Actividad eléctrica diafragmática en recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva
Actividad eléctrica diafragmática en bebés prematuros con ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (estudio DEAP-NHFO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva continua en las vías respiratorias es uno de los métodos más investigados y aceptados para administrar VNI a recién nacidos a término y prematuros. La ventilación no invasiva de alta frecuencia es un método relativamente nuevo para brindar soporte respiratorio NIV en bebés prematuros. Los estudios preliminares sugieren superioridad sobre CPAP, y NHFOV se utiliza cada vez más en la práctica clínica en un intento de prevenir la intubación y minimizar la lesión pulmonar inducida por ventilación en bebés prematuros. Sin embargo, poco se sabe sobre su mecanismo de acción y su efecto sobre la mecánica respiratoria en el recién nacido. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la ventilación no invasiva (NIV) administrada por presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) frente a la ventilación no invasiva de alta frecuencia (NHFOV) en el patrón respiratorio evaluado por la actividad eléctrica del diafragma. (EAdi) en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Los investigadores plantean la hipótesis de que en los recién nacidos prematuros con MBPN con insuficiencia pulmonar relativa, la NHFOV reducirá el impulso respiratorio y mejorará la ventilación, lo que posteriormente dará como resultado una disminución del gasto de energía del diafragma del paciente. Esto se demostraría por la disminución de las frecuencias respiratorias neurales y/o la disminución de la actividad eléctrica máxima del diafragma al respirar con NHFOV en comparación con CPAP.
Los médicos están buscando métodos alternativos para brindar soporte respiratorio no invasivo a los bebés prematuros. NHFOV es una modalidad relativamente nueva que se utiliza cada vez más en la práctica clínica, pero que no ha sido bien estudiada. Este estudio ayudará a los investigadores a determinar cómo la ventilación de alta frecuencia no invasiva afecta la respiración de los bebés prematuros, en comparación con la modalidad más tradicional de CPAP nasal. Por lo tanto, los médicos no solo podrán comprender mejor cómo funciona NHFOV, sino también utilizar esta información para decidir cuál es la modalidad de asistencia respiratoria más adecuada para los pacientes prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Contacto:
- Jonathan Wong, MD
- Número de teléfono: 7344 16048752345
- Correo electrónico: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
Contacto:
- Correo electrónico: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros clínicamente estables con peso al nacer ≤1500 g admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Children's and Women's Hospital of BC
- Con soporte nasal de presión positiva continua en la vía aérea de 6 a 8 cmH20 durante al menos 48 horas, tratado con metilxantinas por apnea del prematuro y que requiere 21-40% de oxígeno.
Criterio de exclusión:
- bebés con anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, daño del nervio frénico, parálisis diafragmática, perforación esofágica.
- lactantes con déficit neurológico congénito o adquirido (incluyendo hemorragia intraventricular significativa > Grado II), convulsiones neonatales.
- bebés con cardiopatías congénitas significativas (incluido CAP sintomático).
- recién nacidos con anomalías congénitas del diafragma.
- lactantes con anomalías congénitas de las vías respiratorias (p. malformación adenomatoide quística congénita (CCAM)).
- lactantes que requieren tratamiento continuo por sepsis, enterocolitis necrosante (ECN), antibióticos para infecciones pulmonares, analgésicos narcóticos o agentes de motilidad gástrica.
- bebés en CPAP nasal y que requieren más del 40% de oxígeno
- lactantes con residuos gástricos significativos y vómitos.
- bebés con anomalías faciales.
- recién nacidos con neumotórax o neumomediastino.
- lactantes en el postoperatorio inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP
La presión positiva nasal continua en las vías respiratorias es una modalidad utilizada con frecuencia para la asistencia respiratoria no invasiva en los recién nacidos prematuros. Intervención: Dispositivo: Ventilador Drager VN500 |
Este ventilador es capaz de proporcionar soporte CPAP y NHFOV.
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Comparador activo: NHFOV
La ventilación no invasiva de alta frecuencia es una modalidad relativamente nueva que se utiliza para ayudar a los bebés prematuros y evitar la necesidad de ventilación invasiva, pero esta modalidad en particular no ha sido bien estudiada hasta la fecha. Intervención: Dispositivo: Ventilador Drager VN500 |
Este ventilador es capaz de proporcionar soporte CPAP y NHFOV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la actividad eléctrica máxima del diafragma entre CPAP y NHFOV.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre modos de soporte respiratorio (CPAP y NHFOV).
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la frecuencia respiratoria neural.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre modos de soporte respiratorio (CPAP y NHFOV).
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4 horas
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Diferencia en el tiempo inspiratorio neural.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre modos de soporte respiratorio (CPAP y NHFOV).
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4 horas
|
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Diferencia en el gasto energético del diafragma.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre modos de soporte respiratorio (CPAP y NHFOV).
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4 horas
|
|
Diferencia en la pCO2 transcutánea en los diferentes modos de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medición de TpCO2 junto a la cama.
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4 horas
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Diferencia en el número de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Monitorización clínica y monitorización de signos vitales a pie de cama.
|
4 horas
|
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Diferencias en la clasificación del histograma de SpO2 entre modos de ventilación.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Monitoreo electrónico de signos vitales.
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-02003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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