无创通气早产儿膈肌电活动
无创高频振荡通气早产儿的膈肌电活动（DEAP-NHFO 研究）
研究概览
详细说明
持续气道正压通气是为足月儿和早产儿提供 NIV 的研究最多和被接受的方法之一。 无创高频通气是一种相对较新的为早产儿提供 NIV 呼吸支持的方法。 初步研究表明 NHFOV 优于 CPAP，并且 NHFOV 正越来越多地用于临床实践，以试图防止插管并最大限度地减少早产儿通气引起的肺损伤。 然而，对其作用机制及其对新生儿呼吸力学的影响知之甚少。 本研究的目的是比较经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 与无创高频通气 (NHFOV) 提供的无创通气 (NIV) 对通过膈肌电活动评估的呼吸模式的影响(EAdi) 极低出生体重 (VLBW) 早产儿。
研究人员假设，在具有相对肺功能不全的 VLBW 早产儿中，NHFOV 将减少呼吸驱动并改善通气，从而导致患者膈肌能量消耗减少。 与 CPAP 相比，NHFOV 呼吸时神经呼吸频率降低和/或膈肌峰值电活动降低可以证明这一点。
临床医生正在寻找为早产儿提供无创呼吸支持的替代方法。 NHFOV 是一种相对较新的方式，在临床实践中得到越来越多的应用，但尚未得到充分研究。 与更传统的经鼻 CPAP 模式相比，这项研究将帮助研究人员确定无创高频通气如何影响早产儿的呼吸。 因此，临床医生不仅能够更好地了解 NHFOV 的工作原理，还能利用这些信息来决定最适合早产患者的呼吸支持方式
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
接触：
- Jonathan Wong, MD
- 电话号码：7344 16048752345
- 邮箱：jonathan.wong@cw.bc.ca
-
接触：
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住卑诗省儿童妇女医院新生儿重症监护病房 (NICU) 且出生体重≤1500 克且临床稳定的早产儿
- 经鼻持续气道正压 6 至 8 cmH20 支持至少 48 小时，用甲基黄嘌呤治疗早产儿呼吸暂停并需要 21-40% 的氧气。
排除标准：
- 先天性胃肠道畸形、膈神经损伤、膈肌麻痹、食管穿孔的婴儿。
- 患有先天性或获得性神经功能缺陷（包括明显的脑室内出血>II 级）、新生儿惊厥的婴儿。
- 患有严重先天性心脏病（包括有症状的 PDA）的婴儿。
- 先天性横膈膜畸形的婴儿。
- 患有先天性呼吸道异常的婴儿（例如 先天性囊性腺瘤样畸形 (CCAM)）。
- 需要持续治疗败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、肺部感染抗生素、麻醉镇痛药或胃动力剂的婴儿。
- 使用经鼻 CPAP 并需要超过 40% 氧气的婴儿
- 有明显胃残留和呕吐的婴儿。
- 有面部异常的婴儿。
- 患有气胸或纵隔气肿的婴儿。
- 术后即刻的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：呼吸机
经鼻持续气道正压通气是早产儿无创呼吸支持的常用方式。 干预：设备：Drager VN500 呼吸机 |
该呼吸机能够提供 CPAP 和 NHFOV 支持。
|
|
有源比较器：近视视野
无创高频通气是一种相对较新的方式，用于支持早产儿并防止需要有创通气，但迄今为止尚未对这种特殊方式进行充分研究。 干预：设备：Drager VN500 呼吸机 |
该呼吸机能够提供 CPAP 和 NHFOV 支持。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP 和 NHFOV 之间隔膜的峰值电活动的差异。
大体时间：4个小时
|
通过呼吸支持模式（CPAP 和 NHFOV）之间隔膜的电活动测量。
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经呼吸频率的差异。
大体时间：4个小时
|
通过呼吸支持模式（CPAP 和 NHFOV）之间隔膜的电活动测量。
|
4个小时
|
|
神经吸气时间的差异。
大体时间：4个小时
|
通过呼吸支持模式（CPAP 和 NHFOV）之间隔膜的电活动测量。
|
4个小时
|
|
隔膜能量消耗的差异。
大体时间：4个小时
|
通过呼吸支持模式（CPAP 和 NHFOV）之间隔膜的电活动测量。
|
4个小时
|
|
不同无创通气模式下经皮 pCO2 的差异。
大体时间：4个小时
|
TpCO2 床边测量。
|
4个小时
|
|
呼吸暂停发作次数的差异。
大体时间：4个小时
|
床边临床监测和生命体征监测。
|
4个小时
|
|
通气模式之间 SpO2 直方图分类的差异。
大体时间：4个小时
|
电子生命体征监测。
|
4个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Wong, MD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.