Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRSTx – Oraalisen CXA-10:n tutkimus primaarisessa fokaalisessa segmentaalisessa glomeruloskleroosissa (FSGS)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Complexa, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta oraalisen CXA-10:n titrausohjelmasta potilailla, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahta CXA-10:n annostitraushoitoa vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on primaarinen FSGS.

Tutkimus suoritetaan noin 25 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Amerikan yhdysvaltoja (USA). Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 16 kuukautta. Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että 26 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Valinnainen 9 kuukauden avoin etiketti on saatavana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahta CXA-10:n annostitraushoitoa vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on primaarinen FSGS.

Tutkimus suoritetaan noin 25 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Amerikan yhdysvaltoja (USA). Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 16 kuukautta. Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan.

Jokaisen aineen opiskelu kestää enintään 5 kuukautta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka ei ylitä 30 päivää (1 kuukausi), 90 päivän (3 kuukauden) hoitojaksosta ja noin 28 päivän (1 kuukauden) seurantajaksosta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Valinnainen 9 kuukauden avoin etiketti on saatavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. saada primaarinen FSGS-diagnoosi, joka on vahvistettu biopsialla.
  2. eGFR tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
  3. Kohteen Up/c-suhde on ≥ 2 g proteiinia/g kreatiniinia perustuen seulonnan aikana kerättyyn 24 tunnin virtsanäytteeseen (yksi 24 tunnin keräys päivän -30 ja -8 välillä).
  4. Ellei kyseessä ole allergia tai intoleranssi, koehenkilön on oltava ACEi- ja/tai ARB-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulonnan Up/c-arviointia. ACEi- ja/tai ARB-hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulonnan Up/c-arviointia (eikä ACEi/ARB-hoitoa ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana).
  5. Jos saat simvastatiinia sisältäviä tuotteita: simvastatiinia (Zocor), Vytoriinia tai muuta simvastatiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, simvastatiinin annos ei saa ylittää 20 mg/vrk.
  6. Ei-raskaana oleva, ei-imettävä, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, on määritelty kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai postmenopausaaliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on FSGS:n romahtava variantti munuaisbiopsiassa.
  2. Kohdeella on toissijainen FSGS.
  3. Potilaalla on diabeettinen nefropatia.
  4. Potilaalla on mikä tahansa muu hankittu (mukaan lukien biopsialla todistettu liikalihavuuden aiheuttama FSGS) tai perinnöllinen glomerulaarinen nefropatia.
  5. Potilaalla on pidentynyt QTcF-aika.
  6. Kohde on hypertensiivinen.
  7. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, rytmihäiriöitä, toistuvaa pyörtymistä, sydämentykytystä tai suvussa synnynnäisiä pitkittyneen QT-oireyhtymiä tai äkillistä odottamatonta kuolemaa sydämen syistä.
  8. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai merkittäviä aktiivisia peptisiä haavaumia, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  9. Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

  10. Potilaalla on ollut mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma tai epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot, lukuun ottamatta seuraavia:

    1. ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ,
    3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ja joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen, tai
    4. Eturauhassyöpä, jolle ei tällä hetkellä tai odoteta joutuvan sädehoitoon, kemoterapiaan ja/tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai hormonaalisen hoidon aloittamiseen.
  11. Kohdehenkilöllä on historiaa elinsiirroista.
  12. Aiheella on hiv-historia.
  13. Seulonnan aikana (käynti 1) koehenkilöllä on jokin rinnakkainen sairaus tai tila.
  14. FSGS:n oireiden/diagnoosin ilmaantumisesta lähtien: koehenkilö on saanut systeemistä (oraalista tai parenteraalista) suuriannoksista pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vaihtoehtoinen glukokortikoidi) munuaissairauden hoitoon
  15. Potilaalla on ollut immunosuppressanttihoitoa (kalsineuriinin estäjät, rituksimabi tai muut ei-steroidiset immunosuppressantit).
  16. Potilaalla on aiemmin ollut yrtti- tai luonnonlääkkeiden (mukaan lukien kalaöljyn) käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
  17. Kohde käyttää parhaillaan lääkettä, joka voi vaikuttaa seerumin kreatiniinin mittaukseen (esim. simetidiini, Bactrim, Pyridium).
  18. Potilas ottaa tällä hetkellä äskettäin määrättyä lääkettä tai uutta reseptiä olemassa olevan lääkkeen suurennetulle annokselle, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja johon on liittynyt Torsades de pointes (luettelo on liitteessä H). Huomautus: Näiden lääkkeiden vakaat annokset ovat sallittuja (eli henkilö on saanut saman annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 30 päivää ennen seulontaa [käynti 1] ilman odotettavissa olevia muutoksia annokseen tai hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana).
  19. Kohde käyttää parhaillaan endoteliinireseptorin antagonisteja, dimetyylifumaraattia (Tecfidera™), orlistaattia, fibraatteja (fenofibraatti, betsafibraatti, gemfibrotsiili ja siprofibraatti), niasiinia tai lomatapidea.

  20. Tutkittavalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioista seulonnassa:

    1. Serologiset todisteet HIV:stä, hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä, jotka perustuvat HIV-vasta-aineisiin, HBsAg:hen ja HCV Ab:hen,
    2. Absoluuttiset lymfosyyttien määrät alle viitealueen normaalin alarajan
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi > 2 X ULN maksasta ja kokonaisbilirubiini > 2 X ULN. Jos kaikki LFT:t ovat normaaleissa rajoissa (WNL) ja kokonaisbilirubiini on kohonnut, voidaan suorittaa suoran ja epäsuoran bilirubiinin tutkimus Rotorin/Gilbertin oireyhtymän arvioimiseksi. Koehenkilöt, joilla on Rotorin/Gilbertin syndrooma, voidaan ottaa mukaan.
  21. Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa (käynti 1) (kaikki naiset) tai lähtötilanne (käynti 2) (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai joilla on ollut molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio ilman dokumentoitu vaihdevuodet).
  22. Potilas on saanut elävän heikennetyn rokotteen 6 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimusjakson aikana.
  23. Tutkittavalla on lähihistoria (vuoden sisällä ennen seulontaa [käynti 1]) alkoholin tai laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuana) väärinkäyttöä tai laajaa laittomien suonensisäisten huumeiden käyttöä.
  24. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ).
  25. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys CXA-10:lle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineille.
  26. Kohdetta on hoidettu millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa (käynti 1) (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet) tai aikoo osallistua toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  27. Kohde painaa < 40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito 1 - CXA-10 75 mg
Hoito-ohjelman 1 kohteet aloittavat annoksen 75 mg ja voivat pysyä 75 mg:ssa tai nostaa 150 mg:aan. Tämä hoitohaara pysyy 75 mg:ssa.
Lääke: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.
KOKEELLISTA: Hoito 1 - CXA-10 150 mg
Hoito-ohjelman 1 kohteet aloittavat annoksen 75 mg ja voivat pysyä 75 mg:ssa tai nostaa 150 mg:aan. Tämä hoitohaara kasvaa 150 mg:aan.
Lääke: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.
KOKEELLISTA: Hoito 2 - CXA-10 150 mg
Hoito-ohjelman 2 kohteet aloittavat annoksen 150 mg ja voivat pysyä 150 mg:ssa tai nostaa 300 mg:aan. Tämä hoitohaara pysyy 150 mg:ssa.
Lääke: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.
KOKEELLISTA: Hoito 2 - CXA-10 300 mg
Hoito-ohjelman 2 kohteet aloittavat annoksen 150 mg ja voivat pysyä 150 mg:ssa tai nostaa 300 mg:aan. Tämä hoitohaara kasvaa 300 mg:aan.
Lääke: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitrooleiinihapon (OA-NO2) spesifinen isomeeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinurian väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kokonaisvähennys mitattuna prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli osittainen remissio, modifioitu osittainen remissio ja täydellinen remissio
Aikaikkuna: kuukautta 1, 2, 3
prosentin muutos lähtötasosta
kuukautta 1, 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complexa, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXA-10-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset CXA-10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa