Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​øjeblikkelig implantatplacering på Alveolar Ridge-konserveringsteknikker

16. april 2019 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Indvirkningen af ​​øjeblikkelig implantatplacering på Alveolar Ridge-konserveringsteknikker: et klinisk, volumetrisk og radiologisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Det er velkendt, at der efter tab af en enkelt tand kan forekomme alvorlige ændringer i hårdt og blødt væv inden for det berørte sted, hvilket resulterer i en efterfølgende reduktion af både lodrette og vandrette højderygdimensioner, hvilket ofte ikke tillader hverken passende pontisk fremstilling eller korrekt placering af endossøse implantater.

I løbet af de seneste 20 år er forskellige kirurgiske procedurer, grupperet under betegnelsen "alveolar ridge preservation" (ARP), blevet introduceret, med det formål at bevare den eksisterende bløde og hårde vævs hylster samt et stabilt ridge volumen, hvilket forenkler efterfølgende behandlingsprocedurer og optimering af funktionelle og æstetiske resultater. De er blevet testet bredt i kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser med forskellige materialer og tilgange, og en række nyligt offentliggjorte systematiske anmeldelser om dette emne har bekræftet effektiviteten af ​​ARP til at forhindre post-ekstraktion dimensionelle ændringer af alveolære kamme.

Efter disse procedurer skal der afventes mindst fire til seks måneder, før implantatindsættelse kan udføres, hvilket bringer patienten kompromitteret komfort, funktion og æstetik og har behov for en anden kirurgisk procedure til implantatplacering.

Indsættelse af tandimplantat på tidspunktet for tandudtrækning (type I eller øjeblikkelig placering) reducerede antallet af tandlægebesøg, nødvendige operationer og den samlede behandlingstid. Ikke desto mindre giver denne kirurgiske protokol ikke forudsigelige resultater, da den kan bidrage til en mere udtalt knogleresorption under heling. Forskellige anatomiske faktorer, såsom tykkelsen af ​​den bukkale knoglevæg og dimensionen af ​​den horisontale spalte, kan påvirke dimensionsændringerne af alveolarkammen efter øjeblikkelig implantatplacering. Sådanne morfologiske ændringer kan føre til negative æstetiske komplikationer, såsom marginale bløddelsrecesser, især når de påvirker den bukkale side af maksillære steder hos patienter med en høj smilelinje.

Det er ukendt, om øjeblikkelig implantatplacering plus graftingmaterialer og/eller barrieremembraner kan påvirke dimensionsændringer af alveolære kamme efter ekstraktion. Der er ingen konsensus om behovet for knogleforstørrelse samtidig med øjeblikkelig implantatplacering. Ydermere har ingen menneskelig undersøgelse endnu sammenlignet dimensionsændringer af både hårdt og blødt væv efter to forskellige behandlinger: en alveolær rygkonserveringsteknik til en efterfølgende implantatplacering og en alveolarrygkonserveringsteknik med en øjeblikkelig implantatplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese/Mål

Primær hypotese

Anbringelse af et øjeblikkeligt implantat på et frisk ekstraktionssted plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixbelægning kunne negativt modificere helingsmønstrene og dermed vævsmorfologien af ​​højderyggen med hensyn til:

  • kliniske hårde vævsdimensioner (knoglebredde og -højde, knoglevolumen)
  • kliniske bløde vævsdimensioner (volumen af ​​blødt væv, keratiniseret vævs bredde og tykkelse, ændringer af muco-gingival overgangsposition, gingival farve og tekstur)

Sekundær hypotese.

Anbringelse af et øjeblikkeligt implantat på et frisk ekstraktionssted plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixdækning kan have en negativ indflydelse på vævsmorfologien af ​​det konserverede sted med hensyn til:

  • kliniske hårde vævsdimensioner (knoglebredde og -højde, knoglevolumen)
  • kliniske bløde vævsdimensioner (volumen af ​​blødt væv, keratiniseret vævs bredde og tykkelse, ændringer af muco-gingival overgangsposition, gingival farve og tekstur)

Mål:

Det første mål med denne undersøgelse er at evaluere den mulige indvirkning på hårdt og blødt vævs morfologiske ændringer af at placere et øjeblikkeligt implantat på post-ekstraktionsstedet behandlet med en knogleerstatningsfyldning og en matrixbelægning.

Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne morfologiske ændringer i hårdt og blødt væv i et spontant helet ekstraktionssted versus et frisk ekstraktionssted behandlet ved øjeblikkelig implantatplacering plus en knogleerstatningsfyldning og en matrixdækning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år), der kræver ekstraktion (af caries, fraktur, paradentose, protetiske årsager) og efterfølgende moderat grov implantatstøttet enkelt krone af en øvre eller nedre asymptomatisk fortand eller præmolar
  • Systemisk raske patienter, der ikke ryger mere end 10 cigaretter/dag.
  • Mundtlige sunde patienter med tilstrækkelig mundhygiejne (blødning ved sondering < 30 %; plakindeks < 30 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Patienter med mundslimhindesygdomme
  • Patienter med insulinafhængig diabetes.
  • Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet.
  • Patient gravid eller påtænkt at være gravid eller ammende
  • Patienter, der tager medicin eller får behandlinger med en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
  • Patienter med en sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen.
  • Patienter, der er allergiske over for kollagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: naturlig helbredelse
ingen behandling, og koaglet i soklen efterlades åben for spontan heling
EKSPERIMENTEL: Alveolar Ridge Bevaring
Et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) anbringes i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade. Efterfølgende de-epiteliseres alveolens bløddelskanter ved hjælp af en diamantboremaskine under rigelig vanding med vand. En kollagenmatrix (Mucograft Seal) tilpasses til de bløde vævsgrænser igen ved hjælp af enkelte afbrudte suturer.
Indsættelse af et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade. Tilpasning af en kollagenmatrix (Mucograft Seal) til bløddelsgrænserne.
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig implantat + Alveolar Ridge Conservering
Der udføres en øjeblikkelig implantat (Winsix) placering. Efter implantatindsættelse anbringes et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i mellemrummet mellem implantatoverfladen og de hårde vævsvægge i ekstraktionsskålen, i det mindste i niveau med den palatale/linguale knogleplade. Efterfølgende de-epiteliseres alveolens bløddelskanter ved hjælp af en diamantboremaskine under rigelig vanding med vand. En kollagenmatrix (Mugograft Seal) tilpasses til de bløde vævsgrænser igen ved hjælp af enkelte afbrudte suturer.
Indsættelse af et knogleerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i knoglehylsteret i det mindste til niveauet for den palatale/linguale knogleplade. Tilpasning af en kollagenmatrix (Mucograft Seal) til bløddelsgrænserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer i hårdt væv
Tidsramme: 4 måneder
Knoglevolumen ændres på tandudtrækningsstedet
4 måneder
Volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: 4 måneder
Blødt vævsvolumener ændres ved tandudtrækningsstedet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: 4 måneder
KT-breddeændringer ved tandudtrækningssted
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

3
Abonner