Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRSTx - Een studie van orale CXA-10 bij primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Complexa, Inc.

Een fase 2 multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van twee titratieregimes van orale CXA-10 bij proefpersonen met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie waarin twee dosistitratieregimes van CXA-10 worden onderzocht bij proefpersonen van ten minste 18 jaar met primaire FSGS.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 25 studiecentra in de Verenigde Staten van Amerika (VS). De aanwervingsperiode zal naar verwachting ongeveer 16 maanden bedragen. Ongeveer 30 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat 26 proefpersonen het onderzoek voltooien. Een optioneel open label van 9 maanden is beschikbaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie waarin twee dosistitratieregimes van CXA-10 worden onderzocht bij proefpersonen van ten minste 18 jaar met primaire FSGS.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 25 studiecentra in de Verenigde Staten van Amerika (VS). De aanwervingsperiode zal naar verwachting ongeveer 16 maanden bedragen. Er worden ongeveer 30 proefpersonen gerandomiseerd.

Studiedeelname per vak duurt maximaal 5 maanden. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 30 dagen (1 maand), een behandelperiode van 90 dagen (3 maanden) en een follow-upperiode van ongeveer 28 dagen (1 maand) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Een optioneel open label van 9 maanden is beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van primaire FSGS hebben, bevestigd met een biopsie.
  2. eGFR of 24-uurs creatinineklaring ≥ 40 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
  3. De proefpersoon heeft een Up/c-ratio van ≥ 2 g eiwit/g creatinine op basis van een 24-uurs urinemonster verzameld tijdens de screening (een 24-uurs verzameling tussen dag -30 en dag -8).
  4. Tenzij er sprake is van een allergie of intolerantie, moet de proefpersoon gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening Up/c-beoordeling een ACEi- en/of ARB-regime volgen. Het ACEi- en/of ARB-regime moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening Up/c-beoordeling stabiel zijn (en er zijn geen plannen om het ACEi/ARB-regime in de loop van het onderzoek te wijzigen).
  5. Als u simvastatine-bevattende producten krijgt: simvastatine (Zocor), Vytorin of een andere combinatietherapie die simvastatine bevat, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
  6. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw die zwanger kan worden en die ermee instemt een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of vrouw die niet zwanger kan worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een instortende variant van FSGS op nierbiopsie.
  2. Het onderwerp heeft secundaire FSGS.
  3. De patiënt heeft diabetische nefropathie.
  4. De proefpersoon heeft een andere vorm van verworven (waaronder door biopsie bewezen obesitas-geïnduceerde FSGS) of erfelijke glomerulaire nefropathie.
  5. De patiënt heeft een verlengd QTcF-interval.
  6. Het onderwerp is hypertensief.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire voorvallen, aritmieën, herhaaldelijk flauwvallen, hartkloppingen of familiegeschiedenis van congenitale verlengde QT-syndromen of plotseling onverwacht overlijden als gevolg van een cardiale oorzaak.
  8. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een bekende bloedingsstoornis of significante actieve maagzweer die deelname aan dit onderzoek uitsluit.
  9. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker klinisch significante bloedarmoede die deelname aan deze studie verhindert.

  10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een primaire maligniteit, waaronder een voorgeschiedenis van melanoom of verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies, met uitzondering van het volgende:

    1. Basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid,
    2. Cervicaal carcinoom in situ,
    3. Andere maligniteiten curatief behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar, of
    4. Prostaatkanker die momenteel of naar verwachting tijdens het onderzoek geen bestralingstherapie, chemotherapie en/of chirurgische ingreep zal ondergaan of een hormonale behandeling zal starten.
  11. Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  12. Het onderwerp heeft een geschiedenis van HIV.
  13. Op het moment van screening (bezoek 1) heeft de proefpersoon een gelijktijdig bestaande ziekte of aandoening.
  14. Sinds de presentatie van symptomen/diagnose van FSGS: de proefpersoon heeft systemische (orale of parenterale) hooggedoseerde, langdurige corticosteroïdtherapie (prednison of alternatief glucocorticoïd) gekregen om nierziekte te behandelen
  15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressiva (calcineurineremmers, rituximab of andere niet-steroïde immunosuppressiva).
  16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kruiden- of natuurlijke medicatiegebruik (inclusief visolie) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de baseline
  17. De proefpersoon gebruikt momenteel een geneesmiddel dat de meting van serumcreatinine kan beïnvloeden (bijv. cimetidine, Bactrim, Pyridium).
  18. De proefpersoon gebruikt momenteel een nieuw voorgeschreven medicijn of een nieuw recept voor een verhoogde dosis van een bestaand medicijn waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt en dat in verband is gebracht met torsades de pointes (een lijst is te vinden in Bijlage H). Opmerking: Stabiele doses van deze geneesmiddelen zijn toegestaan ​​(d.w.z. de proefpersoon heeft dezelfde dosis en hetzelfde regime gekregen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening [Bezoek 1] zonder verwachte wijzigingen in de dosis of het regime tijdens het onderzoek).
  19. De proefpersoon gebruikt momenteel endothelinereceptorantagonisten, dimethylfumaraat (Tecfidera™), orlistat, fibraten (fenofibraat, bezafibraat, gemfibrozil en ciprofibraat), niacine of lomatapide.

  20. De proefpersoon heeft bij de screening een van de volgende abnormale laboratoria:

    1. Serologisch bewijs van HIV, hepatitis B of hepatitis C op basis van HIV-antilichaam, HBsAg en HCV Ab,
    2. Absoluut aantal lymfocyten onder de ondergrens van normaal van het referentiebereik
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3,0 x de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase > 2 x ULN afkomstig van de lever en totaal bilirubine > 2 x ULN. Als alle LFT's binnen de normale limieten (WNL) liggen en het totale bilirubine verhoogd is, kan onderzoek van direct en indirect bilirubine worden uitgevoerd om te evalueren op het syndroom van Rotor/Gilbert. Proefpersonen met het syndroom van Rotor/Gilbert kunnen worden ingeschreven.
  21. Vrouwelijke proefpersoon met een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test in de urine bij screening (bezoek 1) (alle vrouwen) of baseline (bezoek 2) (vrouwen die zwanger kunnen worden of met een voorgeschiedenis van bilaterale tubaligatie bij afwezigheid van gedocumenteerde menopauze).
  22. De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend verzwakt vaccin te krijgen.
  23. De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen een jaar voorafgaand aan de screening [Bezoek 1]) van misbruik van alcohol of illegale drugs (waaronder marihuana) of geschiedenis van uitgebreid illegaal intraveneus drugsgebruik.
  24. Elke andere aandoening en/of situatie waardoor de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. als gevolg van verwachte niet-naleving van de studiemedicatie, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures ).
  25. Van de proefpersoon is bekend dat hij overgevoelig is voor CXA-10, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen.
  26. De proefpersoon is binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening (bezoek 1) behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (dit omvat onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten, geïnhaleerde en lokale geneesmiddelen), of is van plan om deel te nemen op enig moment tijdens dit onderzoek in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  27. Het onderwerp weegt < 40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regime 1 - CXA-10 75 mg
Proefpersonen in regime 1 beginnen met 75 mg en kunnen op 75 mg blijven of verhogen tot 150 mg. Deze behandelingsarm blijft op 75 mg.
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)
EXPERIMENTEEL: Regime 1 - CXA-10 150 mg
Proefpersonen in regime 1 beginnen met 75 mg en kunnen op 75 mg blijven of verhogen tot 150 mg. Deze behandelarm neemt toe tot 150 mg.
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)
EXPERIMENTEEL: Regime 2 - CXA-10 150 mg
Proefpersonen in schema 2 beginnen met 150 mg en kunnen op 150 mg blijven of verhogen tot 300 mg. Deze behandelingsarm blijft op 150 mg.
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)
EXPERIMENTEEL: Regime 2 - CXA-10 300 mg
Proefpersonen in schema 2 beginnen met 150 mg en kunnen op 150 mg blijven of verhogen tot 300 mg. Deze behandelarm neemt toe tot 300 mg.
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van nitro-oliezuur (OA-NO2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
totale reductie zoals gemeten als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met gedeeltelijke remissie, gewijzigde gedeeltelijke remissie en volledige remissie
Tijdsspanne: maanden 1, 2, 3
procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
maanden 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complexa, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXA-10-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CXA-10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren