Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité électrique diaphragmatique chez les prématurés sous ventilation non invasive

15 avril 2019 mis à jour par: Jonathan Wong, University of British Columbia

Activité électrique diaphragmatique chez les prématurés sous ventilation oscillatoire haute fréquence non invasive (étude DEAP-NHFO)

Les bébés prématurés ont des poumons immatures et des pauses respiratoires fréquentes, ce qui nécessite souvent une assistance respiratoire. La pression nasale positive continue (CPAP) est l'un des outils les plus couramment utilisés, mais ne fournit pas toujours un soutien suffisant. Une nouvelle option est la ventilation à haute fréquence non invasive (NHFOV), qui secoue doucement les poumons pour faciliter les échanges gazeux et peut diminuer le travail respiratoire du bébé. Les chercheurs prévoient d'étudier les bébés prématurés de très faible poids à la naissance qui se portent généralement bien mais qui ont besoin d'un certain soutien pour respirer. En insérant un tube d'alimentation spécial avec des capteurs dans l'estomac, les enquêteurs peuvent mesurer l'activité électrique du diaphragme (EAdi), qui est un muscle important pour la respiration. En analysant EAdi chez les bébés recevant soit CPAP ou NHFOV, les enquêteurs seront en mesure de mesurer et de comparer comment chaque méthode de soutien affecte la respiration d'un bébé. Cette importante étude nous aidera à déterminer l'assistance respiratoire la plus appropriée pour les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression positive continue est l'une des méthodes les plus étudiées et acceptées pour administrer la VNI aux nourrissons nés à terme et prématurés. La ventilation non invasive à haute fréquence est une méthode relativement nouvelle de fourniture d'une assistance respiratoire VNI chez les prématurés. Des études préliminaires suggèrent une supériorité sur la CPAP, et le NHFOV est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique pour tenter de prévenir l'intubation et de minimiser les lésions pulmonaires induites par la ventilation chez les prématurés. Cependant, on sait peu de choses sur son mécanisme d'action et son effet sur la mécanique respiratoire chez le nouveau-né. L'objectif de cette étude est de comparer les effets de la ventilation non invasive (VNI) délivrée par pression nasale positive continue (CPAP) par rapport à la ventilation non invasive à haute fréquence (NHFOV) sur le schéma respiratoire tel qu'évalué par l'activité électrique du diaphragme (EAdi) chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les prématurés TLBW présentant une insuffisance pulmonaire relative, le NHFOV réduira la commande respiratoire et améliorera la ventilation, entraînant par la suite une diminution de la dépense énergétique du diaphragme du patient. Cela serait démontré par une diminution des fréquences respiratoires neurales et/ou une diminution de l'activité électrique maximale du diaphragme lors de la respiration sur NHFOV par rapport à CPAP.

Les cliniciens recherchent des méthodes alternatives pour fournir une assistance respiratoire non invasive aux prématurés. La NHFOV est une modalité relativement nouvelle qui est de plus en plus utilisée dans la pratique clinique mais qui n'a pas été bien étudiée. Cette étude aidera les chercheurs à déterminer comment la ventilation non invasive à haute fréquence affecte la respiration chez les prématurés, par rapport à la modalité plus traditionnelle de CPAP nasale. Par conséquent, les cliniciens pourront non seulement mieux comprendre le fonctionnement du NHFOV, mais également utiliser ces informations pour décider de la modalité d'assistance respiratoire la plus appropriée pour les patients prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés cliniquement stables avec un poids à la naissance ≤ 1 500 g admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Children's and Women's Hospital of BC
  • Sur voie nasale en pression positive continue de 6 à 8 cmH20 en appui pendant au moins 48 heures, traité aux méthylxanthines pour les apnées du prématuré et nécessitant 21 à 40 % d'oxygène.

Critère d'exclusion:

  • nourrissons présentant des anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal, des lésions du nerf phrénique, une paralysie diaphragmatique, une perforation œsophagienne.
  • nourrissons présentant un déficit neurologique congénital ou acquis (y compris une hémorragie intraventriculaire importante > grade II), convulsions néonatales.
  • les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale importante (y compris PDA symptomatique).
  • nourrissons atteints d'anomalies congénitales du diaphragme.
  • les nourrissons atteints d'anomalies congénitales des voies respiratoires (par ex. Malformation adénomatoïde kystique congénitale (CCAM)).
  • les nourrissons nécessitant un traitement continu pour une septicémie, une entérocolite nécrosante (NEC), des antibiotiques pour les infections pulmonaires, des analgésiques narcotiques ou des agents de motilité gastrique.
  • nourrissons sous CPAP nasale et nécessitant plus de 40 % d'oxygène
  • nourrissons avec des résidus gastriques importants et des vomissements.
  • nourrissons présentant des anomalies faciales.
  • nourrissons atteints de pneumothorax ou de pneumomédiastin.
  • nourrissons dans la période postopératoire immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP

La pression nasale positive continue est une modalité fréquemment utilisée pour l'assistance respiratoire non invasive chez les prématurés.

Intervention : Appareil : Ventilateur Drager VN500
Dispositif: Ventilateur Drager VN500
Ce ventilateur est capable de fournir à la fois un support CPAP et NHFOV.
Comparateur actif: NHFOV

La ventilation non invasive à haute fréquence est une modalité relativement nouvelle qui est utilisée pour soutenir les nourrissons prématurés et prévenir le besoin de ventilation invasive, mais cette modalité particulière n'a pas été bien étudiée à ce jour.

Intervention : Appareil : Ventilateur Drager VN500
Dispositif: Ventilateur Drager VN500
Ce ventilateur est capable de fournir à la fois un support CPAP et NHFOV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'activité électrique maximale du diaphragme entre CPAP et NHFOV.
Délai: 4 heures
Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (CPAP et NHFOV).
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de rythme respiratoire neuronal.
Délai: 4 heures
Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (CPAP et NHFOV).
4 heures
Différence de temps inspiratoire neuronal.
Délai: 4 heures
Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (CPAP et NHFOV).
4 heures
Différence de dépense énergétique du diaphragme.
Délai: 4 heures
Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (CPAP et NHFOV).
4 heures
Différence de pCO2 transcutanée sur les différents modes de ventilation non invasive.
Délai: 4 heures
Mesure de TpCO2 au chevet du patient.
4 heures
Différence dans le nombre d'épisodes d'apnée.
Délai: 4 heures
Surveillance clinique et surveillance vitale au chevet du patient.
4 heures
Différences dans la classification de l'histogramme SpO2 entre les modes de ventilation.
Délai: 4 heures
Surveillance électronique des signes vitaux.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-02003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventilateur Drager VN500

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner