Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos prematura spädbarn på icke-invasiv ventilation

15 april 2019 uppdaterad av: Jonathan Wong, University of British Columbia

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos prematura spädbarn på icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation (DEAP-NHFO-studie)

För tidigt födda barn har omogna lungor och ofta andningsuppehåll, vilket ofta kräver andningsstöd. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är ett av de mest använda verktygen men ger inte alltid tillräckligt med stöd. Ett nytt alternativ är icke-invasiv högfrekvent ventilation (NHFOV), som försiktigt skakar lungorna för att hjälpa till med gasutbytet och kan minska barnets andningsarbete. Utredarna planerar att studera för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som i allmänhet mår bra men som behöver lite stöd med sin andning. Genom att föra in en speciell matningsslang med sensorer i magen kan utredarna mäta den elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi), som är en viktig muskel för andningen. Genom att analysera EAdi hos spädbarn som får antingen CPAP eller NHFOV, kommer utredarna att kunna mäta och jämföra hur varje stödmetod påverkar en babys andning. Denna viktiga studie kommer att hjälpa oss att bestämma det lämpligaste andningsstödet för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerligt positivt luftvägstryck är en av de mest undersökta och accepterade metoderna för att leverera NIV till fullgångna och för tidigt födda barn. Icke-invasiv högfrekvent ventilation är en relativt ny metod för att ge NIV andningsstöd till för tidigt födda barn. Preliminära studier tyder på överlägsenhet gentemot CPAP, och NHFOV används alltmer i klinisk praxis i ett försök att förhindra intubation och minimera ventilationsinducerad lungskada hos för tidigt födda barn. Lite är dock känt om dess verkningsmekanism och dess effekt på andningsmekanismen hos nyfödda. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av icke-invasiv ventilation (NIV) levererad av nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kontra icke-invasiv högfrekvent ventilation (NHFOV) på andningsmönstret, bedömt av diafragmans elektriska aktivitet (EAdi) hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW).

Forskarna antar att hos VLBW prematura spädbarn med relativ lunginsufficiens kommer NHFOV att minska andningsdriften och förbättra ventilationen, vilket därefter resulterar i minskad energiförbrukning för patientens diafragma. Detta skulle demonstreras av minskade neurala andningsfrekvenser och/eller minskad maximal elektrisk aktivitet i diafragman vid andning på NHFOV jämfört med CPAP.

Kliniker söker alternativa metoder för att ge icke-invasivt andningsstöd till för tidigt födda barn. NHFOV är en relativt ny modalitet som används alltmer i klinisk praxis men som inte har studerats väl. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att fastställa hur icke-invasiv högfrekvent ventilation påverkar andningen hos för tidigt födda barn, jämfört med den mer traditionella modaliteten av nasal CPAP. Därför kommer läkare inte bara att bättre förstå hur NHFOV fungerar, utan också använda denna information för att besluta om den mest lämpliga andningsstödsmodaliteten för prematura patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila för tidigt födda barn med födelsevikt ≤1 500 g inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Children's and Women's Hospital of BC
  • Vid nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck på 6 till 8 cmH20 stöd i minst 48 timmar, behandlad med metylxantiner för apné vid prematuritet och kräver 21-40 % syre.

Exklusions kriterier:

  • spädbarn med medfödda anomalier i mag-tarmkanalen, frenisk nervskada, diafragmatisk förlamning, esofagusperforation.
  • spädbarn med medfödd eller förvärvad neurologisk brist (inklusive signifikant intraventrikulär blödning >Grad II), neonatalt anfall.
  • spädbarn med betydande medfödd hjärtsjukdom (inklusive symtomatisk PDA).
  • spädbarn med medfödda anomalier i diafragman.
  • spädbarn med medfödda anomalier i luftvägarna (t.ex. Medfödd cystisk adenomatoid missbildning (CCAM)).
  • spädbarn som behöver pågående behandling för sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antibiotika för lunginfektioner, narkotiska analgetika eller magmotilitetsmedel.
  • spädbarn på nasal CPAP och som kräver mer än 40 % syre
  • spädbarn med betydande magrester och kräkningar.
  • spädbarn med anomalier i ansiktet.
  • spädbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • spädbarn under den omedelbara postoperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck är en ofta använd modalitet för icke-invasivt andningsstöd hos för tidigt födda barn.

Intervention: Enhet: Drager VN500 Ventilator
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denna ventilator kan ge både CPAP- och NHFOV-stöd.
Aktiv komparator: NHFOV

Icke-invasiv högfrekvent ventilation är en relativt ny modalitet som används för att stödja för tidigt födda barn och förhindra behovet av invasiv ventilation, men denna speciella modalitet har hittills inte studerats väl.

Intervention: Enhet: Drager VN500 Ventilator
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denna ventilator kan ge både CPAP- och NHFOV-stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i den maximala elektriska aktiviteten hos diafragman mellan CPAP och NHFOV.
Tidsram: 4 timmar
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (CPAP och NHFOV).
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i neural andningsfrekvens.
Tidsram: 4 timmar
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (CPAP och NHFOV).
4 timmar
Skillnad i neural inspiratorisk tid.
Tidsram: 4 timmar
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (CPAP och NHFOV).
4 timmar
Skillnad i membranenergiförbrukning.
Tidsram: 4 timmar
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (CPAP och NHFOV).
4 timmar
Skillnad i transkutan pCO2 på de olika sätten för icke-invasiv ventilation.
Tidsram: 4 timmar
TpCO2 mätning vid sängkanten.
4 timmar
Skillnad i antalet apnéepisoder.
Tidsram: 4 timmar
Klinisk övervakning och vitalövervakning vid sängkanten.
4 timmar
Skillnader i SpO2-histogramklassificering mellan ventilationslägen.
Tidsram: 4 timmar
Elektronisk övervakning av vitals.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera