Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos præmature spædbørn på ikke-invasiv ventilation

15. april 2019 opdateret af: Jonathan Wong, University of British Columbia

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos præmature spædbørn på ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (DEAP-NHFO-undersøgelse)

For tidligt fødte børn har umodne lunger og hyppige pauser i deres vejrtrækning, hvilket ofte kræver vejrtrækningsstøtte. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er et af de mest brugte værktøjer, men giver ikke altid tilstrækkelig støtte. En ny mulighed er non-invasiv højfrekvent ventilation (NHFOV), som forsigtigt ryster lungerne for at hjælpe med gasudveksling og kan mindske en babys arbejde med at trække vejret. Efterforskerne planlægger at studere for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt, som generelt har det godt, men som kræver noget støtte med deres vejrtrækning. Ved at indsætte en speciel ernæringssonde med sensorer i maven kan efterforskerne måle den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), som er en vigtig muskel for vejrtrækningen. Ved at analysere EAdi hos babyer, der modtager enten CPAP eller NHFOV, vil efterforskerne være i stand til at måle og sammenligne, hvordan hver støttemetode påvirker en babys vejrtrækning. Denne vigtige undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den mest passende vejrtrækningsstøtte til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en af ​​de mest undersøgte og accepterede metoder til levering af NIV til fuldbårne og præmature spædbørn. Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny metode til at levere NIV respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. Foreløbige undersøgelser tyder på overlegenhed i forhold til CPAP, og NHFOV bliver i stigende grad brugt i klinisk praksis i et forsøg på at forhindre intubation og minimere ventilationsinduceret lungeskade hos præmature spædbørn. Der er dog lidt kendt om dens virkningsmekanisme og dens virkning på respirationsmekanikken hos den nyfødte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af non-invasiv ventilation (NIV) leveret af nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus non-invasiv højfrekvent ventilation (NHFOV) på respiratorisk mønster som vurderet ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

Efterforskerne antager, at hos VLBW for tidligt fødte spædbørn med relativ lungeinsufficiens, vil NHFOV reducere respiratorisk drift og forbedre ventilationen, hvilket efterfølgende resulterer i reduceret patientforbrug af diafragmaenergi. Dette vil blive demonstreret ved nedsat neurale respirationsfrekvens og/eller nedsat maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet under vejrtrækning på NHFOV sammenlignet med CPAP.

Klinikere søger alternative metoder til at yde ikke-invasiv respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn. NHFOV er en relativt ny modalitet, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis, men som ikke er blevet velundersøgt. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at bestemme, hvordan ikke-invasiv højfrekvent ventilation påvirker vejrtrækningen hos præmature spædbørn sammenlignet med den mere traditionelle modalitet af nasal CPAP. Derfor vil klinikere ikke kun være i stand til bedre at forstå, hvordan NHFOV virker, men også bruge denne information til at beslutte den mest passende respiratoriske støttemodalitet for præmature patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile præmature spædbørn med fødselsvægt ≤1500 g indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på børne- og kvindehospitalet i BC
  • Ved nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på 6 til 8 cmH20 støtte i mindst 48 timer, behandlet med methylxanthiner til apnø ved præmaturitet og kræver 21-40% ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, phrenic nerveskade, diafragmatisk lammelse, esophageal perforation.
  • spædbørn med medfødt eller erhvervet neurologisk underskud (inklusive betydelig intraventrikulær blødning >grad II), neonatale anfald.
  • spædbørn med betydelig medfødt hjertesygdom (herunder symptomatisk PDA).
  • spædbørn med medfødte anomalier i mellemgulvet.
  • spædbørn med medfødte anomalier i luftvejene (f. Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)).
  • spædbørn, der har behov for løbende behandling for sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antibiotika mod lungeinfektioner, narkotiske analgetika eller mavemotilitetsmidler.
  • spædbørn på nasal CPAP og kræver mere end 40 % ilt
  • spædbørn med betydelige gastriske rester og opkastninger.
  • spædbørn med anomalier i ansigtet.
  • spædbørn med pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • spædbørn i den umiddelbare postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk er en hyppigt anvendt modalitet til ikke-invasiv respiratorisk støtte hos præmature spædbørn.

Indgreb: Enhed: Drager VN500 Ventilator
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både CPAP- og NHFOV-støtte.
Aktiv komparator: NHFOV

Ikke-invasiv højfrekvent ventilation er en relativt ny modalitet, der bliver brugt til at støtte for tidligt fødte spædbørn og forhindre behovet for invasiv ventilation, men denne særlige modalitet er ikke blevet godt undersøgt til dato.

Indgreb: Enhed: Drager VN500 Ventilator
Enhed: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilator er i stand til at yde både CPAP- og NHFOV-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den maksimale elektriske aktivitet af membranen mellem CPAP og NHFOV.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (CPAP og NHFOV).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i neural respirationsfrekvens.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskel i neural inspiratorisk tid.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskel i membranens energiforbrug.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktivitet af mellemgulvet mellem respiratoriske støttetilstande (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskel i transkutan pCO2 på de forskellige former for non-invasiv ventilation.
Tidsramme: 4 timer
TpCO2 sengekantsmåling.
4 timer
Forskel i antallet af apnøepisoder.
Tidsramme: 4 timer
Klinisk overvågning og vitale overvågning ved sengekanten.
4 timer
Forskelle i SpO2-histogramklassificering mellem ventilationstilstande.
Tidsramme: 4 timer
Elektronisk vitale overvågning.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-02003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Drager VN500 Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner