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FIRSTx – Eine Studie zu oralem CXA-10 bei primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Complexa, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Titrationsschemata von oralem CXA-10 bei Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, die zwei Dosierungsschemata von CXA-10 bei Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit primärem FSGS untersucht.

Die Studie wird in etwa 25 Studienzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Die Rekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich bis zu 16 Monate. Ungefähr 30 Probanden werden randomisiert, um sicherzustellen, dass 26 Probanden die Studie abschließen. Ein optionales 9-Monats-Open-Label ist verfügbar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, die zwei Dosierungsschemata von CXA-10 bei Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit primärem FSGS untersucht.

Die Studie wird in etwa 25 Studienzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Die Rekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich bis zu 16 Monate. Ungefähr 30 Probanden werden randomisiert.

Die Studienteilnahme für jedes Fach dauert bis zu 5 Monate. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von höchstens 30 Tagen (1 Monat), einem Behandlungszeitraum von 90 Tagen (3 Monaten) und einem Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 28 Tagen (1 Monat) nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein optionales 9-Monats-Open-Label ist verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine durch Biopsie bestätigte Diagnose einer primären FSGS haben.
  2. eGFR oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  3. Das Subjekt hat ein Up/c-Verhältnis ≥ 2 g Protein/g Kreatinin, basierend auf einer 24-Stunden-Urinprobe, die während des Screenings gesammelt wurde (eine 24-Stunden-Sammlung zwischen Tag -30 und Tag -8).
  4. Sofern keine Allergie oder Unverträglichkeit vorliegt, muss der Proband mindestens 4 Wochen vor der Screening-Up/c-Beurteilung ein ACEi- und/oder ARB-Schema erhalten. Das ACEi- und/oder ARB-Regime muss mindestens 2 Wochen vor der Up/c-Screening-Beurteilung stabil sein (und es ist nicht geplant, das ACEi/ARB-Regime im Laufe der Studie zu ändern).
  5. Wenn Sie Simvastatin-haltige Produkte erhalten: Simvastatin (Zocor), Vytorin oder eine andere Kombinationstherapie, die Simvastatin enthält, sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg/Tag nicht überschreiten.
  6. Nicht schwangere, nicht stillende Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frau im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine kollabierende Variante von FSGS bei einer Nierenbiopsie.
  2. Das Subjekt hat sekundäre FSGS.
  3. Das Subjekt hat diabetische Nephropathie.
  4. Das Subjekt hat irgendeine andere Form von erworbener (einschließlich durch Biopsie nachgewiesener Adipositas-induzierter FSGS) oder hereditärer glomerulärer Nephropathie.
  5. Der Proband hat ein verlängertes QTcF-Intervall.
  6. Das Thema ist Bluthochdruck.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Ereignissen, Arrhythmien, wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen, Herzklopfen oder Familiengeschichte von angeborenen verlängerten QT-Syndromen oder plötzlichem unerwartetem Tod aufgrund einer kardialen Ursache.
  8. Der Proband hat nach Ansicht des Prüfarztes bekannte Blutungsstörungen oder signifikante aktive Magengeschwüre, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen.
  9. Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Anämie, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließt.

  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primären malignen Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Melanomen oder verdächtigen nicht diagnostizierten Hautläsionen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut,
    2. Zervixkarzinom in situ,
    3. Andere bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, oder
    4. Prostatakrebs, bei dem derzeit oder während der Studie keine Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder chirurgische Intervention durchgeführt oder eine Hormonbehandlung eingeleitet werden soll.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  12. Das Thema hat eine Geschichte von HIV.
  13. Zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) hat das Subjekt eine gleichzeitig bestehende Krankheit oder einen anderen Zustand.
  14. Seit dem Auftreten der Symptome/Diagnose von FSGS: Das Subjekt hat eine systemische (orale oder parenterale) hochdosierte Langzeit-Kortikosteroidtherapie (Prednison oder alternatives Glukokortikoid) zur Behandlung der Nierenerkrankung erhalten
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie (Calcineurin-Inhibitoren, Rituximab oder andere nicht-steroide Immunsuppressiva).
  16. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte pflanzliche oder natürliche Medikamente (einschließlich Fischöl) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Baseline verwendet
  17. Der Proband nimmt derzeit ein Medikament ein, das die Messung des Serumkreatinins beeinflussen kann (z. Cimetidin, Bactrim, Pyridium).
  18. Der Proband nimmt derzeit ein neu verschriebenes Medikament oder ein neu verschriebenes Medikament in erhöhter Dosis eines bestehenden Medikaments ein, das bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert und mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht wurde (eine Liste ist in Anhang H enthalten). Hinweis: Stabile Dosen dieser Medikamente sind zulässig (d. h. der Proband hat mindestens 30 Tage vor dem Screening [Besuch 1] die gleiche Dosis und das gleiche Behandlungsschema erhalten, ohne erwartete Änderungen der Dosis oder des Behandlungsschemas während der Studie).
  19. Die Person nimmt derzeit Endothelinrezeptorantagonisten, Dimethylfumarat (Tecfidera™), Orlistat, Fibrate (Fenofibrat, Bezafibrat, Gemfibrozil und Ciprofibrat), Niacin oder Lomatapid ein.

  20. Das Subjekt hat eines der folgenden anormalen Labors beim Screening:

    1. Serologischer Nachweis von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C basierend auf HIV-Antikörper, HBsAg und HCV-Ab,
    2. Absolute Lymphozytenzahlen unterhalb der unteren Normgrenze des Referenzbereichs
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0-fach obere Grenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 2-fach ULN Leberursprungs und Gesamt-Bilirubin > 2-fach ULN. Wenn alle LFTs innerhalb der normalen Grenzen (WNL) liegen und das Gesamtbilirubin erhöht ist, kann eine Untersuchung des direkten und indirekten Bilirubins durchgeführt werden, um das Rotor-/Gilbert-Syndrom zu beurteilen. Probanden mit Rotor-/Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden.
  21. Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test beim Screening (Besuch 1) (alle Frauen) oder Baseline (Besuch 2) (Frauen im gebärfähigen Alter oder mit einer Vorgeschichte von bilateraler Eileiterunterbindung ohne dokumentierte Wechseljahre).
  22. Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor Baseline (Besuch 2) einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
  23. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb eines Jahres vor dem Screening [Besuch 1]) Alkohol oder illegale Drogen (einschließlich Marihuana) missbraucht oder in der Vorgeschichte einen umfangreichen illegalen intravenösen Drogenkonsum begangen.
  24. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten ).
  25. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber CXA-10, seinen Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen.
  26. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening (Besuch 1) mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel) oder plant eine Teilnahme in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  27. Das Subjekt wiegt < 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schema 1 – CXA-10 75 mg
Patienten in Therapie 1 beginnen mit 75 mg und können bei 75 mg bleiben oder auf 150 mg erhöhen. Dieser Behandlungsarm bleibt bei 75 mg.
Arzneimittel: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Schema 1 – CXA-10 150 mg
Patienten in Therapie 1 beginnen mit 75 mg und können bei 75 mg bleiben oder auf 150 mg erhöhen. Dieser Behandlungsarm erhöht sich auf 150 mg.
Arzneimittel: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Schema 2 – CXA-10 150 mg
Patienten in Therapie 2 beginnen mit 150 mg und können bei 150 mg bleiben oder auf 300 mg erhöhen. Dieser Behandlungsarm bleibt bei 150 mg.
Arzneimittel: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Schema 2 – CXA-10 300 mg
Patienten in Therapie 2 beginnen mit 150 mg und können bei 150 mg bleiben oder auf 300 mg erhöhen. Dieser Behandlungsarm wird auf 300 mg erhöht.
Arzneimittel: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) ist ein spezifisches Isomer der Nitroölsäure (OA-NO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtreduktion, gemessen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit partieller Remission, modifizierter partieller Remission und vollständiger Remission
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3
prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Monate 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complexa, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Ermittler

  • Studienleiter: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXA-10-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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