Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okamžitého umístění implantátu na techniky zachování alveolárního hřebene

16. dubna 2019 aktualizováno: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Vliv okamžitého umístění implantátu na techniky zachování alveolárního výběžku: klinická, volumetrická a radiologická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Je dobře známo, že po ztrátě jediného zubu může na postiženém místě dojít k závažným změnám tvrdých a měkkých tkání, což má za následek následné zmenšení jak vertikálních, tak horizontálních rozměrů hřebene, což často neumožňuje ani vhodnou výrobu mezičlánku, ani správné umístění endoseálních implantátů.

Během posledních 20 let byly zavedeny různé chirurgické postupy, seskupené pod pojmem „zachování alveolárního hřebene“ (ARP), s cílem zachovat stávající obal měkkých a tvrdých tkání a také stabilní objem hřebene, což zjednodušuje následné léčebné postupy. a optimalizace funkčních a estetických výsledků. Byly široce testovány v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických studiích s různými materiály a přístupy a řada nedávno publikovaných systematických přehledů na toto téma potvrdila účinnost ARP v prevenci poextrakčních rozměrových změn alveolárních výběžků.

Po těchto zákrocích je nutné počkat minimálně čtyři až šest měsíců, než bude možné provést zavedení implantátu, což přináší pacientovi zhoršený komfort, funkci a estetiku a vyžaduje druhý chirurgický zákrok pro zavedení implantátu.

Zavedení zubního implantátu v době extrakce zubu (typ I nebo okamžité umístění) snížilo počet návštěv u zubaře, nutných operací a celkovou dobu ošetření. Nicméně tento chirurgický protokol neposkytuje předvídatelné výsledky, protože může přispívat k výraznější kostní resorpci během hojení. Různé anatomické faktory, jako je tloušťka stěny bukální kosti a rozměr horizontální mezery, mohou ovlivnit rozměrové změny alveolárního hřebenu po okamžitém umístění implantátu. Takové morfologické změny by mohly vést k negativním estetickým komplikacím, jako jsou recese okrajových měkkých tkání, zejména při postižení bukální strany maxilárních míst u pacientů s vysokou linií úsměvu.

Není známo, zda okamžité umístění implantátu plus štěpovací materiály a/nebo bariérové ​​membrány mohou ovlivnit poextrakční rozměrové změny alveolárních výběžků. Neexistuje konsenzus o potřebě augmentace kosti současně s okamžitým umístěním implantátu. Kromě toho žádná studie na lidech dosud neporovnávala rozměrové změny tvrdých a měkkých tkání po dvou různých ošetřeních: technika zachování alveolárního výběžku pro následné umístění implantátu a technika zachování alveolárního výběžku s okamžitým umístěním implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza/cíle

Primární hypotéza

Umístění okamžitého implantátu do čerstvého extrakčního místa plus výplň kostní náhrady a krytí matrice by mohlo negativně změnit vzorce hojení a tím i tkáňovou morfologii místa hřebene s ohledem na:

  • klinické rozměry tvrdých tkání (šířka a výška kosti, objem kosti)
  • klinické rozměry měkkých tkání (objem měkkých tkání, šířka a tloušťka keratinizovaných tkání, modifikace polohy mukogingiválního spojení, barva a textura gingivy,)

Sekundární hypotéza.

Umístění okamžitého implantátu do čerstvého extrakčního místa plus výplň kostní náhrady a krytí matrice by mohlo negativně ovlivnit tkáňovou morfologii uchovaného místa s ohledem na:

  • klinické rozměry tvrdých tkání (šířka a výška kosti, objem kosti)
  • klinické rozměry měkkých tkání (objem měkkých tkání, šířka a tloušťka keratinizovaných tkání, modifikace polohy mukogingiválního spojení, barva a textura gingivy,)

Cíle:

Prvním cílem této studie je zhodnotit možný dopad umístění okamžitého implantátu na místo po extrakci ošetřené náhradou kosti a překrytím matrice na morfologické změny tvrdých a měkkých tkání.

Druhým cílem této studie je porovnat morfologické změny tvrdých a měkkých tkání ve spontánně zhojeném místě extrakce s čerstvým místem extrakce ošetřeným okamžitým zavedením implantátu plus výplní kostní náhrady a krycí matrice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let) vyžadující extrakci (z důvodu kazu, zlomeniny, parodontitidy, protetických důvodů) a následnou středně drsnou korunku jednoho horního nebo dolního asymptomatického předního zubu nebo premoláru podepřenou implantátem
  • Systémově zdraví pacienti nekouřící více než 10 cigaret/den.
  • Orální zdraví pacienti s adekvátní ústní hygienou (krvácení při sondáži < 30 %; index plaku < 30 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kouří více než 10 cigaret denně.
  • Pacienti s onemocněním ústní sliznice
  • Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze, radioterapií nebo chemoterapií malignity.
  • Pacientka je těhotná nebo má být těhotná nebo kojící
  • Pacienti, kteří užívají léky nebo užívají léčbu s účinkem na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Pacienti s onemocněním ovlivňujícím metabolismus pojivové tkáně.
  • Pacienti alergičtí na kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: přírodní léčitelství
žádná léčba a koagulum v dutině je ponecháno otevřené pro spontánní hojení
EXPERIMENTÁLNÍ: Zachování alveolárního hřebene
Kostní náhrada (BioOss Collagen) je umístěna do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy. Následně jsou okraje měkkých tkání alveoly deepitelizovány pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování vodou. Kolagenová matrice (Mucograft Seal) je opět přizpůsobena hranicím měkkých tkání pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
Vložení kostního náhradního materiálu (BioOss Collagen) do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy. Adaptace kolagenové matrice (Mucograft Seal) na hranice měkkých tkání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitý implantát + konzervace alveolárního hřebene
Provádí se okamžité zavedení implantátu (Winsix). Po zavedení implantátu se do mezery mezi povrchem implantátu a stěnami extrakčního lůžka vloží kostní náhrada (BioOss Collagen) alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy. Následně jsou okraje měkkých tkání alveoly deepitelizovány pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování vodou. Kolagenová matrice (Mugograft Seal) je opět přizpůsobena hranicím měkkých tkání pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
Vložení kostního náhradního materiálu (BioOss Collagen) do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy. Adaptace kolagenové matrice (Mucograft Seal) na hranice měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny tvrdých tkání
Časové okno: 4 měsíce
Kostní objemy se mění v místě extrakce zubu
4 měsíce
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: 4 měsíce
Objemy měkkých tkání se v místě extrakce zubu mění
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratinizovaná tkáň (KT)
Časové okno: 4 měsíce
Šířka KT se mění v místě extrakce zubu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene

Předplatit