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FIRSTx: un estudio de CXA-10 oral en la glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS)

31 de julio de 2020 actualizado por: Complexa, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos regímenes de titulación de CXA-10 oral en sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS)

Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga dos regímenes de titulación de dosis de CXA-10 en sujetos de al menos 18 años de edad con GEFS primaria.

El estudio se realizará en aproximadamente 25 centros de estudio en los Estados Unidos de América (EE. UU.). Se prevé que el período de reclutamiento sea de hasta aproximadamente 16 meses. Aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados para asegurar que 26 sujetos completen el estudio. Está disponible una etiqueta abierta opcional de 9 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga dos regímenes de titulación de dosis de CXA-10 en sujetos de al menos 18 años de edad con GEFS primaria.

El estudio se realizará en aproximadamente 25 centros de estudio en los Estados Unidos de América (EE. UU.). Se prevé que el período de reclutamiento sea de hasta aproximadamente 16 meses. Aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados.

La participación en el estudio para cada sujeto tendrá una duración de hasta 5 meses. El estudio constará de un período de selección que no exceda los 30 días (1 mes), un período de tratamiento de 90 días (3 meses) y un período de seguimiento de aproximadamente 28 días (1 mes) después de la última dosis del medicamento del estudio. Está disponible una etiqueta abierta opcional de 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen un diagnóstico de GEFS primario confirmado con biopsia.
  2. FGe o aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥ 40 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
  3. El sujeto tiene una relación Up/c ≥ 2 g de proteína/g de creatinina según una muestra de orina de 24 horas recolectada durante la selección (una recolección de 24 horas entre el día -30 y el día -8).
  4. A menos que haya una alergia o intolerancia, el sujeto debe estar en un régimen ACEi y/o ARB durante un mínimo de 4 semanas antes de su evaluación de selección Up/c. El régimen de ACEi y/o ARB debe ser estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la evaluación de selección Up/c (y no hay planes para cambiar el régimen de ACEi/ARB durante el transcurso del estudio).
  5. Si recibe productos que contienen simvastatina: simvastatina (Zocor), Vytorin o cualquier otro tratamiento combinado que contenga simvastatina, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg/día.
  6. Mujeres no embarazadas, no lactantes, en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo fiable o mujeres en edad fértil definidas como estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una variante colapsante de GEFS en la biopsia renal.
  2. El sujeto tiene GEFS secundaria.
  3. El sujeto tiene nefropatía diabética.
  4. El sujeto tiene cualquier otra forma de nefropatía glomerular adquirida (incluida la GEFS inducida por obesidad comprobada por biopsia) o hereditaria.
  5. El sujeto tiene un intervalo QTcF prolongado.
  6. El sujeto es hipertenso.
  7. El sujeto tiene antecedentes de eventos cardiovasculares clínicamente significativos, arritmias, desmayos recurrentes, palpitaciones o antecedentes familiares de síndromes QT prolongados congénitos o muerte súbita inesperada debido a un motivo cardíaco.
  8. El sujeto tiene cualquier trastorno hemorrágico conocido o ulceración péptica activa significativa en la opinión del investigador que impide la participación en este estudio.
  9. El sujeto tiene anemia clínicamente significativa en opinión del investigador que impide la inscripción en este estudio.

  10. El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad primaria, incluidos antecedentes de melanoma o lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas, con la excepción de lo siguiente:

    1. Carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel,
    2. Carcinoma cervical in situ,
    3. Otras neoplasias malignas tratadas curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años, o
    4. Cáncer de próstata que actualmente o no se espera, durante el estudio, para someterse a radioterapia, quimioterapia y/o intervención quirúrgica, o para iniciar un tratamiento hormonal.
  11. El sujeto tiene antecedentes de trasplante de órganos.
  12. El sujeto tiene antecedentes de VIH.
  13. En el momento de la selección (visita 1), el sujeto tiene alguna enfermedad o afección coexistente.
  14. Desde el momento de la presentación de los síntomas/diagnóstico de la GEFS: el sujeto ha recibido tratamiento sistémico (oral o parenteral) a dosis altas y a largo plazo con corticosteroides (prednisona o glucocorticoides alternativos) para tratar la enfermedad renal.
  15. El sujeto tiene antecedentes de terapia inmunosupresora (inhibidores de la calcineurina, rituximab u otros inmunosupresores no esteroideos).
  16. El sujeto tiene un historial de uso de medicamentos a base de hierbas o naturales (incluido el aceite de pescado) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea de base
  17. El sujeto está tomando actualmente un fármaco que puede afectar a la medición de la creatinina sérica (p. cimetidina, Bactrim, Pyridium).
  18. El sujeto está tomando actualmente un fármaco recién recetado o una nueva prescripción para aumentar la dosis de un fármaco existente que se sabe que prolonga el intervalo QTc y se ha asociado con Torsades de pointes (se proporciona una lista en el Apéndice H). Nota: Se permiten dosis estables de estos medicamentos (es decir, el sujeto ha recibido la misma dosis y régimen durante al menos 30 días antes de la selección [Visita 1] sin cambios previstos en la dosis o el régimen durante el estudio).
  19. El sujeto está tomando actualmente antagonistas de los receptores de la endotelina, dimetilfumarato (Tecfidera™), orlistat, fibratos (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozil y ciprofibrato), niacina o lomatapide.

  20. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes laboratorios anormales en la selección:

    1. Evidencia serológica de VIH, hepatitis B o hepatitis C basada en anticuerpos contra el VIH, HBsAg y HCV Ab,
    2. Recuentos absolutos de linfocitos por debajo del límite inferior de la normalidad del rango de referencia
    3. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0X límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina > 2X ULN de origen hepático y bilirrubina total >2X ULN. Si todos los LFT están dentro de los límites normales (WNL) y la bilirrubina total está elevada, se puede realizar un examen de la bilirrubina directa e indirecta para evaluar el síndrome de Rotor/Gilbert. Se pueden inscribir sujetos con síndrome de Rotor/Gilbert.
  21. Sujeto femenino con una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina positiva en la selección (visita 1) (todas las mujeres) o al inicio (visita 2) (mujeres en edad fértil o con antecedentes de ligadura de trompas bilateral en ausencia de menopausia documentada).
  22. El sujeto ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio (visita 2) o planea recibir una vacuna viva atenuada durante el período de estudio.
  23. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro del año anterior a la selección [Visita 1]) de abuso de alcohol o drogas ilícitas (incluida la marihuana) o antecedentes de uso extensivo de drogas ilícitas por vía intravenosa.
  24. Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). ).
  25. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a CXA-10, sus metabolitos o excipientes de formulación.
  26. El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección (Visita 1) (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos), o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  27. El sujeto pesa < 40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen 1 - CXA-10 75 mg
Los sujetos en el régimen 1 comenzarán con 75 mg y pueden permanecer en 75 mg o aumentar a 150 mg. Este brazo de tratamiento se mantiene en 75 mg.
Droga: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Régimen 1 - CXA-10 150 mg
Los sujetos en el régimen 1 comenzarán con 75 mg y pueden permanecer en 75 mg o aumentar a 150 mg. Este brazo de tratamiento aumenta a 150 mg.
Droga: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Régimen 2 - CXA-10 150 mg
Los sujetos en el régimen 2 comenzarán con 150 mg y pueden permanecer en 150 mg o aumentar a 300 mg. Este brazo de tratamiento se mantiene en 150 mg.
Droga: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Régimen 2 - CXA-10 300 mg
Los sujetos en el régimen 2 comenzarán con 150 mg y pueden permanecer en 150 mg o aumentar a 300 mg. Este brazo de tratamiento aumenta a 300 mg.
Droga: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
reducción general medida por el cambio porcentual desde la línea de base
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con remisión parcial, remisión parcial modificada y remisión completa
Periodo de tiempo: meses 1, 2, 3
cambio porcentual desde la línea de base
meses 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Complexa, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Investigadores

  • Director de estudio: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXA-10-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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