- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422458
Effekten av omedelbar implantatplacering på Alveolar Ridge Conservation Techniques
Effekten av omedelbar implantatplacering på Alveolar Ridge Conservation Techniques: en klinisk, volymetrisk och radiologisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Det är välkänt att efter förlusten av en enda tand kan allvarliga förändringar i hårda och mjuka vävnader äga rum inom den drabbade platsen, vilket resulterar i en efterföljande minskning av både vertikala och horisontella åsdimensioner, vilket ofta inte tillåter varken lämplig pontisk tillverkning eller korrekt placering av endosösa implantat.
Under de senaste 20 åren har olika kirurgiska ingrepp, grupperade under termen "alveolar ridge preservation" (ARP), införts, i syfte att bibehålla det befintliga mjuka och hårda vävnadshöljet samt en stabil åsvolym, vilket förenklar efterföljande behandlingsprocedurer och optimera funktionella och estetiska resultat. De har testats brett i kontrollerade och inte kontrollerade kliniska studier med olika material och tillvägagångssätt, och ett antal nyligen publicerade systematiska översikter om detta ämne har bekräftat effektiviteten av ARP för att förhindra dimensionsförändringar av alveolära åsar efter extraktion.
Efter dessa procedurer måste minst fyra till sex månader inväntas innan implantatinförande kan utföras, vilket medför att patienten äventyrar komfort, funktion och estetik och behöver ett andra kirurgiskt ingrepp för implantatplaceringen.
Insättning av tandimplantat vid tidpunkten för tandutdragning (typ I eller omedelbar placering) minskade antalet tandläkarbesök, nödvändiga operationer och den totala behandlingstiden. Detta kirurgiska protokoll ger dock inte förutsägbara resultat, eftersom det kan bidra till en mer uttalad benresorption under läkning. Olika anatomiska faktorer, såsom tjockleken på den buckala benväggen och dimensionen på det horisontella gapet, kan påverka dimensionsförändringarna av alveolkrönet efter omedelbar implantatplacering. Sådana morfologiska förändringar kan leda till negativa estetiska komplikationer, såsom marginella mjukvävnadsrecessioner, särskilt när de påverkar den buckala sidan av maxillära platser hos patienter med en hög leendelinje.
Det är okänt om omedelbar implantatplacering plus transplantationsmaterial och/eller barriärmembran kan påverka dimensionsförändringar av alveolära åsar efter extraktion. Det finns ingen konsensus om behovet av benförstoring samtidigt med omedelbar implantatplacering. Dessutom har ingen mänsklig studie ännu jämfört dimensionsförändringar av både hårda och mjuka vävnader efter två olika behandlingar: en alveolär åskonserveringsteknik för en efterföljande implantatplacering och en alveoläråskonserveringsteknik med en omedelbar implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes/Mål
Primär hypotes
Att placera ett omedelbart implantat på ett nytt extraktionsställe plus en benersättningsfyllning och en matristäckning kan negativt modifiera läkningsmönstren och därmed vävnadsmorfologin hos åsstället med avseende på:
- kliniska hårdvävnader dimensioner (benbredd och höjd, benvolym)
- kliniska mjukdelars dimensioner (mjukvävnadsvolym, keratiniserade vävnader bredd och tjocklek, modifieringar av muco-gingival junction position, gingival färg och textur,)
Sekundär hypotes.
Att placera ett omedelbart implantat på ett nytt extraktionsställe plus en benersättningsfyllning och ett matrisskydd kan negativt påverka vävnadsmorfologin för det konserverade stället med avseende på:
- kliniska hårdvävnader dimensioner (benbredd och höjd, benvolym)
- kliniska mjukdelars dimensioner (mjukvävnadsvolym, keratiniserade vävnader bredd och tjocklek, modifieringar av muco-gingival junction position, gingival färg och textur,)
Mål:
Det första syftet med denna studie är att utvärdera den möjliga påverkan på hård- och mjukvävnads morfologiska förändringar av att placera ett omedelbart implantat på ett postextraktionsställe behandlat med en benersättningsfyllning och ett matrisskydd.
Det andra syftet med denna studie är att jämföra hårda och mjuka vävnader morfologiska förändringar i ett spontant läkt extraktionsställe kontra ett färskt extraktionsställe som behandlats genom omedelbar implantatplacering plus en benersättningsfyllning och ett matrisskydd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år gamla) som kräver extraktion (av karies, fraktur, parodontit, protesskäl) och efterföljande måttligt grov implantatstödd enkel krona av en övre eller nedre asymtomatisk framtand eller premolar
- Systemiskt friska patienter som inte röker mer än 10 cigaretter/dag.
- Munfriska patienter med adekvat munhygien (blödning vid sondering < 30 %; plackindex < 30 %).
Exklusions kriterier:
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Patienter med sjukdomar i munslemhinnan
- Patienter med insulinberoende diabetes.
- Patienter med en historia av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet.
- Patient gravid eller avsedd att vara gravid eller ammande
- Patienter som tar mediciner eller har behandlingar med effekt på slemhinneläkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
- Patienter med en sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen.
- Patienter som är allergiska mot kollagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: naturlig läkning
ingen behandling och koaglet i hålet lämnas öppet för spontan läkning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Alveolar Ridge Bevarande
Ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) placeras inuti benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan.
Därefter avepiteliseras alveolens mjukvävnadskanter med hjälp av en diamantborr under riklig spolning med vatten.
En kollagenmatris (Mucograft Seal) anpassas till mjukvävnadsgränserna igen med enstaka avbrutna suturer.
|
Införande av ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) i benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan.
Anpassning av en kollagenmatris (Mucograft Seal) till mjukvävnadsgränserna.
|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbart implantat + Alveolar Ridge Conservering
En omedelbar implantatplacering (Winsix) utförs.
Efter implantatinsättning placeras ett benersättningsmaterial (BioOss Collagen) i gapet mellan implantatets yta och hårdvävnadsväggarna i extraktionshålet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan.
Därefter avepiteliseras alveolens mjukvävnadskanter med hjälp av en diamantborr under riklig spolning med vatten.
En kollagenmatris (Mugograft Seal) anpassas till mjukvävnadsgränserna igen med enstaka avbrutna suturer.
|
Införande av ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) i benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan.
Anpassning av en kollagenmatris (Mucograft Seal) till mjukvävnadsgränserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårdvävnad volymetriska förändringar
Tidsram: 4 månader
|
Benvolymerna förändras vid tandutdragningsstället
|
4 månader
|
|
Volumetriska förändringar i mjukvävnad
Tidsram: 4 månader
|
Mjukvävnadsvolymerna ändras vid tandextraktionsstället
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratinerad vävnad (KT)
Tidsram: 4 månader
|
KT bredd ändras vid tandutdragningsstället
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .