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FIRSTx - Um estudo do CXA-10 oral na glomeruloesclerose segmentar e focal primária (GESF)

31 de julho de 2020 atualizado por: Complexa, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de Fase 2 de dois regimes de titulação de CXA-10 oral em indivíduos com glomeruloesclerose segmentar e focal primária (GESF)

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado que investiga dois regimes de titulação de dose de CXA-10 em indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com GESF primária.

O estudo será realizado em aproximadamente 25 centros de estudo nos Estados Unidos da América (EUA). Prevê-se que o período de recrutamento seja de aproximadamente 16 meses. Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados para garantir que 26 indivíduos concluam o estudo. Uma etiqueta aberta opcional de 9 meses está disponível

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado que investiga dois regimes de titulação de dose de CXA-10 em indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com GESF primária.

O estudo será realizado em aproximadamente 25 centros de estudo nos Estados Unidos da América (EUA). Prevê-se que o período de recrutamento seja de aproximadamente 16 meses. Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados.

A participação no estudo para cada disciplina durará até 5 meses. O estudo consistirá em um período de triagem que não exceda 30 dias (1 mês), período de tratamento de 90 dias (3 meses) e um período de acompanhamento de aproximadamente 28 dias (1 mês) após a última dose da medicação do estudo. Uma etiqueta aberta opcional de 9 meses está disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter um diagnóstico de GESF primária confirmado com biópsia.
  2. eGFR ou depuração de creatinina de 24 horas ≥ 40 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
  3. O sujeito tem uma relação Up/c ≥ 2 g de proteína/g de creatinina com base em uma amostra de urina de 24 horas coletada durante a Triagem (uma coleta de 24 horas entre o Dia -30 e o Dia -8).
  4. A menos que haja uma alergia ou intolerância, o sujeito deve estar em um regime ACEi e/ou ARB por no mínimo 4 semanas antes de sua avaliação Up/c de triagem. O regime de IECA e/ou BRA deve estar estável por no mínimo 2 semanas antes da avaliação Up/c de triagem (e não há planos para alterar o regime de IECA/ARB ao longo do estudo).
  5. Se estiver recebendo produtos contendo sinvastatina: sinvastatina (Zocor), Vytorin ou qualquer outra terapia combinada contendo sinvastatina, a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg/dia.
  6. Não grávida, não lactante, mulher com potencial para engravidar que concorda em usar um método confiável de contracepção ou mulher sem potencial para engravidar definida como cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) ou pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem variante em colapso de GESF na biópsia renal.
  2. O sujeito tem GESF secundária.
  3. O sujeito tem nefropatia diabética.
  4. O sujeito tem qualquer outra forma de nefropatia glomerular adquirida (incluindo GESF induzida por obesidade comprovada por biópsia) ou nefropatia glomerular hereditária.
  5. O sujeito tem um intervalo QTcF prolongado.
  6. O sujeito é hipertenso.
  7. O sujeito tem um histórico de eventos cardiovasculares clinicamente significativos, arritmias, desmaios recorrentes, palpitações ou histórico familiar de síndromes QT prolongadas congênitas ou morte súbita inesperada devido a um motivo cardíaco.
  8. O sujeito tem quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou ulceração péptica ativa significativa na opinião do investigador que impede a inscrição neste estudo.
  9. O sujeito tem anemia clinicamente significativa na opinião do investigador que impede a inscrição neste estudo.

  10. O sujeito tem histórico de qualquer malignidade primária, incluindo histórico de melanoma ou lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas, com exceção do seguinte:

    1. Carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele,
    2. Carcinoma cervical in situ,
    3. Outras neoplasias tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos, ou
    4. Câncer de próstata que não é atualmente ou esperado, durante o estudo, ser submetido a radioterapia, quimioterapia e/ou intervenção cirúrgica, ou iniciar tratamento hormonal.
  11. O sujeito tem um histórico de transplante de órgãos.
  12. O sujeito tem um histórico de HIV.
  13. No momento da Triagem (Visita 1), o sujeito tem qualquer doença ou condição coexistente.
  14. Desde o momento da apresentação dos sintomas/diagnóstico da GESF: o sujeito recebeu terapia corticosteróide sistêmica (oral ou parenteral) de alta dose e longo prazo (prednisona ou glicocorticóide alternativo) para tratar a doença renal
  15. O sujeito tem um histórico de terapia imunossupressora (inibidores de calcineurina, rituximabe ou outros imunossupressores não esteróides).
  16. O sujeito tem um histórico de uso de medicamentos fitoterápicos ou naturais (incluindo óleo de peixe) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base
  17. O sujeito está tomando um medicamento que pode afetar a medição da creatinina sérica (por exemplo, cimetidina, Bactrim, Pyridium).
  18. O sujeito está tomando um medicamento recentemente prescrito ou uma nova prescrição para uma dose aumentada de um medicamento existente que é conhecido por prolongar o intervalo QTc e tem sido associado a Torsades de pointes (uma lista é fornecida no Apêndice H). Nota: Doses estáveis ​​desses medicamentos são permitidas (ou seja, o sujeito recebeu a mesma dose e regime por pelo menos 30 dias antes da triagem [Visita 1] sem alterações antecipadas na dose ou regime durante o estudo).
  19. O sujeito está atualmente tomando antagonistas do receptor de endotelina, fumarato de dimetila (Tecfidera™), orlistat, fibratos (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozil e ciprofibrato), niacina ou lomatapide.

  20. O sujeito tem qualquer um dos seguintes laboratórios anormais na Triagem:

    1. Evidência sorológica de HIV, hepatite B ou hepatite C baseada em anticorpos de HIV, HBsAg e HCV Ab,
    2. Contagens absolutas de linfócitos abaixo do limite inferior do normal do intervalo de referência
    3. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0X limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina > 2X LSN de origem hepática e bilirrubina total >2X LSN. Se todos os testes da função hepática estiverem dentro dos limites normais (WNL) e a bilirrubina total estiver elevada, o exame de bilirrubina direta e indireta pode ser realizado para avaliar a síndrome de Rotor/Gilbert. Indivíduos com Síndrome de Rotor/Gilbert podem ser inscritos.
  21. Indivíduo do sexo feminino com teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina na triagem (consulta 1) (todas as mulheres) ou consulta inicial (consulta 2) (mulheres com potencial para engravidar ou com histórico de laqueadura bilateral na ausência de menopausa documentada).
  22. O sujeito recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base (Visita 2) ou planeja receber uma vacina viva atenuada durante o período do estudo.
  23. O sujeito tem uma história recente (dentro de um ano antes da Triagem [Visita 1]) de abuso de álcool ou drogas ilícitas (incluindo maconha) ou história de uso extensivo de drogas ilícitas intravenosas.
  24. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou relutância de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo ).
  25. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao CXA-10, seus metabólitos ou excipientes de formulação.
  26. O sujeito teve tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem (visita 1) (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos) ou planeja participar em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo a qualquer momento durante este estudo.
  27. O sujeito pesa < 40 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime 1 - CXA-10 75 mg
Os indivíduos no regime 1 começarão com 75 mg e podem permanecer em 75 mg ou aumentar para 150 mg. Este braço de tratamento permanece em 75 mg.
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Regime 1 - CXA-10 150 mg
Os indivíduos no regime 1 começarão com 75 mg e podem permanecer em 75 mg ou aumentar para 150 mg. Este braço de tratamento aumenta para 150 mg.
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Regime 2 - CXA-10 150 mg
Os indivíduos no regime 2 começarão com 150 mg e podem permanecer em 150 mg ou aumentar para 300 mg. Este braço de tratamento permanece em 150 mg.
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)
EXPERIMENTAL: Regime 2 - CXA-10 300 mg
Os indivíduos no regime 2 começarão com 150 mg e podem permanecer em 150 mg ou aumentar para 300 mg. Este braço de tratamento aumenta para 300 mg.
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido nitro-oleico (OA-NO2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da proteinúria
Prazo: 3 meses
redução geral medida pela variação percentual da linha de base
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com remissão parcial, remissão parcial modificada e remissão completa
Prazo: meses 1, 2, 3
variação percentual desde a linha de base
meses 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Complexa, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXA-10-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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