Membrán elektromos aktivitása koraszülötteknél non-invazív lélegeztetéskor
Membrán elektromos aktivitás koraszülötteknél nem invazív, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésen (DEAP-NHFO tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos pozitív légúti nyomás az egyik leginkább kutatott és legelfogadottabb módszer a koraszülött és koraszülött csecsemők NIV szállítására. A nem invazív nagyfrekvenciás lélegeztetés egy viszonylag új módszer a koraszülöttek NIV légzéstámogatására. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy jobbak a CPAP-val szemben, és az NHFOV-t egyre inkább alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az intubáció megelőzésére és a lélegeztetés okozta tüdőkárosodás minimalizálására a koraszülötteknél. Hatásmechanizmusáról és az újszülött légzésmechanikájára gyakorolt hatásáról azonban keveset tudunk. A tanulmány célja az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a nem invazív nagyfrekvenciás lélegeztetés (NHFOV) által biztosított non-invazív lélegeztetés (NIV) hatásának összehasonlítása a rekeszizom elektromos aktivitása alapján mért légzésmintára. (EAdi) nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a relatív tüdőelégtelenségben szenvedő VLBW koraszülötteknél az NHFOV csökkenti a légzési késztetést és javítja a lélegeztetést, ami ezt követően a páciens rekeszizom energiafelhasználásának csökkenését eredményezi. Ezt a csökkent idegi légzésszám és/vagy a rekeszizom csökkent elektromos csúcsaktivitása bizonyítja NHFOV-val történő légzés közben a CPAP-hoz képest.
A klinikusok alternatív módszereket keresnek a koraszülöttek nem invazív légzéstámogatására. Az NHFOV egy viszonylag új módszer, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak a klinikai gyakorlatban, de még nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány segíteni fogja a kutatókat annak meghatározásában, hogy a nem invazív nagyfrekvenciás lélegeztetés milyen hatással van a koraszülöttek légzésére, összehasonlítva a hagyományosabb orr-CPAP-móddal. Ezért a klinikusok nemcsak jobban megérthetik az NHFOV működését, hanem felhasználhatják majd ezt az információt a legmegfelelőbb légzéstámogatási mód kiválasztásához a koraszülött betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Toborzás
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Wong, MD
- Telefonszám: 7344 16048752345
- E-mail: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil koraszülöttek, akik születési súlya ≤1500g, a Kr. e. Gyermek- és Női Kórház újszülött intenzív osztályán (NICU)
- Az orrban 6-8 H20 cm-es folyamatos pozitív légúti nyomáson kell tartani legalább 48 órán keresztül, metilxantinnal kezelve koraszülöttek apnoéja esetén, és 21-40% oxigénigényes.
Kizárási kritériumok:
- csecsemők a gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességeivel, phrenicus idegkárosodással, rekeszizombénulással, nyelőcső-perforációval.
- veleszületett vagy szerzett neurológiai hiányos csecsemők (beleértve a II. fokozatú jelentős intraventrikuláris vérzést), újszülöttkori görcsrohamok.
- jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők (beleértve a tünetekkel járó PDA-t is).
- a rekeszizom veleszületett rendellenességeivel rendelkező csecsemők.
- veleszületett légúti rendellenességekben szenvedő csecsemők (pl. Veleszületett cisztás adenomatoid malformáció (CCAM)).
- csecsemők, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük szepszis, nekrotizáló enterocolitis (NEC), tüdőfertőzések miatti antibiotikumok, kábító fájdalomcsillapítók vagy gyomormozgást elősegítő szerek miatt.
- csecsemők orr-CPAP-on, és több mint 40% oxigént igényelnek
- jelentős gyomormaradékkal és hányással rendelkező csecsemők.
- az arc anomáliáival küzdő csecsemők.
- pneumothoraxban vagy pneumomediastinumban szenvedő csecsemők.
- csecsemők a közvetlen posztoperatív időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP
Az orrban folyamatosan pozitív légúti nyomás a koraszülöttek nem invazív légzéstámogatásának gyakran használt módja. Beavatkozás: Készülék: Drager VN500 ventilátor |
Ez a lélegeztetőgép CPAP és NHFOV támogatást is képes biztosítani.
|
|
Aktív összehasonlító: NHFOV
A nem invazív nagyfrekvenciás lélegeztetés egy viszonylag új módszer, amelyet a koraszülöttek támogatására és az invazív lélegeztetés szükségességének megelőzésére használnak, de ezt a különleges módot a mai napig nem vizsgálták jól. Beavatkozás: Készülék: Drager VN500 ventilátor |
Ez a lélegeztetőgép CPAP és NHFOV támogatást is képes biztosítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán elektromos csúcsaktivitásának különbsége a CPAP és az NHFOV között.
Időkeret: 4 óra
|
A rekeszizom elektromos aktivitásával mérve a légzéstámogatási módok között (CPAP és NHFOV).
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az idegi légzésszámban.
Időkeret: 4 óra
|
A rekeszizom elektromos aktivitásával mérve a légzéstámogatási módok között (CPAP és NHFOV).
|
4 óra
|
|
Különbség az idegi belégzési időben.
Időkeret: 4 óra
|
A rekeszizom elektromos aktivitásával mérve a légzéstámogatási módok között (CPAP és NHFOV).
|
4 óra
|
|
Különbség a membrán energiafelhasználásában.
Időkeret: 4 óra
|
A rekeszizom elektromos aktivitásával mérve a légzéstámogatási módok között (CPAP és NHFOV).
|
4 óra
|
|
A transzkután pCO2 különbsége a nem invazív lélegeztetés különböző módjaiban.
Időkeret: 4 óra
|
TpCO2 ágy melletti mérés.
|
4 óra
|
|
Különbség az apnoe epizódok számában.
Időkeret: 4 óra
|
Klinikai monitorozás és életfontosságú monitorozás az ágy mellett.
|
4 óra
|
|
Különbségek az SpO2 hisztogram besorolásában a lélegeztetési módok között.
Időkeret: 4 óra
|
Elektronikus vitális monitorozás.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-02003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .