- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422458
Vliv okamžitého umístění implantátu na techniky zachování alveolárního hřebene
Vliv okamžitého umístění implantátu na techniky zachování alveolárního výběžku: klinická, volumetrická a radiologická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Je dobře známo, že po ztrátě jediného zubu může na postiženém místě dojít k závažným změnám tvrdých a měkkých tkání, což má za následek následné zmenšení jak vertikálních, tak horizontálních rozměrů hřebene, což často neumožňuje ani vhodnou výrobu mezičlánku, ani správné umístění endoseálních implantátů.
Během posledních 20 let byly zavedeny různé chirurgické postupy, seskupené pod pojmem „zachování alveolárního hřebene“ (ARP), s cílem zachovat stávající obal měkkých a tvrdých tkání a také stabilní objem hřebene, což zjednodušuje následné léčebné postupy. a optimalizace funkčních a estetických výsledků. Byly široce testovány v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických studiích s různými materiály a přístupy a řada nedávno publikovaných systematických přehledů na toto téma potvrdila účinnost ARP v prevenci poextrakčních rozměrových změn alveolárních výběžků.
Po těchto zákrocích je nutné počkat minimálně čtyři až šest měsíců, než bude možné provést zavedení implantátu, což přináší pacientovi zhoršený komfort, funkci a estetiku a vyžaduje druhý chirurgický zákrok pro zavedení implantátu.
Zavedení zubního implantátu v době extrakce zubu (typ I nebo okamžité umístění) snížilo počet návštěv u zubaře, nutných operací a celkovou dobu ošetření. Nicméně tento chirurgický protokol neposkytuje předvídatelné výsledky, protože může přispívat k výraznější kostní resorpci během hojení. Různé anatomické faktory, jako je tloušťka stěny bukální kosti a rozměr horizontální mezery, mohou ovlivnit rozměrové změny alveolárního hřebenu po okamžitém umístění implantátu. Takové morfologické změny by mohly vést k negativním estetickým komplikacím, jako jsou recese okrajových měkkých tkání, zejména při postižení bukální strany maxilárních míst u pacientů s vysokou linií úsměvu.
Není známo, zda okamžité umístění implantátu plus štěpovací materiály a/nebo bariérové membrány mohou ovlivnit poextrakční rozměrové změny alveolárních výběžků. Neexistuje konsenzus o potřebě augmentace kosti současně s okamžitým umístěním implantátu. Kromě toho žádná studie na lidech dosud neporovnávala rozměrové změny tvrdých a měkkých tkání po dvou různých ošetřeních: technika zachování alveolárního výběžku pro následné umístění implantátu a technika zachování alveolárního výběžku s okamžitým umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza/cíle
Primární hypotéza
Umístění okamžitého implantátu do čerstvého extrakčního místa plus výplň kostní náhrady a krytí matrice by mohlo negativně změnit vzorce hojení a tím i tkáňovou morfologii místa hřebene s ohledem na:
- klinické rozměry tvrdých tkání (šířka a výška kosti, objem kosti)
- klinické rozměry měkkých tkání (objem měkkých tkání, šířka a tloušťka keratinizovaných tkání, modifikace polohy mukogingiválního spojení, barva a textura gingivy,)
Sekundární hypotéza.
Umístění okamžitého implantátu do čerstvého extrakčního místa plus výplň kostní náhrady a krytí matrice by mohlo negativně ovlivnit tkáňovou morfologii uchovaného místa s ohledem na:
- klinické rozměry tvrdých tkání (šířka a výška kosti, objem kosti)
- klinické rozměry měkkých tkání (objem měkkých tkání, šířka a tloušťka keratinizovaných tkání, modifikace polohy mukogingiválního spojení, barva a textura gingivy,)
Cíle:
Prvním cílem této studie je zhodnotit možný dopad umístění okamžitého implantátu na místo po extrakci ošetřené náhradou kosti a překrytím matrice na morfologické změny tvrdých a měkkých tkání.
Druhým cílem této studie je porovnat morfologické změny tvrdých a měkkých tkání ve spontánně zhojeném místě extrakce s čerstvým místem extrakce ošetřeným okamžitým zavedením implantátu plus výplní kostní náhrady a krycí matrice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) vyžadující extrakci (z důvodu kazu, zlomeniny, parodontitidy, protetických důvodů) a následnou středně drsnou korunku jednoho horního nebo dolního asymptomatického předního zubu nebo premoláru podepřenou implantátem
- Systémově zdraví pacienti nekouřící více než 10 cigaret/den.
- Orální zdraví pacienti s adekvátní ústní hygienou (krvácení při sondáži < 30 %; index plaku < 30 %).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti kouří více než 10 cigaret denně.
- Pacienti s onemocněním ústní sliznice
- Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
- Pacienti s malignitou v anamnéze, radioterapií nebo chemoterapií malignity.
- Pacientka je těhotná nebo má být těhotná nebo kojící
- Pacienti, kteří užívají léky nebo užívají léčbu s účinkem na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
- Pacienti s onemocněním ovlivňujícím metabolismus pojivové tkáně.
- Pacienti alergičtí na kolagen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: přírodní léčitelství
žádná léčba a koagulum v dutině je ponecháno otevřené pro spontánní hojení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zachování alveolárního hřebene
Kostní náhrada (BioOss Collagen) je umístěna do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy.
Následně jsou okraje měkkých tkání alveoly deepitelizovány pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování vodou.
Kolagenová matrice (Mucograft Seal) je opět přizpůsobena hranicím měkkých tkání pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
|
Vložení kostního náhradního materiálu (BioOss Collagen) do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy.
Adaptace kolagenové matrice (Mucograft Seal) na hranice měkkých tkání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitý implantát + konzervace alveolárního hřebene
Provádí se okamžité zavedení implantátu (Winsix).
Po zavedení implantátu se do mezery mezi povrchem implantátu a stěnami extrakčního lůžka vloží kostní náhrada (BioOss Collagen) alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy.
Následně jsou okraje měkkých tkání alveoly deepitelizovány pomocí diamantového vrtáku za vydatného zavlažování vodou.
Kolagenová matrice (Mugograft Seal) je opět přizpůsobena hranicím měkkých tkání pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
|
Vložení kostního náhradního materiálu (BioOss Collagen) do kostního obalu alespoň do úrovně palatinální/lingvální kostní dlahy.
Adaptace kolagenové matrice (Mucograft Seal) na hranice měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny tvrdých tkání
Časové okno: 4 měsíce
|
Kostní objemy se mění v místě extrakce zubu
|
4 měsíce
|
|
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: 4 měsíce
|
Objemy měkkých tkání se v místě extrakce zubu mění
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizovaná tkáň (KT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Šířka KT se mění v místě extrakce zubu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionAktivní, ne náborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
Ruijin HospitalNábor
-
International Advanced Dentistry, LisbonNeznámýZtráta kostí | Resorpce alveolární kosti