Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIRSTx - исследование перорального CXA-10 при первичном очаговом сегментарном гломерулосклерозе (ФСГС)

31 июля 2020 г. обновлено: Complexa, Inc.

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 двух режимов титрования перорального CXA-10 у субъектов с первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование, посвященное изучению двух режимов титрования дозы CXA-10 у пациентов в возрасте не менее 18 лет с первичным ФСГС.

Исследование будет проводиться примерно в 25 исследовательских центрах в Соединенных Штатах Америки (США). Ожидается, что период найма продлится примерно до 16 месяцев. Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы, чтобы 26 участников завершили исследование. Доступна дополнительная 9-месячная открытая этикетка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование, посвященное изучению двух режимов титрования дозы CXA-10 у пациентов в возрасте не менее 18 лет с первичным ФСГС.

Исследование будет проводиться примерно в 25 исследовательских центрах в Соединенных Штатах Америки (США). Ожидается, что период найма продлится примерно до 16 месяцев. Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы.

Участие в исследовании по каждому предмету продлится до 5 месяцев. Исследование будет состоять из периода скрининга, не превышающего 30 дней (1 месяц), 90-дневного (3 месяца) периода лечения и примерно 28-дневного (1 месяца) периода наблюдения после последней дозы исследуемого препарата. Доступна дополнительная 9-месячная открытая этикетка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. имеют диагноз первичного ФСГС, подтвержденный биопсией.
  2. рСКФ или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
  3. Субъект имеет отношение Up/c ≥ 2 г белка/г креатинина на основе 24-часового образца мочи, собранного во время скрининга (один 24-часовой сбор между Днем -30 и Днем -8).
  4. Если нет аллергии или непереносимости, субъект должен принимать иАПФ и/или БРА в течение как минимум 4 недель до скрининговой оценки Up/c. Режим иАПФ и/или БРА должен оставаться стабильным в течение как минимум 2 недель до скрининговой оценки Up/c (и нет никаких планов по изменению режима иАПФ/БРА в ходе исследования).
  5. При приеме препаратов, содержащих симвастатин: симвастатин (Зокор), Виторин или любую другую комбинированную терапию, содержащую симвастатин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут.
  6. Небеременная, некормящая женщина детородного возраста, которая соглашается использовать надежный метод контрацепции, или женщина недетородного возраста, определяемая как хирургически стерильная (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или находящаяся в постменопаузе.

Критерий исключения:

  1. У субъекта коллапсирующий вариант ФСГС при биопсии почки.
  2. У субъекта вторичный ФСГС.
  3. У субъекта диабетическая нефропатия.
  4. Субъект имеет любую другую форму приобретенной (включая подтвержденную биопсией индуцированную ожирением ФСГС) или наследственную клубочковую нефропатию.
  5. У субъекта удлиненный интервал QTcF.
  6. Субъект гипертоник.
  7. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые события, аритмии, повторяющиеся обмороки, учащенное сердцебиение или семейный анамнез врожденных синдромов удлинения интервала QT или внезапную неожиданную смерть по сердечной причине.
  8. По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо известные нарушения свертываемости крови или значительная активная пептическая язва, что исключает возможность включения в это исследование.
  9. По мнению исследователя, у субъекта имеется клинически значимая анемия, что исключает его включение в данное исследование.

  10. Субъект имеет в анамнезе любое первичное злокачественное новообразование, включая меланому или подозрительные недиагностированные поражения кожи в анамнезе, за исключением следующего:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи,
    2. Рак шейки матки in situ,
    3. Другие злокачественные новообразования, пролеченные радикально и без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет, или
    4. Рак предстательной железы, который в настоящее время или не ожидается во время исследования для проведения лучевой терапии, химиотерапии и / или хирургического вмешательства или для начала гормонального лечения.
  11. Субъект имеет историю трансплантации органов.
  12. Субъект имеет историю ВИЧ.
  13. Во время скрининга (посещение 1) у субъекта есть какое-либо сопутствующее заболевание или состояние.
  14. С момента появления симптомов/диагноза ФСГС: субъект получал системную (пероральную или парентеральную) длительную терапию высокими дозами кортикостероидов (преднизолон или альтернативный глюкокортикоид) для лечения заболевания почек.
  15. Субъект ранее получал иммунодепрессанты (ингибиторы кальциневрина, ритуксимаб или другие нестероидные иммунодепрессанты).
  16. Субъект имеет историю использования травяных или натуральных лекарств (включая рыбий жир) в течение 2 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  17. Субъект в настоящее время принимает лекарство, которое может повлиять на измерение креатинина в сыворотке (например, циметидин, бактрим, пиридиум).
  18. Субъект в настоящее время принимает недавно назначенный препарат или новый рецепт на повышенную дозу существующего препарата, который, как известно, удлиняет интервал QTc и связан с пируэтной тахикардией (список приведен в Приложении H). Примечание. Разрешены стабильные дозы этих препаратов (т. е. субъект получал ту же дозу и режим в течение как минимум 30 дней до скрининга [посещение 1] без каких-либо ожидаемых изменений дозы или режима во время исследования).
  19. Субъект в настоящее время принимает антагонисты эндотелиновых рецепторов, диметилфумарат (Tecfidera™), орлистат, фибраты (фенофибрат, безафибрат, гемфиброзил и ципрофибрат), ниацин или ломатапид.

  20. Субъект имеет любую из следующих аномальных лабораторий на скрининге:

    1. Серологические признаки ВИЧ, гепатита В или гепатита С, основанные на антителах к ВИЧ, HBsAg и антителах к ВГС,
    2. Абсолютное количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы референтного диапазона
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза > 2 X ВГН печеночного происхождения и общий билирубин > 2 X ВГН. Если все LFT находятся в пределах нормы (WNL), а общий билирубин повышен, можно провести исследование прямого и непрямого билирубина для выявления синдрома Ротора/Жильбера. Могут быть зачислены субъекты с синдромом Ротора/Жилберта.
  21. Субъект женского пола с положительным тестом мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге (посещение 1) (все женщины) или на исходном уровне (посещение 2) (женщины с детородным потенциалом или с двусторонней перевязкой маточных труб в анамнезе при отсутствии документированная менопауза).
  22. Субъект получил живую аттенуированную вакцину в течение 6 недель до исходного уровня (посещение 2) или планирует получить живую аттенуированную вакцину в течение периода исследования.
  23. Субъект имеет недавнюю историю (в течение одного года до скрининга [посещение 1]) злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками (включая марихуану) или историю обширного незаконного внутривенного употребления наркотиков.
  24. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). ).
  25. Субъект имеет известную гиперчувствительность к CXA-10, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  26. Субъект проходил лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга (посещение 1) (включая исследуемые составы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты) или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в любое время в течение этого исследования.
  27. Субъект весит < 40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема 1 - ЦХА-10 75 мг
Субъекты в схеме 1 начнут с 75 мг и могут остаться на 75 мг или увеличить до 150 мг. Эта лечебная группа остается на уровне 75 мг.
Лекарство: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема 1 - ЦХА-10 150 мг
Субъекты в схеме 1 начнут с 75 мг и могут остаться на 75 мг или увеличить до 150 мг. Эта лечебная группа увеличивается до 150 мг.
Лекарство: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема 2 - CXA-10 150 мг
Субъекты в схеме 2 начнут со 150 мг и могут остаться на 150 мг или увеличить до 300 мг. Эта лечебная группа остается на уровне 150 мг.
Лекарство: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема 2 - CXA-10 300 мг
Субъекты в схеме 2 начнут со 150 мг и могут остаться на 150 мг или увеличить до 300 мг. Эта лечебная группа увеличивается до 300 мг.
Лекарство: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитроолеиновой кислоты (OA-NO2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение протеинурии
Временное ограничение: 3 месяца
общее снижение, измеряемое процентным изменением по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с частичной ремиссией, модифицированной частичной ремиссией и полной ремиссией
Временное ограничение: месяц 1, 2, 3
процентное изменение от исходного уровня
месяц 1, 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complexa, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXA-10-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СХА-10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться