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Atividade Elétrica Diafragmática em Prematuros em Ventilação Não Invasiva

15 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan Wong, University of British Columbia

Atividade Elétrica Diafragmática em Bebês Prematuros em Ventilação Oscilatória Não Invasiva de Alta Frequência (Estudo DEAP-NHFO)

Bebês prematuros têm pulmões imaturos e pausas frequentes na respiração, o que muitas vezes requer suporte respiratório. A pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (CPAP) é uma das ferramentas mais usadas, mas nem sempre fornece suporte suficiente. Uma nova opção é a ventilação não invasiva de alta frequência (NHFOV), que agita suavemente os pulmões para ajudar na troca gasosa e pode diminuir o trabalho respiratório do bebê. Os pesquisadores planejam estudar bebês prematuros de muito baixo peso que geralmente estão bem, mas precisam de algum suporte para respirar. Ao inserir um tubo de alimentação especial com sensores no estômago, os pesquisadores podem medir a atividade elétrica do diafragma (EAdi), que é um músculo importante para a respiração. Ao analisar a EAdi em bebês recebendo CPAP ou NHFOV, os pesquisadores poderão medir e comparar como cada método de suporte afeta a respiração do bebê. Este importante estudo nos ajudará a determinar o suporte respiratório mais adequado para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas é um dos métodos mais pesquisados ​​e aceitos de administração de VNI para bebês a termo e prematuros. A ventilação não invasiva de alta frequência é um método relativamente novo de fornecer suporte respiratório VNI em bebês prematuros. Estudos preliminares sugerem superioridade sobre o CPAP, e a NHFOV está sendo cada vez mais utilizada na prática clínica na tentativa de prevenir a intubação e minimizar a lesão pulmonar induzida pela ventilação em prematuros. No entanto, pouco se sabe sobre seu mecanismo de ação e seu efeito na mecânica respiratória do recém-nascido. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ventilação não invasiva (VNI) administrada por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) versus ventilação não invasiva de alta frequência (NHFOV) no padrão respiratório avaliado pela atividade elétrica do diafragma (EAdi) em prematuros de muito baixo peso (MBP).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que em bebês prematuros com muito baixo peso e insuficiência pulmonar relativa, a NHFOV reduzirá o impulso respiratório e melhorará a ventilação, resultando subsequentemente em diminuição do gasto de energia do diafragma do paciente. Isso seria demonstrado pela diminuição das frequências respiratórias neurais e/ou diminuição da atividade elétrica de pico do diafragma durante a respiração em NHFOV em comparação com CPAP.

Os médicos estão buscando métodos alternativos para fornecer suporte respiratório não invasivo para bebês prematuros. NHFOV é uma modalidade relativamente nova que está sendo cada vez mais utilizada na prática clínica, mas ainda não foi bem estudada. Este estudo ajudará os investigadores a determinar como a ventilação não invasiva de alta frequência afeta a respiração em bebês prematuros, em comparação com a modalidade mais tradicional de CPAP nasal. Portanto, os médicos não apenas poderão entender melhor como funciona a NHFOV, mas também utilizar essas informações para decidir sobre a modalidade de suporte respiratório mais adequada para pacientes prematuros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros clinicamente estáveis ​​com peso ao nascer ≤1500g internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil e Feminino de BC
  • Em pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas de 6 a 8 cmH20 suporte por pelo menos 48 horas, tratado com metilxantinas para apnéia da prematuridade e requerendo 21-40% de oxigênio.

Critério de exclusão:

  • lactentes com anomalias congênitas do trato gastrointestinal, lesão do nervo frênico, paralisia diafragmática, perfuração esofágica.
  • lactentes com déficit neurológico congênito ou adquirido (incluindo hemorragia intraventricular significativa > Grau II), convulsão neonatal.
  • lactentes com doença cardíaca congênita significativa (incluindo PDA sintomática).
  • crianças com anomalias congênitas do diafragma.
  • lactentes com anomalias congênitas das vias respiratórias (por exemplo, Malformação Adenomatóide Cística Congênita (CCAM)).
  • lactentes que necessitam de tratamento contínuo para sepse, enterocolite necrosante (NEC), antibióticos para infecções pulmonares, analgésicos narcóticos ou agentes de motilidade gástrica.
  • lactentes em CPAP nasal e que requerem mais de 40% de oxigênio
  • lactentes com resíduos gástricos significativos e vômitos.
  • crianças com anomalias faciais.
  • lactentes com pneumotórax ou pneumomediastino.
  • lactentes no pós-operatório imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP

A pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas é uma modalidade frequentemente usada para suporte respiratório não invasivo em bebês prematuros.

Intervenção: Dispositivo: Ventilador Drager VN500

Este ventilador é capaz de fornecer suporte CPAP e NHFOV.
Comparador Ativo: NHFOV

A ventilação não invasiva de alta frequência é uma modalidade relativamente nova que está sendo utilizada para dar suporte a bebês prematuros e prevenir a necessidade de ventilação invasiva, mas essa modalidade específica não foi bem estudada até o momento.

Intervenção: Dispositivo: Ventilador Drager VN500

Este ventilador é capaz de fornecer suporte CPAP e NHFOV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na atividade elétrica de pico do diafragma entre CPAP e NHFOV.
Prazo: 4 horas
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência respiratória neural.
Prazo: 4 horas
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
4 horas
Diferença no tempo inspiratório neural.
Prazo: 4 horas
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
4 horas
Diferença no gasto energético do diafragma.
Prazo: 4 horas
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (CPAP e NHFOV).
4 horas
Diferença na pCO2 transcutânea nos diferentes modos de ventilação não invasiva.
Prazo: 4 horas
Medição de TpCO2 à beira do leito.
4 horas
Diferença no número de episódios de apnéia.
Prazo: 4 horas
Monitoramento clínico e monitoramento de sinais vitais à beira do leito.
4 horas
Diferenças na classificação do histograma de SpO2 entre os modos de ventilação.
Prazo: 4 horas
Monitoramento eletrônico de sinais vitais.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Ventilador Drager VN500

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