Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natychmiastowego wszczepienia implantu na techniki zachowania wyrostka zębodołowego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Wpływ natychmiastowego wszczepienia implantu na techniki zachowania wyrostka zębodołowego: kliniczna, wolumetryczna i radiologiczna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Powszechnie wiadomo, że po utracie pojedynczego zęba w dotkniętym miejscu mogą wystąpić poważne zmiany w tkance twardej i miękkiej, skutkujące późniejszą redukcją zarówno wymiarów pionowych, jak i poziomych wyrostka zębodołowego, często uniemożliwiając ani odpowiednie wytworzenie przęsła, ani prawidłowe umieszczenie implantów śródkostnych.

W ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono różne zabiegi chirurgiczne, zgrupowane pod pojęciem „zachowania wyrostka zębodołowego” (ARP), mające na celu zachowanie istniejącej otoczki tkanek miękkich i twardych oraz stabilną objętość wyrostka zębodołowego, co upraszcza późniejsze zabiegi lecznicze oraz optymalizację wyników funkcjonalnych i estetycznych. Zostały szeroko przetestowane w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z różnymi materiałami i podejściami, a wiele ostatnio opublikowanych przeglądów systematycznych na ten temat potwierdziło skuteczność ARP w zapobieganiu zmianom wymiarów wyrostków zębodołowych po ekstrakcji.

Po tych zabiegach należy odczekać co najmniej cztery do sześciu miesięcy, zanim będzie można wszczepić implant, co wiąże się z pogorszeniem komfortu, funkcji i estetyki pacjenta oraz koniecznością drugiego zabiegu chirurgicznego w celu umieszczenia implantu.

Wszczepienie implantu zębowego w momencie ekstrakcji zęba (typu I lub wszczepienie natychmiastowe) zmniejszyło liczbę wizyt u dentysty, wymaganych operacji i całkowity czas leczenia. Niemniej jednak ten protokół chirurgiczny nie zapewnia przewidywalnych wyników, ponieważ może przyczynić się do wyraźniejszej resorpcji kości podczas gojenia. Różne czynniki anatomiczne, takie jak grubość ściany kości policzkowej i wymiar szczeliny poziomej, mogą wpływać na zmiany wymiarów grzebienia wyrostka zębodołowego po natychmiastowym wszczepieniu implantu. Takie zmiany morfologiczne mogą prowadzić do negatywnych powikłań estetycznych, takich jak recesje brzeżnych tkanek miękkich, zwłaszcza w przypadku zajęcia policzkowej strony miejsc szczękowych u pacjentów z wysoką linią uśmiechu.

Nie wiadomo, czy natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z materiałami do przeszczepu i/lub błonami ochronnymi może wpłynąć na poekstrakcyjne zmiany wymiarów wyrostków zębodołowych. Nie ma zgody co do konieczności augmentacji kości jednocześnie z natychmiastowym wszczepieniem implantu. Co więcej, żadne badanie na ludziach nie porównywało zmian wymiarowych zarówno tkanek twardych, jak i miękkich po dwóch różnych zabiegach: technice zachowania wyrostka zębodołowego do późniejszego wszczepienia implantu oraz technice zachowania wyrostka zębodołowego z natychmiastowym wszczepieniem implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza/Cele

Hipoteza pierwotna

Umieszczenie implantu natychmiastowego w miejscu świeżej ekstrakcji wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycy mogłoby negatywnie wpłynąć na przebieg gojenia, a tym samym morfologię tkanki miejsca wyrostka w zakresie:

  • kliniczne wymiary tkanek twardych (szerokość i wysokość kości, objętość kości)
  • kliniczne wymiary tkanek miękkich (objętość tkanek miękkich, szerokość i grubość tkanek zrogowaciałych, modyfikacje położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor i tekstura dziąseł),

Hipoteza wtórna.

Wszczepienie implantu natychmiastowego w miejsce świeżej ekstrakcji wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycy mogłoby niekorzystnie wpłynąć na morfologię tkanki miejsca zachowanego w zakresie:

  • kliniczne wymiary tkanek twardych (szerokość i wysokość kości, objętość kości)
  • kliniczne wymiary tkanek miękkich (objętość tkanek miękkich, szerokość i grubość tkanek zrogowaciałych, modyfikacje położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor i tekstura dziąseł),

Celuje:

Pierwszym celem pracy jest ocena możliwego wpływu na zmiany morfologiczne tkanek twardych i miękkich wszczepiania implantu natychmiastowego w miejscu poekstrakcyjnym leczonym wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycą.

Drugim celem niniejszej pracy jest porównanie zmian morfologicznych tkanek twardych i miękkich w samoistnie zagojonym miejscu ekstrakcji w porównaniu ze świeżym miejscem ekstrakcji leczonym przez natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający ekstrakcji (próchnica, złamanie, zapalenie przyzębia, przyczyny protetyczne) i późniejszej średnio chropowatej pojedynczej korony na implancie jednego górnego lub dolnego bezobjawowego zęba przedniego lub przedtrzonowego
  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi nie palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Zdrowi pacjenci z odpowiednią higieną jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu < 30%; wskaźnik płytki nazębnej < 30%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobami błony śluzowej jamy ustnej
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią z powodu nowotworu złośliwego.
  • Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki lub poddani leczeniu, które ogólnie wpływa na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
  • Pacjenci z chorobą wpływającą na metabolizm tkanki łącznej.
  • Pacjenci uczuleni na kolagen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: naturalne uzdrowienie
brak leczenia, a skrzep w zębodole pozostaje otwarty do samoistnego gojenia
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Materiał zastępczy kości (BioOss Collagen) umieszcza się w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka. Następnie brzegi tkanek miękkich pęcherzyków płucnych usuwa się z nabłonka za pomocą wiertła diamentowego z obfitym płukaniem wodą. Matryca kolagenowa (Mucograft Seal) jest ponownie dopasowywana do granic tkanek miękkich za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
Wprowadzenie materiału kościozastępczego (BioOss Collagen) w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka. Adaptacja matrycy kolagenowej (Mucograft Seal) do granic tkanek miękkich.
EKSPERYMENTALNY: Implant natychmiastowy + zachowanie wyrostka zębodołowego
Wykonywane jest natychmiastowe wszczepienie implantu (Winsix). Po wszczepieniu implantu w szczelinę powstałą pomiędzy powierzchnią implantu a ścianami tkanek twardych zębodołu ekstrakcyjnego umieszcza się materiał kościozastępczy (BioOss Collagen) co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebiennej/językowej. Następnie brzegi tkanek miękkich pęcherzyków płucnych usuwa się z nabłonka za pomocą wiertła diamentowego z obfitym płukaniem wodą. Matryca kolagenowa (Mugograft Seal) jest ponownie dopasowywana do granic tkanek miękkich za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
Wprowadzenie materiału kościozastępczego (BioOss Collagen) w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka. Adaptacja matrycy kolagenowej (Mucograft Seal) do granic tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe tkanek twardych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany objętości kości w miejscu ekstrakcji zęba
4 miesiące
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany objętości tkanek miękkich w miejscu ekstrakcji zęba
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka zrogowaciała (KT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany szerokości KT w miejscu ekstrakcji zęba
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Subskrybuj