- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422458
De impact van onmiddellijke implantaatplaatsing op technieken voor het behoud van alveolaire richels
De impact van onmiddellijke implantaatplaatsing op technieken voor het behoud van alveolaire richels: een klinische, volumetrische en radiologische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het is algemeen bekend dat na het verlies van een enkele tand ernstige veranderingen in het harde en zachte weefsel kunnen plaatsvinden op de aangetaste plek, wat resulteert in een daaropvolgende verkleining van zowel de verticale als de horizontale randafmetingen, waardoor vaak geen geschikte pontische fabricage of juiste plaatsing van enossale implantaten.
In de afgelopen 20 jaar zijn verschillende chirurgische ingrepen geïntroduceerd, gegroepeerd onder de term "alveolaire rugbehoud" (ARP), met als doel de bestaande zachte en harde weefselomhulling en een stabiel rugvolume te behouden, waardoor latere behandelingsprocedures worden vereenvoudigd en het optimaliseren van functionele en esthetische resultaten. Ze zijn uitgebreid getest in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met verschillende materialen en benaderingen, en een aantal recent gepubliceerde systematische reviews over dit onderwerp hebben de werkzaamheid van ARP bevestigd bij het voorkomen van dimensionale veranderingen van alveolaire richels na extractie.
Na deze procedures moet minimaal vier tot zes maanden worden gewacht voordat het implantaat kan worden ingebracht, waardoor het comfort, de functie en de esthetiek van de patiënt in het gedrang komen en er een tweede chirurgische ingreep nodig is voor de plaatsing van het implantaat.
Het inbrengen van een tandheelkundig implantaat op het moment van tandextractie (type I of onmiddellijke plaatsing) verminderde het aantal tandartsafspraken, vereiste operaties en de totale behandeltijd. Desalniettemin biedt dit chirurgische protocol geen voorspelbare resultaten, aangezien het kan bijdragen aan een meer uitgesproken botresorptie tijdens genezing. Verschillende anatomische factoren, zoals de dikte van de buccale botwand en de afmeting van de horizontale spleet, kunnen de dimensionale veranderingen van de alveolaire top na onmiddellijke plaatsing van het implantaat beïnvloeden. Dergelijke morfologische veranderingen kunnen leiden tot negatieve esthetische complicaties, zoals marginale recessies van zacht weefsel, vooral wanneer de buccale zijde van maxillaire plaatsen wordt aangetast bij patiënten met een hoge lachlijn.
Het is niet bekend of onmiddellijke plaatsing van het implantaat plus transplantatiematerialen en/of barrièremembranen de dimensionale veranderingen van alveolaire kammen na extractie kunnen beïnvloeden. Er bestaat geen consensus over de noodzaak van gelijktijdige botvergroting met onmiddellijke plaatsing van het implantaat. Bovendien heeft geen enkele studie bij mensen de dimensionale veranderingen van zowel harde als zachte weefsels na twee verschillende behandelingen vergeleken: een techniek voor het behoud van de alveolaire rand voor een latere plaatsing van het implantaat, en een techniek voor het behoud van de alveolaire rand met een onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese/doelstellingen
Primaire hypothese
Het plaatsen van een direct implantaat in een verse extractieplaats plus een botvervangende vulling en een matrixbedekking kan de genezingspatronen en dus de weefselmorfologie van de plaats van de nok negatief beïnvloeden met betrekking tot:
- afmetingen van klinische harde weefsels (botbreedte en -hoogte, botvolume)
- klinische afmetingen van zachte weefsels (volume van zachte weefsels, breedte en dikte van verhoornde weefsels, wijzigingen in de positie van de muco-gingivale overgang, kleur en textuur van het tandvlees)
Secundaire hypothese.
Het plaatsen van een direct implantaat in een verse extractieplaats plus een botvervangende vulling en een matrixbedekking kan de weefselmorfologie van de geconserveerde plaats negatief beïnvloeden met betrekking tot:
- afmetingen van klinische harde weefsels (botbreedte en -hoogte, botvolume)
- klinische afmetingen van zachte weefsels (volume van zachte weefsels, breedte en dikte van verhoornde weefsels, wijzigingen in de positie van de muco-gingivale overgang, kleur en textuur van het tandvlees)
Doelstellingen:
Het eerste doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke impact op morfologische veranderingen in hard en zacht weefsel van het plaatsen van een direct implantaat op de post-extractieplaats die is behandeld met een botvervangende vulling en een matrixbedekking.
Het tweede doel van deze studie is het vergelijken van morfologische veranderingen in hard en zacht weefsel op een spontaan genezen extractieplaats versus een verse extractieplaats die is behandeld met onmiddellijke plaatsing van een implantaat plus een botvervangende vulling en een matrixbedekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) die extractie nodig hebben (vanwege cariës, breuk, parodontitis, prothetische redenen) en daaropvolgende matig ruwe implantaatondersteunde enkelvoudige kroon van één bovenste of onderste asymptomatische voortand of premolaar
- Systemisch gezonde patiënten die niet meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Mondgezonde patiënten met een adequate mondhygiëne (bloeding bij sonderen < 30%; plaque-index < 30%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Patiënten met ziekten van het mondslijmvlies
- Patiënten met insulineafhankelijke diabetes.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit.
- Patiënt zwanger of van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Patiënten die medicijnen gebruiken of behandelingen ondergaan die een effect hebben op de mucosale genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
- Patiënten met een ziekte die het bindweefselmetabolisme aantast.
- Patiënten die allergisch zijn voor collageen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: natuurlijke genezing
geen behandeling en het coagulum in de kom wordt opengelaten voor spontane genezing
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behoud van alveolaire richels
Een botvervangend materiaal (BioOss Collagen) wordt in de benige omhulling geplaatst, ten minste ter hoogte van de palatale/linguale botplaat.
Vervolgens worden de zachte weefselranden van de alveole gede-epitheliseerd met behulp van een diamantboor onder overvloedige irrigatie met water.
Een collageenmatrix (Mucograft Seal) wordt opnieuw aangepast aan de randen van zacht weefsel met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
Inbrengen van een botvervangend materiaal (BioOss Collagen) in de benige omhulling, ten minste ter hoogte van de palatale/linguale botplaat.
Aanpassing van een collageenmatrix (Mucograft Seal) aan de randen van zacht weefsel.
|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijk implantaat + behoud van de alveolaire rand
Er wordt een onmiddellijke implantaatplaatsing (Winsix) uitgevoerd.
Na het inbrengen van het implantaat wordt een botvervangend materiaal (BioOss-collageen) geplaatst in de opening die is ontstaan tussen het implantaatoppervlak en de harde weefselwanden van de extractieholte, ten minste tot het niveau van de palatale/linguale botplaat.
Vervolgens worden de zachte weefselranden van de alveole gede-epitheliseerd met behulp van een diamantboor onder overvloedige irrigatie met water.
Een collageenmatrix (Mugograft Seal) wordt opnieuw aangepast aan de randen van zacht weefsel met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
Inbrengen van een botvervangend materiaal (BioOss Collagen) in de benige omhulling, ten minste ter hoogte van de palatale/linguale botplaat.
Aanpassing van een collageenmatrix (Mucograft Seal) aan de randen van zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen in het harde weefsel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Botvolumes veranderen op de plaats van tandextractie
|
4 maanden
|
|
Volumetrische veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Volumes van zacht weefsel veranderen op de plaats van tandextractie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
KT-breedteveranderingen op de plaats van tandextractie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWervingParodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Eisenhower Army Medical CenterOnbekendTandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaVoltooidIschemische reperfusieschade | Orgaan transplantatieSpanje
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte