Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omedelbar implantatplacering på Alveolar Ridge Conservation Techniques

16 april 2019 uppdaterad av: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av omedelbar implantatplacering på Alveolar Ridge Conservation Techniques: en klinisk, volymetrisk och radiologisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Det är välkänt att efter förlusten av en enda tand kan allvarliga förändringar i hårda och mjuka vävnader äga rum inom den drabbade platsen, vilket resulterar i en efterföljande minskning av både vertikala och horisontella åsdimensioner, vilket ofta inte tillåter varken lämplig pontisk tillverkning eller korrekt placering av endosösa implantat.

Under de senaste 20 åren har olika kirurgiska ingrepp, grupperade under termen "alveolar ridge preservation" (ARP), införts, i syfte att bibehålla det befintliga mjuka och hårda vävnadshöljet samt en stabil åsvolym, vilket förenklar efterföljande behandlingsprocedurer och optimera funktionella och estetiska resultat. De har testats brett i kontrollerade och inte kontrollerade kliniska studier med olika material och tillvägagångssätt, och ett antal nyligen publicerade systematiska översikter om detta ämne har bekräftat effektiviteten av ARP för att förhindra dimensionsförändringar av alveolära åsar efter extraktion.

Efter dessa procedurer måste minst fyra till sex månader inväntas innan implantatinförande kan utföras, vilket medför att patienten äventyrar komfort, funktion och estetik och behöver ett andra kirurgiskt ingrepp för implantatplaceringen.

Insättning av tandimplantat vid tidpunkten för tandutdragning (typ I eller omedelbar placering) minskade antalet tandläkarbesök, nödvändiga operationer och den totala behandlingstiden. Detta kirurgiska protokoll ger dock inte förutsägbara resultat, eftersom det kan bidra till en mer uttalad benresorption under läkning. Olika anatomiska faktorer, såsom tjockleken på den buckala benväggen och dimensionen på det horisontella gapet, kan påverka dimensionsförändringarna av alveolkrönet efter omedelbar implantatplacering. Sådana morfologiska förändringar kan leda till negativa estetiska komplikationer, såsom marginella mjukvävnadsrecessioner, särskilt när de påverkar den buckala sidan av maxillära platser hos patienter med en hög leendelinje.

Det är okänt om omedelbar implantatplacering plus transplantationsmaterial och/eller barriärmembran kan påverka dimensionsförändringar av alveolära åsar efter extraktion. Det finns ingen konsensus om behovet av benförstoring samtidigt med omedelbar implantatplacering. Dessutom har ingen mänsklig studie ännu jämfört dimensionsförändringar av både hårda och mjuka vävnader efter två olika behandlingar: en alveolär åskonserveringsteknik för en efterföljande implantatplacering och en alveoläråskonserveringsteknik med en omedelbar implantatplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes/Mål

Primär hypotes

Att placera ett omedelbart implantat på ett nytt extraktionsställe plus en benersättningsfyllning och en matristäckning kan negativt modifiera läkningsmönstren och därmed vävnadsmorfologin hos åsstället med avseende på:

  • kliniska hårdvävnader dimensioner (benbredd och höjd, benvolym)
  • kliniska mjukdelars dimensioner (mjukvävnadsvolym, keratiniserade vävnader bredd och tjocklek, modifieringar av muco-gingival junction position, gingival färg och textur,)

Sekundär hypotes.

Att placera ett omedelbart implantat på ett nytt extraktionsställe plus en benersättningsfyllning och ett matrisskydd kan negativt påverka vävnadsmorfologin för det konserverade stället med avseende på:

  • kliniska hårdvävnader dimensioner (benbredd och höjd, benvolym)
  • kliniska mjukdelars dimensioner (mjukvävnadsvolym, keratiniserade vävnader bredd och tjocklek, modifieringar av muco-gingival junction position, gingival färg och textur,)

Mål:

Det första syftet med denna studie är att utvärdera den möjliga påverkan på hård- och mjukvävnads morfologiska förändringar av att placera ett omedelbart implantat på ett postextraktionsställe behandlat med en benersättningsfyllning och ett matrisskydd.

Det andra syftet med denna studie är att jämföra hårda och mjuka vävnader morfologiska förändringar i ett spontant läkt extraktionsställe kontra ett färskt extraktionsställe som behandlats genom omedelbar implantatplacering plus en benersättningsfyllning och ett matrisskydd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år gamla) som kräver extraktion (av karies, fraktur, parodontit, protesskäl) och efterföljande måttligt grov implantatstödd enkel krona av en övre eller nedre asymtomatisk framtand eller premolar
  • Systemiskt friska patienter som inte röker mer än 10 cigaretter/dag.
  • Munfriska patienter med adekvat munhygien (blödning vid sondering < 30 %; plackindex < 30 %).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Patienter med sjukdomar i munslemhinnan
  • Patienter med insulinberoende diabetes.
  • Patienter med en historia av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet.
  • Patient gravid eller avsedd att vara gravid eller ammande
  • Patienter som tar mediciner eller har behandlingar med effekt på slemhinneläkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
  • Patienter med en sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen.
  • Patienter som är allergiska mot kollagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: naturlig läkning
ingen behandling och koaglet i hålet lämnas öppet för spontan läkning
EXPERIMENTELL: Alveolar Ridge Bevarande
Ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) placeras inuti benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan. Därefter avepiteliseras alveolens mjukvävnadskanter med hjälp av en diamantborr under riklig spolning med vatten. En kollagenmatris (Mucograft Seal) anpassas till mjukvävnadsgränserna igen med enstaka avbrutna suturer.
Införande av ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) i benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan. Anpassning av en kollagenmatris (Mucograft Seal) till mjukvävnadsgränserna.
EXPERIMENTELL: Omedelbart implantat + Alveolar Ridge Conservering
En omedelbar implantatplacering (Winsix) utförs. Efter implantatinsättning placeras ett benersättningsmaterial (BioOss Collagen) i gapet mellan implantatets yta och hårdvävnadsväggarna i extraktionshålet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan. Därefter avepiteliseras alveolens mjukvävnadskanter med hjälp av en diamantborr under riklig spolning med vatten. En kollagenmatris (Mugograft Seal) anpassas till mjukvävnadsgränserna igen med enstaka avbrutna suturer.
Införande av ett benersättningsmaterial (BioOss-kollagen) i benhöljet åtminstone till nivån av den palatala/linguala benplattan. Anpassning av en kollagenmatris (Mucograft Seal) till mjukvävnadsgränserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårdvävnad volymetriska förändringar
Tidsram: 4 månader
Benvolymerna förändras vid tandutdragningsstället
4 månader
Volumetriska förändringar i mjukvävnad
Tidsram: 4 månader
Mjukvävnadsvolymerna ändras vid tandextraktionsstället
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratinerad vävnad (KT)
Tidsram: 4 månader
KT bredd ändras vid tandutdragningsstället
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera