- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422458
Wpływ natychmiastowego wszczepienia implantu na techniki zachowania wyrostka zębodołowego
Wpływ natychmiastowego wszczepienia implantu na techniki zachowania wyrostka zębodołowego: kliniczna, wolumetryczna i radiologiczna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Powszechnie wiadomo, że po utracie pojedynczego zęba w dotkniętym miejscu mogą wystąpić poważne zmiany w tkance twardej i miękkiej, skutkujące późniejszą redukcją zarówno wymiarów pionowych, jak i poziomych wyrostka zębodołowego, często uniemożliwiając ani odpowiednie wytworzenie przęsła, ani prawidłowe umieszczenie implantów śródkostnych.
W ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono różne zabiegi chirurgiczne, zgrupowane pod pojęciem „zachowania wyrostka zębodołowego” (ARP), mające na celu zachowanie istniejącej otoczki tkanek miękkich i twardych oraz stabilną objętość wyrostka zębodołowego, co upraszcza późniejsze zabiegi lecznicze oraz optymalizację wyników funkcjonalnych i estetycznych. Zostały szeroko przetestowane w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z różnymi materiałami i podejściami, a wiele ostatnio opublikowanych przeglądów systematycznych na ten temat potwierdziło skuteczność ARP w zapobieganiu zmianom wymiarów wyrostków zębodołowych po ekstrakcji.
Po tych zabiegach należy odczekać co najmniej cztery do sześciu miesięcy, zanim będzie można wszczepić implant, co wiąże się z pogorszeniem komfortu, funkcji i estetyki pacjenta oraz koniecznością drugiego zabiegu chirurgicznego w celu umieszczenia implantu.
Wszczepienie implantu zębowego w momencie ekstrakcji zęba (typu I lub wszczepienie natychmiastowe) zmniejszyło liczbę wizyt u dentysty, wymaganych operacji i całkowity czas leczenia. Niemniej jednak ten protokół chirurgiczny nie zapewnia przewidywalnych wyników, ponieważ może przyczynić się do wyraźniejszej resorpcji kości podczas gojenia. Różne czynniki anatomiczne, takie jak grubość ściany kości policzkowej i wymiar szczeliny poziomej, mogą wpływać na zmiany wymiarów grzebienia wyrostka zębodołowego po natychmiastowym wszczepieniu implantu. Takie zmiany morfologiczne mogą prowadzić do negatywnych powikłań estetycznych, takich jak recesje brzeżnych tkanek miękkich, zwłaszcza w przypadku zajęcia policzkowej strony miejsc szczękowych u pacjentów z wysoką linią uśmiechu.
Nie wiadomo, czy natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z materiałami do przeszczepu i/lub błonami ochronnymi może wpłynąć na poekstrakcyjne zmiany wymiarów wyrostków zębodołowych. Nie ma zgody co do konieczności augmentacji kości jednocześnie z natychmiastowym wszczepieniem implantu. Co więcej, żadne badanie na ludziach nie porównywało zmian wymiarowych zarówno tkanek twardych, jak i miękkich po dwóch różnych zabiegach: technice zachowania wyrostka zębodołowego do późniejszego wszczepienia implantu oraz technice zachowania wyrostka zębodołowego z natychmiastowym wszczepieniem implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza/Cele
Hipoteza pierwotna
Umieszczenie implantu natychmiastowego w miejscu świeżej ekstrakcji wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycy mogłoby negatywnie wpłynąć na przebieg gojenia, a tym samym morfologię tkanki miejsca wyrostka w zakresie:
- kliniczne wymiary tkanek twardych (szerokość i wysokość kości, objętość kości)
- kliniczne wymiary tkanek miękkich (objętość tkanek miękkich, szerokość i grubość tkanek zrogowaciałych, modyfikacje położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor i tekstura dziąseł),
Hipoteza wtórna.
Wszczepienie implantu natychmiastowego w miejsce świeżej ekstrakcji wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycy mogłoby niekorzystnie wpłynąć na morfologię tkanki miejsca zachowanego w zakresie:
- kliniczne wymiary tkanek twardych (szerokość i wysokość kości, objętość kości)
- kliniczne wymiary tkanek miękkich (objętość tkanek miękkich, szerokość i grubość tkanek zrogowaciałych, modyfikacje położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor i tekstura dziąseł),
Celuje:
Pierwszym celem pracy jest ocena możliwego wpływu na zmiany morfologiczne tkanek twardych i miękkich wszczepiania implantu natychmiastowego w miejscu poekstrakcyjnym leczonym wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycą.
Drugim celem niniejszej pracy jest porównanie zmian morfologicznych tkanek twardych i miękkich w samoistnie zagojonym miejscu ekstrakcji w porównaniu ze świeżym miejscem ekstrakcji leczonym przez natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z wypełnieniem kościozastępczym i pokryciem matrycą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający ekstrakcji (próchnica, złamanie, zapalenie przyzębia, przyczyny protetyczne) i późniejszej średnio chropowatej pojedynczej korony na implancie jednego górnego lub dolnego bezobjawowego zęba przedniego lub przedtrzonowego
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi nie palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Zdrowi pacjenci z odpowiednią higieną jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu < 30%; wskaźnik płytki nazębnej < 30%).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobami błony śluzowej jamy ustnej
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią z powodu nowotworu złośliwego.
- Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Pacjenci przyjmujący leki lub poddani leczeniu, które ogólnie wpływa na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
- Pacjenci z chorobą wpływającą na metabolizm tkanki łącznej.
- Pacjenci uczuleni na kolagen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: naturalne uzdrowienie
brak leczenia, a skrzep w zębodole pozostaje otwarty do samoistnego gojenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Materiał zastępczy kości (BioOss Collagen) umieszcza się w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka.
Następnie brzegi tkanek miękkich pęcherzyków płucnych usuwa się z nabłonka za pomocą wiertła diamentowego z obfitym płukaniem wodą.
Matryca kolagenowa (Mucograft Seal) jest ponownie dopasowywana do granic tkanek miękkich za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
|
Wprowadzenie materiału kościozastępczego (BioOss Collagen) w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka.
Adaptacja matrycy kolagenowej (Mucograft Seal) do granic tkanek miękkich.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Implant natychmiastowy + zachowanie wyrostka zębodołowego
Wykonywane jest natychmiastowe wszczepienie implantu (Winsix).
Po wszczepieniu implantu w szczelinę powstałą pomiędzy powierzchnią implantu a ścianami tkanek twardych zębodołu ekstrakcyjnego umieszcza się materiał kościozastępczy (BioOss Collagen) co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebiennej/językowej.
Następnie brzegi tkanek miękkich pęcherzyków płucnych usuwa się z nabłonka za pomocą wiertła diamentowego z obfitym płukaniem wodą.
Matryca kolagenowa (Mugograft Seal) jest ponownie dopasowywana do granic tkanek miękkich za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
|
Wprowadzenie materiału kościozastępczego (BioOss Collagen) w otoczce kostnej co najmniej do poziomu płytki kostnej podniebienia/języka.
Adaptacja matrycy kolagenowej (Mucograft Seal) do granic tkanek miękkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe tkanek twardych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany objętości kości w miejscu ekstrakcji zęba
|
4 miesiące
|
|
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany objętości tkanek miękkich w miejscu ekstrakcji zęba
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tkanka zrogowaciała (KT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany szerokości KT w miejscu ekstrakcji zęba
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
University of Bari Aldo MoroRekrutacyjnyChoroby zębów | Utrata zęba | Reimplantacja; PowikłaniaWłochy
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesZakończonyWzmocnienie grzbietuIndie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Wszczepienie implantu | Wąski Grzebień Wyrostka Zębodołowego | CGF Skoncentrowany Czynnik WzrostuEgipt
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
International Advanced Dentistry, LisbonNieznanyUtrata kości | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonThe University of Texas Health Science Center, Houston; MOUNT SINAI HOSPITALWycofaneWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone