FIRSTx - 原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 中口服 CXA-10 的研究
2020年7月31日 更新者：Complexa, Inc.
原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 受试者口服 CXA-10 两种滴定方案的 2 期多中心、开放标签、随机研究
这是一项多中心、开放标签、随机研究，在至少 18 岁的原发性 FSGS 受试者中调查 CXA-10 的两种剂量滴定方案。
该研究将在美利坚合众国 (USA) 的大约 25 个研究中心进行。 招聘期预计长达约16个月。 将随机分配大约 30 名受试者，以确保 26 名受试者完成研究。 提供可选的 9 个月开放标签
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机研究，在至少 18 岁的原发性 FSGS 受试者中调查 CXA-10 的两种剂量滴定方案。
该研究将在美利坚合众国 (USA) 的大约 25 个研究中心进行。 招聘期预计长达约16个月。 将随机分配大约 30 名受试者。
每个科目的研究参与将持续长达 5 个月。 该研究将包括不超过 30 天（1 个月）的筛选期、90 天（3 个月）的治疗期以及最后一次研究药物给药后大约 28 天（1 个月）的随访期。 提供可选的 9 个月开放标签。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- Alabama Neurology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048-9978
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Roseville、Michigan、美国、48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants-KCMO
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center (NCRC)
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso、Texas、美国、79935
- El Paso Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- The Polyclinic
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检确诊为原发性 FSGS。
- eGFR 或 24 小时肌酐清除率 ≥ 40 mL/min/1.73 放映时平方米。
- 基于筛选期间收集的 24 小时尿样（第 -30 天和第 -8 天之间的一次 24 小时收集），受试者的 Up/c 比率≥ 2 g 蛋白质/g 肌酐。
- 除非存在过敏或不耐受，否则受试者必须在进行筛查 Up/c 评估之前接受至少 4 周的 ACEI 和/或 ARB 方案。 在筛选 Up/c 评估之前，ACEI 和/或 ARB 方案必须稳定至少 2 周（并且没有计划在研究过程中改变 ACEi/ARB 方案）。
- 如果接受含辛伐他汀的产品：辛伐他汀 (Zocor)、Vytorin 或任何其他含有辛伐他汀的联合疗法，则辛伐他汀剂量不应超过 20 毫克/天。
- 未怀孕、未哺乳、同意使用可靠避孕方法的有生育能力的女性，或被定义为手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经后的无生育能力女性。
排除标准：
- 受试者在肾活检中患有 FSGS 塌陷变体。
- 受试者患有继发性 FSGS。
- 受试者患有糖尿病肾病。
- 受试者患有任何其他形式的获得性（包括活检证实的肥胖诱发的 FSGS）或遗传性肾小球肾病。
- 受试者具有延长的 QTcF 间期。
- 对象是高血压。
- 受试者具有临床上显着的心血管事件、心律失常、反复昏厥、心悸或先天性 QT 间期延长综合征或因心脏原因突然意外死亡的家族史。
- 根据研究者的意见，受试者有任何已知的出血性疾病或明显的活动性消化性溃疡，从而排除了参加本研究的可能性。
- 根据研究者的意见，受试者患有临床上显着的贫血，因此无法参加该研究。
受试者有任何原发性恶性肿瘤病史，包括黑色素瘤病史或未确诊的可疑皮肤病变病史，但以下情况除外：
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，
- 宫颈原位癌，
- 其他恶性肿瘤已治愈且至少 5 年无疾病迹象，或
- 目前或预期不会在研究期间接受放疗、化疗和/或手术干预或开始激素治疗的前列腺癌。
- 受试者有器官移植史。
- 受试者有 HIV 病史。
- 在筛选（访视 1）时，受试者患有任何并存疾病或病症。
- 自出现 FSGS 症状/诊断后：受试者已接受全身（口服或肠胃外）大剂量、长期皮质类固醇治疗（泼尼松或替代糖皮质激素）以治疗肾脏疾病
- 受试者有免疫抑制剂治疗史（神经钙蛋白抑制剂、利妥昔单抗或其他非类固醇免疫抑制剂）。
- 受试者在基线前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内有使用草药或天然药物（包括鱼油）的历史
- 受试者目前正在服用可能影响血清肌酐测量的药物（例如 西咪替丁、Bactrim、吡啶）。
- 受试者目前正在服用新处方药或增加现有药物剂量的新处方，已知该药物会延长 QTc 间期并与尖端扭转型室性心动过速有关（附录 H 中提供了列表）。 注意：这些药物的稳定剂量是允许的（即，受试者在筛选 [访问 1] 之前至少 30 天接受了相同的剂量和方案，并且在研究期间没有预期的剂量或方案变化）。
- 受试者目前正在服用内皮素受体拮抗剂、富马酸二甲酯（Tecfidera™）、奥利司他、贝特类药物（非诺贝特、苯扎贝特、吉非贝齐和环丙贝特）、烟酸或洛马他派。
受试者在筛选时具有以下任何异常实验室：
- 基于 HIV 抗体、HBsAg 和 HCV Ab 的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据，
- 绝对淋巴细胞计数低于参考范围的正常下限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3.0X 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 > 2X ULN 的肝脏来源，总胆红素 >2X ULN。 如果所有 LFT 均在正常范围 (WNL) 内并且总胆红素升高，则可以进行直接和间接胆红素检查以评估 Rotor 综合征。 可以招收患有 Rotor 氏/吉尔伯特氏综合症的受试者。
- 在筛选（第 1 次访问）（所有女性）或基线（第 2 次访问）（有生育能力的女性或在没有记录的更年期）。
- 受试者在基线（访问 2）之前的 6 周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- 受试者最近有滥用酒精或非法药物（包括大麻）的历史（筛选前一年内 [访问 1]）或大量非法静脉注射药物的历史。
- 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他情况和/或情况（例如，由于预期的研究药物不合规、无法在医学上耐受研究程序，或受试者不愿意遵守与研究相关的程序).
- 受试者已知对 CXA-10、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 受试者在筛选（访问 1）之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或装置的治疗（这包括上市产品、吸入和局部药物的研究制剂），或计划参与在本研究期间的任何时间在另一项研究性药物或设备研究中。
- 受试者体重 < 40 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：方案 1 - CXA-10 75 毫克
方案 1 中的受试者将从 75 mg 开始，并可能保持在 75 mg 或增加至 150 mg。
该治疗臂保持在 75 毫克。
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
|
|
实验性的：方案 1 - CXA-10 150 毫克
方案 1 中的受试者将从 75 mg 开始，并可能保持在 75 mg 或增加至 150 mg。
该治疗臂增加至 150 毫克。
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
|
|
实验性的：方案 2 - CXA-10 150 毫克
方案 2 中的受试者将从 150 mg 开始，并可能保持在 150 mg 或增加至 300 mg。
该治疗臂保持在 150 毫克。
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
|
|
实验性的：方案 2 - CXA-10 300 毫克
方案 2 中的受试者将从 150 mg 开始，并可能保持在 150 mg 或增加至 300 mg。
该治疗臂增加到 300 毫克。
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) 是硝基油酸 (OA-NO2) 的特定异构体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少蛋白尿
大体时间：3个月
|
以相对于基线的百分比变化衡量的总体减少
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分缓解、改良部分缓解和完全缓解的受试者百分比
大体时间：第 1、2、3 个月
|
相对于基线的百分比变化
|
第 1、2、3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Theodore Danoff, MD、Complexa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.