pazienti allergici al collagene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: guarigione naturale
nessun trattamento e il coagulo all'interno dell'alveolo viene lasciato aperto per la guarigione spontanea
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SPERIMENTALE: Conservazione della cresta alveolare
Un materiale sostitutivo osseo (BioOss Collagen) viene posizionato all'interno dell'involucro osseo almeno a livello della placca ossea palatale/linguale.
Successivamente si procede alla disepitelizzazione dei bordi dei tessuti molli dell'alveolo mediante fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua.
Una matrice di collagene (Mucograft Seal) viene nuovamente adattata ai bordi dei tessuti molli utilizzando singole suture interrotte.
|
Inserimento di un sostituto osseo (BioOss Collagen) all'interno dell'involucro osseo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale.
Adattamento di una matrice di collagene (Mucograft Seal) ai bordi dei tessuti molli.
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SPERIMENTALE: Impianto immediato + conservazione della cresta alveolare
Viene eseguito un posizionamento immediato dell'impianto (Winsix).
Dopo l'inserimento dell'impianto, un sostituto osseo (BioOss Collagen) viene posizionato nello spazio creatosi tra la superficie dell'impianto e le pareti di tessuto duro dell'alveolo estrattivo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale.
Successivamente si procede alla disepitelizzazione dei bordi dei tessuti molli dell'alveolo mediante fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua.
Una matrice di collagene (Mugograft Seal) viene nuovamente adattata ai bordi dei tessuti molli utilizzando singole suture interrotte.
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Inserimento di un sostituto osseo (BioOss Collagen) all'interno dell'involucro osseo almeno fino al livello della placca ossea palatale/linguale.
Adattamento di una matrice di collagene (Mucograft Seal) ai bordi dei tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni volumetriche dei tessuti duri
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I volumi ossei cambiano nel sito di estrazione del dente
|
4 mesi
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Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I volumi dei tessuti molli cambiano nel sito di estrazione del dente
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La larghezza di KT cambia nel sito di estrazione del dente
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-034
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