Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická aktivita bránice u předčasně narozených dětí na neinvazivní ventilaci

15. dubna 2019 aktualizováno: Jonathan Wong, University of British Columbia

Elektrická aktivita bránice u předčasně narozených dětí na neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilaci (studie DEAP-NHFO)

Předčasně narozené děti mají nezralé plíce a časté pauzy v dýchání, které často vyžadují podporu dýchání. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů, ale ne vždy poskytuje dostatečnou podporu. Novou možností je neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (NHFOV), která jemně zatřese plícemi, aby napomohla výměně plynů a může snížit dechovou práci dítěte. Vyšetřovatelé plánují studovat předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností, které jsou obecně v pořádku, ale vyžadují určitou podporu při dýchání. Zavedením speciální vyživovací sondy se senzory do žaludku mohou vyšetřovatelé měřit elektrickou aktivitu bránice (EAdi), která je důležitým svalem pro dýchání. Analýzou EAdi u dětí, které dostávají buď CPAP nebo NHFOV, budou vyšetřovatelé schopni měřit a porovnávat, jak každá metoda podpory ovlivňuje dýchání dítěte. Tato důležitá studie nám pomůže určit nejvhodnější podporu dýchání pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je jednou z nejvíce prozkoumaných a nejuznávanějších metod dodávání NIV donošeným a předčasně narozeným dětem. Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně novou metodou poskytování podpory dýchání NIV u předčasně narozených dětí. Předběžné studie naznačují převahu nad CPAP a NHFOV se stále více využívá v klinické praxi ve snaze zabránit intubaci a minimalizovat ventilačním poškozením plic u předčasně narozených dětí. Málo je však známo o jeho mechanismu účinku a jeho vlivu na mechaniku dýchání u novorozenců. Cílem této studie je porovnat účinky neinvazivní ventilace (NIV) dodávané nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) oproti neinvazivní vysokofrekvenční ventilaci (NHFOV) na dechový vzor hodnocený elektrickou aktivitou bránice (EAdi) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Vyšetřovatelé předpokládají, že u VLBW předčasně narozených dětí s relativní plicní insuficiencí sníží NHFOV dechovou sílu a zlepší ventilaci, což následně povede ke snížení energetického výdeje bránice pacienta. To by bylo prokázáno sníženou neurální respirační frekvencí a/nebo sníženou špičkovou elektrickou aktivitou bránice při dýchání na NHFOV ve srovnání s CPAP.

Kliničtí lékaři hledají alternativní metody poskytování neinvazivní respirační podpory předčasně narozeným dětem. NHFOV je relativně nová modalita, která je stále více využívána v klinické praxi, ale nebyla dostatečně studována. Tato studie pomůže výzkumníkům určit, jak neinvazivní vysokofrekvenční ventilace ovlivňuje dýchání u předčasně narozených dětí ve srovnání s tradičnější modalitou nazálního CPAP. Proto budou lékaři nejen schopni lépe porozumět tomu, jak NHFOV funguje, ale také tyto informace využít k rozhodnutí o nejvhodnějším způsobu podpory dýchání u předčasně narozených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní předčasně narozené děti s porodní hmotností ≤ 1500 g přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Dětské a ženské nemocnici v BC
  • Na nosním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách 6 až 8 cmH20 podpora po dobu alespoň 48 hodin, léčena metylxantiny pro apnoe nedonošených a vyžadujících 21-40 % kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s vrozenými anomáliemi gastrointestinálního traktu, poškozením bráničního nervu, paralýzou bránice, perforací jícnu.
  • kojenci s vrozeným nebo získaným neurologickým deficitem (včetně významného intraventrikulárního krvácení > II. stupně), novorozenecký záchvat.
  • kojenci s významnou vrozenou srdeční vadou (včetně symptomatického PDA).
  • kojenci s vrozenými anomáliemi bránice.
  • kojenci s vrozenými anomáliemi dýchacích cest (např. Vrozená cystická adenomatoidní malformace (CCAM)).
  • kojenci vyžadující pokračující léčbu sepse, nekrotizující enterokolitidy (NEC), antibiotika pro plicní infekce, narkotická analgetika nebo činidla pro motilitu žaludku.
  • kojenci na nosním CPAP a vyžadující více než 40 % kyslíku
  • kojenci s významnými žaludečními rezidui a zvracením.
  • kojenci s obličejovými anomáliemi.
  • kojenci s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem.
  • kojenců v bezprostředním pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP

Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je často používanou modalitou pro neinvazivní podporu dýchání u předčasně narozených dětí.

Zásah: Zařízení: Ventilátor Drager VN500
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu CPAP i NHFOV.
Aktivní komparátor: NHFOV

Neinvazivní vysokofrekvenční ventilace je relativně nová modalita, která se používá k podpoře předčasně narozených dětí a prevenci potřeby invazivní ventilace, ale tato konkrétní modalita nebyla dosud dostatečně prozkoumána.

Zásah: Zařízení: Ventilátor Drager VN500
Přístroj: Ventilátor Drager VN500
Tento ventilátor je schopen poskytovat podporu CPAP i NHFOV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve špičkové elektrické aktivitě membrány mezi CPAP a NHFOV.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (CPAP a NHFOV).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v neurální respirační frekvenci.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (CPAP a NHFOV).
4 hodiny
Rozdíl v neurální inspirační době.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (CPAP a NHFOV).
4 hodiny
Rozdíl ve výdeji energie bránice.
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektrickou aktivitou bránice mezi režimy podpory dýchání (CPAP a NHFOV).
4 hodiny
Rozdíl v transkutánním pCO2 na různých režimech neinvazivní ventilace.
Časové okno: 4 hodiny
Měření TpCO2 u lůžka.
4 hodiny
Rozdíl v počtu epizod apnoe.
Časové okno: 4 hodiny
Klinické monitorování a monitorování vitálních funkcí u lůžka.
4 hodiny
Rozdíly v klasifikaci histogramu SpO2 mezi režimy ventilace.
Časové okno: 4 hodiny
Elektronické monitorování životních funkcí.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-02003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Ventilátor Drager VN500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit