- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422549
Atividade Elétrica Diafragmática em Prematuros em Ventilação Não Invasiva
Atividade Elétrica Diafragmática em Bebês Prematuros em Ventilação Oscilatória Não Invasiva de Alta Frequência (Estudo DEAP-NHFO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas é um dos métodos mais pesquisados e aceitos de administração de VNI para bebês a termo e prematuros. A ventilação não invasiva de alta frequência é um método relativamente novo de fornecer suporte respiratório VNI em bebês prematuros. Estudos preliminares sugerem superioridade sobre o CPAP, e a NHFOV está sendo cada vez mais utilizada na prática clínica na tentativa de prevenir a intubação e minimizar a lesão pulmonar induzida pela ventilação em prematuros. No entanto, pouco se sabe sobre seu mecanismo de ação e seu efeito na mecânica respiratória do recém-nascido. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ventilação não invasiva (VNI) administrada por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) versus ventilação não invasiva de alta frequência (NHFOV) no padrão respiratório avaliado pela atividade elétrica do diafragma (EAdi) em prematuros de muito baixo peso (MBP).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que em bebês prematuros com muito baixo peso e insuficiência pulmonar relativa, a NHFOV reduzirá o impulso respiratório e melhorará a ventilação, resultando subsequentemente em diminuição do gasto de energia do diafragma do paciente. Isso seria demonstrado pela diminuição das frequências respiratórias neurais e/ou diminuição da atividade elétrica de pico do diafragma durante a respiração em NHFOV em comparação com CPAP.
Os médicos estão buscando métodos alternativos para fornecer suporte respiratório não invasivo para bebês prematuros. NHFOV é uma modalidade relativamente nova que está sendo cada vez mais utilizada na prática clínica, mas ainda não foi bem estudada. Este estudo ajudará os investigadores a determinar como a ventilação não invasiva de alta frequência afeta a respiração em bebês prematuros, em comparação com a modalidade mais tradicional de CPAP nasal. Portanto, os médicos não apenas poderão entender melhor como funciona a NHFOV, mas também utilizar essas informações para decidir sobre a modalidade de suporte respiratório mais adequada para pacientes prematuros
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Contato:
- Jonathan Wong, MD
- Número de telefone: 7344 16048752345
- E-mail: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
Contato:
- E-mail: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros clinicamente estáveis com peso ao nascer ≤1500g internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil e Feminino de BC
- Em pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas de 6 a 8 cmH20 suporte por pelo menos 48 horas, tratado com metilxantinas para apnéia da prematuridade e requerendo 21-40% de oxigênio.
Critério de exclusão:
- lactentes com anomalias congênitas do trato gastrointestinal, lesão do nervo frênico, paralisia diafragmática, perfuração esofágica.
- lactentes com déficit neurológico congênito ou adquirido (incluindo hemorragia intraventricular significativa > Grau II), convulsão neonatal.
- lactentes com doença cardíaca congênita significativa (incluindo PDA sintomática).
- crianças com anomalias congênitas do diafragma.
- lactentes com anomalias congênitas das vias respiratórias (por exemplo, Malformação Adenomatóide Cística Congênita (CCAM)).
- lactentes que necessitam de tratamento contínuo para sepse, enterocolite necrosante (NEC), antibióticos para infecções pulmonares, analgésicos narcóticos ou agentes de motilidade gástrica.
- lactentes em CPAP nasal e que requerem mais de 40% de oxigênio
- lactentes com resíduos gástricos significativos e vômitos.
- crianças com anomalias faciais.
- lactentes com pneumotórax ou pneumomediastino.
- lactentes no pós-operatório imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPAP
A pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas é uma modalidade frequentemente usada para suporte respiratório não invasivo em bebês prematuros. Intervenção: Dispositivo: Ventilador Drager VN500 |
Este ventilador é capaz de fornecer suporte CPAP e NHFOV.
|
|
Comparador Ativo: NHFOV
A ventilação não invasiva de alta frequência é uma modalidade relativamente nova que está sendo utilizada para dar suporte a bebês prematuros e prevenir a necessidade de ventilação invasiva, mas essa modalidade específica não foi bem estudada até o momento. Intervenção: Dispositivo: Ventilador Drager VN500 |
Este ventilador é capaz de fornecer suporte CPAP e NHFOV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na atividade elétrica de pico do diafragma entre CPAP e NHFOV.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na frequência respiratória neural.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
|
4 horas
|
|
Diferença no tempo inspiratório neural.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
|
4 horas
|
|
Diferença no gasto energético do diafragma.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
|
4 horas
|
|
Diferença na pCO2 transcutânea nos diferentes modos de ventilação não invasiva.
Prazo: 4 horas
|
Medição de TpCO2 à beira do leito.
|
4 horas
|
|
Diferença no número de episódios de apnéia.
Prazo: 4 horas
|
Monitoramento clínico e monitoramento de sinais vitais à beira do leito.
|
4 horas
|
|
Diferenças na classificação do histograma de SpO2 entre os modos de ventilação.
Prazo: 4 horas
|
Monitoramento eletrônico de sinais vitais.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-02003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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