FIRSTx - En studie av oral CXA-10 i primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
31 juli 2020 uppdaterad av: Complexa, Inc.
En fas 2 multicenter, öppen, randomiserad studie av två titreringsregimer av oral CXA-10 hos patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie som undersöker två dostitreringsregimer av CXA-10 hos försökspersoner som är minst 18 år gamla med primär FSGS.
Studien kommer att utföras vid cirka 25 studiecentra över hela USA (USA). Rekryteringstiden beräknas vara upp till cirka 16 månader. Cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras för att säkerställa att 26 försökspersoner slutför studien. En valfri 9 månaders öppen etikett är tillgänglig
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie som undersöker två dostitreringsregimer av CXA-10 hos försökspersoner som är minst 18 år gamla med primär FSGS.
Studien kommer att utföras vid cirka 25 studiecentra över hela USA (USA). Rekryteringstiden beräknas vara upp till cirka 16 månader. Cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras.
Studiedeltagandet för varje ämne kommer att pågå i upp till 5 månader. Studien kommer att bestå av en screeningperiod som inte får överstiga 30 dagar (1 månad), 90 dagars (3 månader) behandlingsperiod och en ungefärlig 28-dagars (1 månad) uppföljningsperiod efter den sista dosen av studiemedicin. En valfri 9 månaders öppen etikett är tillgänglig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Alabama Neurology Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-9978
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants-KCMO
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center (NCRC)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- El Paso Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en diagnos av primär FSGS bekräftad med biopsi.
- eGFR eller 24-timmars kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
- Försökspersonen har ett upp/c-förhållande ≥ 2 g protein/g kreatinin baserat på ett 24-timmars urinprov som tagits under screening (en 24-timmars samling mellan dag -30 och dag -8).
- Såvida det inte finns en allergi eller intolerans, måste patienten ha en ACEi- och/eller ARB-kur i minst 4 veckor innan deras screening Up/c-bedömning. ACEi- och/eller ARB-regimen måste vara stabil i minst 2 veckor före screening Up/c-bedömningen (och det finns inga planer på att ändra ACEi/ARB-regimen under studiens gång).
- Om du får simvastatininnehållande produkter: simvastatin (Zocor), Vytorin eller någon annan kombinationsterapi som innehåller simvastatin, bör simvastatindosen inte överstiga 20 mg/dag.
- Icke-gravid, icke-ammande kvinna i fertil ålder som går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod eller kvinna är i icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausal.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kollapsande variant av FSGS på njurbiopsi.
- Ämnet har sekundär FSGS.
- Personen har diabetisk nefropati.
- Patienten har någon annan form av förvärvad (inklusive biopsibevisad fetma-inducerad FSGS) eller ärftlig glomerulär nefropati.
- Patienten har ett förlängt QTcF-intervall.
- Ämnet är hypertensivt.
- Patienten har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser, arytmier, återkommande svimningar, hjärtklappning eller familjehistoria med medfödda förlängda QT-syndrom eller plötslig oväntad död på grund av hjärtorsak.
- Försökspersonen har några kända blödningsrubbningar eller betydande aktiva magsår enligt utredaren som utesluter att delta i denna studie.
- Ämnet har kliniskt signifikant anemi enligt utredarens åsikt som utesluter inskrivning i denna studie.
Personen har en historia av primär malignitet, inklusive en historia av melanom eller misstänkta odiagnostiserade hudskador, med undantag av följande:
- Basalcells- eller skivepitelcancer i huden,
- Livmoderhalscancer in situ,
- Andra maligniteter kurativt behandlade och utan tecken på sjukdom under minst 5 år, eller
- Prostatacancer som inte för närvarande eller förväntas under studien genomgå strålbehandling, kemoterapi och/eller kirurgiskt ingrepp, eller att initiera hormonbehandling.
- Ämnet har en historia av organtransplantation.
- Ämnet har en historia av hiv.
- Vid tidpunkten för screening (besök 1) har patienten någon samexisterande sjukdom eller tillstånd.
- Sedan tidpunkten för uppvisande av symtom/diagnos av FSGS: patienten har fått systemisk (oral eller parenteral) högdos, långtidsbehandling med kortikosteroider (prednison eller alternativ glukokortikoid) för att behandla njursjukdom
- Personen har en historia av immunsuppressiv behandling (kalcineurinhämmare, rituximab eller andra icke-steroida immunsuppressiva medel).
- Försökspersonen har en historia av växtbaserade eller naturliga läkemedelsanvändningar (inklusive fiskolja) inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före Baseline
- Patienten tar för närvarande ett läkemedel som kan påverka mätningen av serumkreatinin (t.ex. cimetidin, Bactrim, Pyridium).
- Försökspersonen tar för närvarande ett nyförskrivet läkemedel eller ett nytt recept på en ökad dos av ett befintligt läkemedel som är känt för att förlänga QTc-intervallet och som har associerats med Torsades de pointes (en lista finns i bilaga H). Obs: Stabila doser av dessa läkemedel är tillåtna (dvs försökspersonen har fått samma dos och kur i minst 30 dagar före screening [besök 1] utan förväntade förändringar av dosen eller regimen under studien).
- Patienten tar för närvarande endotelinreceptorantagonister, dimetylfumarat (Tecfidera™), orlistat, fibrater (fenofibrat, bezafibrat, gemfibrozil och ciprofibrat), niacin eller lomatapid.
Försökspersonen har något av följande onormala laboratorier vid screening:
- Serologiska bevis för HIV, hepatit B eller hepatit C baserat på HIV-antikroppar, HBsAg och HCV Ab,
- Absoluta lymfocytantal under referensintervallets nedre normalgräns
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 3,0X övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas > 2X ULN av leverursprung och totalt bilirubin >2X ULN. Om alla LFT ligger inom normala gränser (WNL) och det totala bilirubinet är förhöjt, kan undersökning av direkt och indirekt bilirubin utföras för att utvärdera för Rotors/Gilberts syndrom. Försökspersoner med Rotors/Gilberts syndrom kan vara inskrivna.
- Kvinnlig försöksperson med ett positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test vid screening (besök 1) (alla kvinnor) eller baslinje (besök 2) (kvinnor i fertil ålder eller med en historia av bilateral tubal ligering i frånvaro av dokumenterad klimakteriet).
- Patienten har fått ett levande försvagat vaccin inom 6 veckor före baslinjen (besök 2) eller planerar att få ett levande försvagat vaccin under studieperioden.
- Ämnet har nyligen (inom ett år före screening [Besök 1]) missbruk av alkohol eller illegala droger (inklusive marijuana) eller en historia av omfattande illegal intravenös droganvändning.
- Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer ).
- Patienten har känd överkänslighet mot CXA-10, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen.
- Försökspersonen har haft behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening (besök 1) (detta inkluderar undersökningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalations- och topikala läkemedel), eller planerar att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie när som helst under denna studie.
- Motivet väger < 40 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Regim 1 - CXA-10 75 mg
Patienter i regim 1 börjar med 75 mg och kan stanna vid 75 mg eller öka till 150 mg.
Denna behandlingsarm stannar på 75 mg.
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
|
|
EXPERIMENTELL: Regim 1 - CXA-10 150 mg
Patienter i regim 1 börjar med 75 mg och kan stanna vid 75 mg eller öka till 150 mg.
Denna behandlingsarm ökar till 150 mg.
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
|
|
EXPERIMENTELL: Regim 2 - CXA-10 150 mg
Patienter i regim 2 börjar med 150 mg och kan stanna vid 150 mg eller öka till 300 mg.
Denna behandlingsarm stannar på 150 mg.
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
|
|
EXPERIMENTELL: Regim 2 - CXA-10 300 mg
Patienter i regim 2 börjar med 150 mg och kan stanna vid 150 mg eller öka till 300 mg.
Denna behandlingsarm ökar till 300 mg.
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av proteinuri
Tidsram: 3 månader
|
total minskning mätt som procentuell förändring från baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med partiell remission, modifierad partiell remission och fullständig remission
Tidsram: månader 1, 2, 3
|
procentuell förändring från baslinjen
|
månader 1, 2, 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXA-10-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .