Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRSTx - En undersøgelse af oral CXA-10 i Primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

31. juli 2020 opdateret af: Complexa, Inc.

Et fase 2 multicenter, åbent, randomiseret studie af to titreringsregimer af oral CXA-10 hos forsøgspersoner med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie, der undersøger to dosistitreringsregimer af CXA-10 hos forsøgspersoner på mindst 18 år med primær FSGS.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 25 studiecentre over hele USA (USA). Rekrutteringsperioden forventes at være op til cirka 16 måneder. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret for at sikre, at 26 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen. En valgfri 9 måneders åben etiket er tilgængelig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie, der undersøger to dosistitreringsregimer af CXA-10 hos forsøgspersoner på mindst 18 år med primær FSGS.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 25 studiecentre over hele USA (USA). Rekrutteringsperioden forventes at være op til cirka 16 måneder. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret.

Studiedeltagelse for hvert fag vil vare op til 5 måneder. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, der ikke må overstige 30 dage (1 måned), 90-dages (3 måneder) behandlingsperiode og en cirka 28-dages (1 måned) opfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En valgfri 9 måneders åben etiket er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Alabama Neurology Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-9978
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants-KCMO
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center (NCRC)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • El Paso Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har en diagnose af primær FSGS bekræftet med biopsi.
  2. eGFR eller 24-timers kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  3. Forsøgspersonen har et Up/c-forhold ≥ 2 g protein/g kreatinin baseret på en 24 timers urinprøve opsamlet under screening (én 24-timers opsamling mellem dag -30 og dag -8).
  4. Medmindre der er en allergi eller intolerance, skal forsøgspersonen være på en ACEi- og/eller ARB-kur i mindst 4 uger før deres screening Up/c-vurdering. ACEi- og/eller ARB-kuren skal være stabil i mindst 2 uger før screening Up/c-vurderingen (og der er ingen planer om at ændre ACEi/ARB-kuren i løbet af undersøgelsen).
  5. Hvis du får simvastatinholdige produkter: simvastatin (Zocor), Vytorin eller enhver anden kombinationsbehandling, der indeholder simvastatin, bør simvastatindosis ikke overstige 20 mg/dag.
  6. Ikke-gravid, ikke-ammende, kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode, eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kollapsende variant af FSGS på nyrebiopsi.
  2. Faget har sekundær FSGS.
  3. Forsøgspersonen har diabetisk nefropati.
  4. Forsøgspersonen har enhver anden form for erhvervet (herunder biopsi-påvist fedme-induceret FSGS) eller arvelig glomerulær nefropati.
  5. Forsøgspersonen har et forlænget QTcF-interval.
  6. Personen er hypertensiv.
  7. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser, arytmier, tilbagevendende besvimelser, hjertebanken eller familiehistorie med medfødte forlængede QT-syndromer eller pludselig uventet død på grund af en hjerteårsag.
  8. Forsøgspersonen har kendte blødningsforstyrrelser eller betydelige aktive mavesår efter investigator, som udelukker optagelse i denne undersøgelse.
  9. Forsøgspersonen har efter investigatorens mening klinisk signifikant anæmi, hvilket udelukker tilmelding til denne undersøgelse.

  10. Forsøgspersonen har en historie med enhver primær malignitet, herunder en historie med melanom eller mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner, med undtagelse af følgende:

    1. Basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden,
    2. Cervikal carcinom in situ,
    3. Andre maligniteter behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år, eller
    4. Prostatacancer, som ikke på nuværende tidspunkt eller forventes i løbet af undersøgelsen at gennemgå strålebehandling, kemoterapi og/eller kirurgisk indgreb eller påbegynde hormonbehandling.
  11. Faget har en historie med organtransplantation.
  12. Forsøgspersonen har en historie med hiv.
  13. På tidspunktet for screening (besøg 1) har forsøgspersonen en hvilken som helst samtidig sygdom eller tilstand.
  14. Siden præsentationen af ​​symptomer/diagnose af FSGS: forsøgspersonen har modtaget systemisk (oral eller parenteral) højdosis, langvarig kortikosteroidbehandling (prednison eller alternativ glukokortikoid) til behandling af nyresygdom
  15. Personen har en historie med immunsuppressiv behandling (calcineurinhæmmere, rituximab eller andre ikke-steroide immunsuppressiva).
  16. Forsøgspersonen har en historie med urte- eller naturlig medicinbrug (herunder fiskeolie) inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline
  17. Forsøgspersonen tager i øjeblikket et lægemiddel, der kan påvirke målingen af ​​serumkreatinin (f.eks. cimetidin, Bactrim, Pyridium).
  18. Forsøgspersonen tager i øjeblikket et nyligt ordineret lægemiddel eller ny recept på en øget dosis af et eksisterende lægemiddel, som vides at forlænge QTc-intervallet og er blevet forbundet med Torsades de pointes (en liste findes i appendiks H). Bemærk: Stabile doser af disse lægemidler er tilladt (dvs. forsøgspersonen har modtaget den samme dosis og kur i mindst 30 dage før screening [besøg 1] uden forventede ændringer i dosis eller kur under undersøgelsen).
  19. Forsøgspersonen tager i øjeblikket endotelinreceptorantagonister, dimethylfumarat (Tecfidera™), orlistat, fibrater (fenofibrat, bezafibrat, gemfibrozil og ciprofibrat), niacin eller lomatapid.

  20. Forsøgspersonen har et af følgende unormale laboratorier ved screening:

    1. Serologiske beviser for HIV, hepatitis B eller hepatitis C baseret på HIV-antistof, HBsAg og HCV Ab,
    2. Absolutte lymfocyttal under den nedre normalgrænse for referenceområdet
    3. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0X øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase > 2X ULN af leveroprindelse og total bilirubin >2X ULN. Hvis alle LFT'er er inden for normale grænser (WNL), og total bilirubin er forhøjet, kan undersøgelse af direkte og indirekte bilirubin udføres for at evaluere for Rotors/Gilberts syndrom. Forsøgspersoner med Rotors/Gilberts syndrom kan tilmeldes.
  21. Kvindelig forsøgsperson med en positiv urin beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening (besøg 1) (alle kvinder) eller baseline (besøg 2) (kvinder i den fødedygtige alder eller med en historie med bilateral tubal ligering i fravær af dokumenteret overgangsalder).
  22. Individet har modtaget en levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline (besøg 2) eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
  23. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for et år før screening [Besøg 1]) med misbrug af alkohol eller illegale stoffer (herunder marihuana) eller historie med omfattende ulovligt intravenøst ​​stofbrug.
  24. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer ).
  25. Individet har kendt overfølsomhed over for CXA-10, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.
  26. Forsøgspersonen har haft behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening (besøg 1) (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topiske lægemidler) eller planlægger at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  27. Motivet vejer < 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime 1 - CXA-10 75 mg
Forsøgspersoner i kur 1 starter med 75 mg og kan blive ved 75 mg eller stige til 150 mg. Denne behandlingsarm forbliver på 75 mg.
Medicin: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)
EKSPERIMENTEL: Regime 1 - CXA-10 150 mg
Forsøgspersoner i kur 1 starter med 75 mg og kan blive ved 75 mg eller stige til 150 mg. Denne behandlingsarm øges til 150 mg.
Medicin: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)
EKSPERIMENTEL: Regime 2 - CXA-10 150 mg
Forsøgspersoner i kur 2 vil starte med 150 mg og kan blive ved 150 mg eller stige til 300 mg. Denne behandlingsarm forbliver på 150 mg.
Medicin: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)
EKSPERIMENTEL: Regime 2 - CXA-10 300 mg
Forsøgspersoner i kur 2 vil starte med 150 mg og kan blive ved 150 mg eller stige til 300 mg. Denne behandlingsarm øges til 300 mg.
Medicin: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitro-oleinsyre (OA-NO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
samlet reduktion målt ved procentvis ændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med delvis remission, modificeret delvis remission og fuldstændig remission
Tidsramme: måned 1, 2, 3
procent ændring fra baseline
måned 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
MicroConstants
Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating Cures Institute
Arkana Labs
NephCure Kidney International

Efterforskere

  • Studieleder: Theodore Danoff, MD, Complexa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXA-10-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med CXA-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner