Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragmaattinen sähköaktiivisuus keskosilla ei-invasiivisessa ventilaatiossa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jonathan Wong, University of British Columbia

Diafragmaattinen sähköinen aktiivisuus keskosilla ei-invasiivisella korkeataajuisella värähtelevällä ventilaatiolla (DEAP-NHFO-tutkimus)

Keskosilla on epäkypsät keuhkot, ja heidän hengitys on usein pysähtynyt, mikä usein vaatii hengitystukea. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista, mutta se ei aina tarjoa riittävästi tukea. Uusi vaihtoehto on non-invasiivinen suurtaajuusventilaatio (NHFOV), joka ravistaa hellävaraisesti keuhkoja kaasunvaihdon edistämiseksi ja voi vähentää vauvan hengitystyötä. Tutkijat aikovat tutkia hyvin pienipainoisia keskosia, jotka voivat yleensä hyvin, mutta tarvitsevat tukea hengityksensä. Asettamalla vatsaan erityisen antureineen syöttöletkun tutkijat voivat mitata pallean (EAdi) sähköistä aktiivisuutta, joka on tärkeä hengityslihas. Analysoimalla EAdi:ta vauvoilla, jotka saavat joko CPAP- tai NHFOV-hoitoa, tutkijat voivat mitata ja vertailla, kuinka kukin tukimenetelmä vaikuttaa vauvan hengitykseen. Tämä tärkeä tutkimus auttaa meitä määrittämään sopivimman hengitystuen keskosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on yksi tutkituimmista ja hyväksytyimmistä menetelmistä NIV:n toimittamisessa ennenaikaisille ja keskosille. Non-invasiivinen suurtaajuusventilaatio on suhteellisen uusi menetelmä NIV-hengitystukeen antamiseen keskosille. Alustavat tutkimukset viittaavat paremmuuteen verrattuna CPAP:iin, ja NHFOV:a käytetään yhä enemmän kliinisissä käytännöissä yritettäessä estää intubaatiota ja minimoida ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita keskosilla. Sen vaikutusmekanismista ja sen vaikutuksesta vastasyntyneen hengitysmekaniikkaan tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja non-invasiivisen korkeataajuisen ventilaation (NHFOV) vaikutuksia hengitysmalliin pallean sähköisellä aktiivisuudella arvioituna. (EAdi) erittäin pienipainoisilla (VLBW) keskosilla.

Tutkijat olettavat, että VLBW-keskosilla, joilla on suhteellinen keuhkojen vajaatoiminta, NHFOV vähentää hengitystoimintaa ja parantaa ventilaatiota, minkä seurauksena potilaan pallean energiankulutus vähenee. Tämä osoitettaisiin alentuneena hermoston hengitystiheyden ja/tai pallean sähköisen huippuaktiivisuuden vähenemisenä NHFOV-hengityksen aikana verrattuna CPAP:hen.

Lääkärit etsivät vaihtoehtoisia menetelmiä ei-invasiivisen hengitystuen tarjoamiseksi keskosille. NHFOV on suhteellisen uusi menetelmä, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, mutta jota ei ole tutkittu hyvin. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita määrittämään, kuinka ei-invasiivinen korkeataajuinen ventilaatio vaikuttaa keskosten hengitykseen verrattuna perinteisempään nenän CPAP-menetelmään. Siksi kliinikot eivät vain pysty ymmärtämään paremmin NHFOV:n toimintaa, vaan myös hyödyntävät näitä tietoja päättääkseen sopivimman hengitystukimenetelmän keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1500g, otettu vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) BC:n lasten- ja naistensairaalassa
  • Nenässä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 6-8 cmH20 vähintään 48 tuntia, käsitelty metyyliksantiineilla keskosten apneaan ja vaatii 21-40 % happea.

Poissulkemiskriteerit:

  • imeväiset, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan epämuodostumia, freninen hermovaurio, palleahalvaus, ruokatorven perforaatio.
  • imeväiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu neurologinen puute (mukaan lukien merkittävä suonensisäinen verenvuoto > aste II), vastasyntyneen kouristukset.
  • vauvoilla, joilla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen PDA).
  • pikkulapsille, joilla on synnynnäisiä pallean epämuodostumia.
  • vauvat, joilla on synnynnäisiä hengitysteiden epämuodostumia (esim. Synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma (CCAM)).
  • imeväiset, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa sepsiksen, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), antibioottien keuhkotulehdusten, huumausainekipulääkkeiden tai mahalaukun motiliteettilääkkeiden vuoksi.
  • pikkulapsille, jotka käyttävät nenän CPAP-hoitoa ja jotka tarvitsevat yli 40 % happea
  • imeväisille, joilla on merkittäviä mahajäämiä ja oksentelua.
  • vauvat, joilla on kasvojen epämuodostumia.
  • pikkulapsille, joilla on pneumotoraksi tai pneumomediastinum.
  • imeväisille välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on usein käytetty menetelmä non-invasiiviseen hengitystukeen keskosilla.

Interventio: Laite: Drager VN500 -tuuletin
Laite: Drager VN500 tuuletin
Tämä hengityslaite pystyy tarjoamaan sekä CPAP- että NHFOV-tuen.
Active Comparator: NHFOV

Non-invasiivinen suurtaajuusventilaatio on suhteellisen uusi menetelmä, jota käytetään tukemaan keskosia ja ehkäisemään invasiivisen ventilaation tarvetta, mutta tätä erityistapaa ei ole toistaiseksi tutkittu hyvin.

Interventio: Laite: Drager VN500 -tuuletin
Laite: Drager VN500 tuuletin
Tämä hengityslaite pystyy tarjoamaan sekä CPAP- että NHFOV-tuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kalvon huippusähköisessä aktiivisuudessa CPAP:n ja NHFOV:n välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (CPAP ja NHFOV).
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hermoston hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (CPAP ja NHFOV).
4 tuntia
Ero hermoston sisäänhengitysajassa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (CPAP ja NHFOV).
4 tuntia
Ero kalvon energiankulutuksessa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (CPAP ja NHFOV).
4 tuntia
Transkutaanisen pCO2:n ero non-invasiivisen ventilaation eri muodoissa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
TpCO2-mittaus sängyn vieressä.
4 tuntia
Ero apneajaksojen määrässä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kliininen seuranta ja elintoimintojen seuranta sängyn vieressä.
4 tuntia
Erot SpO2-histogrammin luokittelussa hengitystilojen välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Elektroninen elintoimintojen seuranta.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-02003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Drager VN500 tuuletin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa