Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność elektryczna przepony u wcześniaków przy wentylacji nieinwazyjnej

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Wong, University of British Columbia

Aktywność elektryczna przepony u wcześniaków poddanych nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (badanie DEAP-NHFO)

Wcześniaki mają niedojrzałe płuca i częste przerwy w oddychaniu, co często wymaga wspomagania oddychania. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest jednym z najczęściej używanych narzędzi, ale nie zawsze zapewnia wystarczające wsparcie. Nową opcją jest nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości (NHFOV), która delikatnie wstrząsa płucami, aby pomóc w wymianie gazowej i może zmniejszyć pracę oddechową dziecka. Badacze planują zbadać wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową, które ogólnie czują się dobrze, ale wymagają pewnego wsparcia w oddychaniu. Wprowadzając do żołądka specjalną sondę do karmienia z czujnikami, badacze mogą mierzyć aktywność elektryczną przepony (EAdi), która jest ważnym mięśniem odpowiedzialnym za oddychanie. Analizując EAdi u dzieci otrzymujących CPAP lub NHFOV, badacze będą mogli zmierzyć i porównać, w jaki sposób każda metoda wspomagania wpływa na oddychanie dziecka. To ważne badanie pomoże nam określić najbardziej odpowiednie wspomaganie oddychania dla wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest jedną z najlepiej zbadanych i akceptowanych metod dostarczania NIV noworodkom donoszonym i wcześniakom. Nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo nową metodą wspomagania oddychania NIV u wcześniaków. Wstępne badania sugerują wyższość nad CPAP, a NHFOV jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej w celu zapobiegania intubacji i minimalizowania uszkodzeń płuc wywołanych wentylacją u wcześniaków. Jednak niewiele wiadomo na temat jego mechanizmu działania i wpływu na mechanikę oddychania u noworodka. Celem tego badania jest porównanie wpływu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zapewnianej przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z nieinwazyjną wentylacją o wysokiej częstotliwości (NHFOV) na wzorzec oddechowy oceniany na podstawie aktywności elektrycznej przepony (EAdi) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Badacze postawili hipotezę, że u wcześniaków z VLBW ze względną niewydolnością płuc NHFOV zmniejszy napęd oddechowy i poprawi wentylację, co w konsekwencji spowoduje zmniejszenie wydatku energetycznego przepony pacjenta. Świadczy o tym zmniejszona częstość oddechów nerwowych i/lub zmniejszona szczytowa aktywność elektryczna przepony podczas oddychania na NHFOV w porównaniu z CPAP.

Klinicyści poszukują alternatywnych metod nieinwazyjnego wspomagania oddychania wcześniaków. NHFOV to stosunkowo nowa metoda, która jest coraz częściej wykorzystywana w praktyce klinicznej, ale nie została dobrze zbadana. Badanie to pomoże badaczom określić, w jaki sposób nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości wpływa na oddychanie wcześniaków w porównaniu z bardziej tradycyjną metodą nosowego CPAP. W związku z tym klinicyści będą mogli nie tylko lepiej zrozumieć, jak działa NHFOV, ale także wykorzystać te informacje do podjęcia decyzji o najodpowiedniejszym sposobie wspomagania oddychania u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilne wcześniaki z masą urodzeniową ≤1500 g przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięco-Kobiecym w Kolumbii Brytyjskiej
  • Przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych nosa wynoszącym 6 do 8 cmH2O przez co najmniej 48 godzin, leczony metyloksantynami w przypadku bezdechu wcześniaczego i wymagającego 21-40% tlenu.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z wadami wrodzonymi przewodu pokarmowego, uszkodzeniem nerwu przeponowego, porażeniem przepony, perforacją przełyku.
  • niemowlęta z wrodzonymi lub nabytymi deficytami neurologicznymi (w tym znaczny krwotok dokomorowy > stopnia II), drgawki noworodkowe.
  • niemowlęta z istotną wrodzoną wadą serca (w tym objawową PDA).
  • niemowlęta z wrodzonymi wadami przepony.
  • niemowlęta z wrodzonymi wadami dróg oddechowych (np. Wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata (CCAM)).
  • niemowlęta wymagające ciągłego leczenia sepsy, martwiczego zapalenia jelit (NEC), antybiotyków na infekcje płuc, narkotycznych leków przeciwbólowych lub środków pobudzających motorykę żołądka.
  • niemowlęta na donosowym CPAP i wymagające więcej niż 40% tlenu
  • niemowlęta ze znacznymi zaleganiami w żołądku i wymiotami.
  • noworodki z wadami twarzy.
  • niemowlęta z odmą opłucnową lub odmą śródpiersia.
  • niemowląt w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie jest często stosowaną metodą nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków.

Interwencja: Urządzenie: Respirator Drager VN500
Urządzenie: Respirator Drager VN500
Ten respirator jest w stanie zapewnić obsługę zarówno CPAP, jak i NHFOV.
Aktywny komparator: NHFOV

Nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo nową metodą, która jest wykorzystywana do wspomagania wcześniaków i zapobiegania konieczności wentylacji inwazyjnej, ale ta szczególna metoda nie została dotychczas dobrze zbadana.

Interwencja: Urządzenie: Respirator Drager VN500
Urządzenie: Respirator Drager VN500
Ten respirator jest w stanie zapewnić obsługę zarówno CPAP, jak i NHFOV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szczytowej aktywności elektrycznej przepony między CPAP a NHFOV.
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (CPAP i NHFOV).
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nerwowej częstości oddechów.
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (CPAP i NHFOV).
4 godziny
Różnica w czasie wdechu neuronowego.
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (CPAP i NHFOV).
4 godziny
Różnica w wydatku energetycznym przepony.
Ramy czasowe: 4 godziny
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (CPAP i NHFOV).
4 godziny
Różnice w przezskórnym pCO2 w różnych trybach wentylacji nieinwazyjnej.
Ramy czasowe: 4 godziny
Przyłóżkowy pomiar TpCO2.
4 godziny
Różnica w liczbie epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: 4 godziny
Monitorowanie kliniczne i monitorowanie parametrów życiowych przy łóżku chorego.
4 godziny
Różnice w klasyfikacji histogramu SpO2 pomiędzy trybami wentylacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
Elektroniczny monitoring parametrów życiowych.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respirator Drager VN500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj