- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422458
Indvirkningen af øjeblikkelig implantatplacering på Alveolar Ridge-konserveringsteknikker
Indvirkningen af øjeblikkelig implantatplacering på Alveolar Ridge-konserveringsteknikker: et klinisk, volumetrisk og radiologisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Det er velkendt, at der efter tab af en enkelt tand kan forekomme alvorlige ændringer i hårdt og blødt væv inden for det berørte sted, hvilket resulterer i en efterfølgende reduktion af både lodrette og vandrette højderygdimensioner, hvilket ofte ikke tillader hverken passende pontisk fremstilling eller korrekt placering af endossøse implantater.
I løbet af de seneste 20 år er forskellige kirurgiske procedurer, grupperet under betegnelsen "alveolar ridge preservation" (ARP), blevet introduceret, med det formål at bevare den eksisterende bløde og hårde vævs hylster samt et stabilt ridge volumen, hvilket forenkler efterfølgende behandlingsprocedurer og optimering af funktionelle og æstetiske resultater. De er blevet testet bredt i kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser med forskellige materialer og tilgange, og en række nyligt offentliggjorte systematiske anmeldelser om dette emne har bekræftet effektiviteten af ARP til at forhindre post-ekstraktion dimensionelle ændringer af alveolære kamme.
Efter disse procedurer skal der afventes mindst fire til seks måneder, før implantatindsættelse kan udføres, hvilket bringer patienten kompromitteret komfort, funktion og æstetik og har behov for en anden kirurgisk procedure til implantatplacering.
Indsættelse af tandimplantat på tidspunktet for tandudtrækning (type I eller øjeblikkelig placering) reducerede antallet af tandlægebesøg, nødvendige operationer og den samlede behandlingstid. Ikke desto mindre giver denne kirurgiske protokol ikke forudsigelige resultater, da den kan bidrage til en mere udtalt knogleresorption under heling. Forskellige anatomiske faktorer, såsom tykkelsen af den bukkale knoglevæg og dimensionen af den horisontale spalte, kan påvirke dimensionsændringerne af alveolarkammen efter øjeblikkelig implantatplacering. Sådanne morfologiske ændringer kan føre til negative æstetiske komplikationer, såsom marginale bløddelsrecesser, især når de påvirker den bukkale side af maksillære steder hos patienter med en høj smilelinje.
Det er ukendt, om øjeblikkelig implantatplacering plus graftingmaterialer og/eller barrieremembraner kan påvirke dimensionsændringer af alveolære kamme efter ekstraktion. Der er ingen konsensus om behovet for knogleforstørrelse samtidig med øjeblikkelig implantatplacering. Ydermere har ingen menneskelig undersøgelse endnu sammenlignet dimensionsændringer af både hårdt og blødt væv efter to forskellige behandlinger: en alveolær rygkonserveringsteknik til en efterfølgende implantatplacering og en alveolarrygkonserveringsteknik med en øjeblikkelig implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese/Mål
Primær hypotese
Anbringelse af et øjeblikkeligt implantat på et frisk ekstraktionssted plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixbelægning kunne negativt modificere helingsmønstrene og dermed vævsmorfologien af højderyggen med hensyn til:
- kliniske hårde vævsdimensioner (knoglebredde og -højde, knoglevolumen)
- kliniske bløde vævsdimensioner (volumen af blødt væv, keratiniseret vævs bredde og tykkelse, ændringer af muco-gingival overgangsposition, gingival farve og tekstur)
Sekundær hypotese.
Anbringelse af et øjeblikkeligt implantat på et frisk ekstraktionssted plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixdækning kan have en negativ indflydelse på vævsmorfologien af det konserverede sted med hensyn til:
- kliniske hårde vævsdimensioner (knoglebredde og -højde, knoglevolumen)
- kliniske bløde vævsdimensioner (volumen af blødt væv, keratiniseret vævs bredde og tykkelse, ændringer af muco-gingival overgangsposition, gingival farve og tekstur)
Mål:
Det første mål med denne undersøgelse er at evaluere den mulige indvirkning på hårdt og blødt vævs morfologiske ændringer af at placere et øjeblikkeligt implantat på post-ekstraktionsstedet behandlet med en knogleerstatningsfyldning og en matrixbelægning.
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne morfologiske ændringer i hårdt og blødt væv i et spontant helet ekstraktionssted versus et frisk ekstraktionssted behandlet ved øjeblikkelig implantatplacering plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixdækning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år), der kræver ekstraktion (af caries, fraktur, paradentose, protetiske årsager) og efterfølgende moderat grov implantatstøttet enkelt krone af en øvre eller nedre asymptomatisk fortand eller præmolar
- Systemisk raske patienter, der ikke ryger mere end 10 cigaretter/dag.
- Mundtlige sunde patienter med tilstrækkelig mundhygiejne (blødning ved sondering < 30 %; plakindeks < 30 %).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Patienter med mundslimhindesygdomme
- Patienter med insulinafhængig diabetes.
- Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet.
- Patient gravid eller påtænkt at være gravid eller ammende
- Patienter, der tager medicin eller får behandlinger med en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
- Patienter med en sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen.
- Patienter, der er allergiske over for kollagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: naturlig helbredelse
ingen behandling, og koaglet i soklen efterlades åben for spontan heling
|
|
EKSPERIMENTEL: Alveolar Ridge Bevaring
Et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) anbringes i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade.
Efterfølgende de-epiteliseres alveolens bløddelskanter ved hjælp af en diamantboremaskine under rigelig vanding med vand.
En kollagenmatrix (Mucograft Seal) tilpasses til de bløde vævsgrænser igen ved hjælp af enkelte afbrudte suturer.
|
Indsættelse af et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade.
Tilpasning af en kollagenmatrix (Mucograft Seal) til bløddelsgrænserne.
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig implantat + Alveolar Ridge Conservering
Der udføres en øjeblikkelig implantat (Winsix) placering.
Efter implantatindsættelse anbringes et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i mellemrummet mellem implantatoverfladen og de hårde vævsvægge i ekstraktionsskålen, i det mindste i niveau med den palatale/linguale knogleplade.
Efterfølgende de-epiteliseres alveolens bløddelskanter ved hjælp af en diamantboremaskine under rigelig vanding med vand.
En kollagenmatrix (Mugograft Seal) tilpasses til de bløde vævsgrænser igen ved hjælp af enkelte afbrudte suturer.
|
Indsættelse af et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade.
Tilpasning af en kollagenmatrix (Mucograft Seal) til bløddelsgrænserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetriske ændringer i hårdt væv
Tidsramme: 4 måneder
|
Knoglevolumen ændres på tandudtrækningsstedet
|
4 måneder
|
Volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: 4 måneder
|
Blødt vævsvolumener ændres ved tandudtrækningsstedet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: 4 måneder
|
KT-breddeændringer ved tandudtrækningssted
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkendtKnogletab | Alveolær knogleresorption
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige