Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая активность диафрагмы у недоношенных детей на неинвазивной вентиляции

15 апреля 2019 г. обновлено: Jonathan Wong, University of British Columbia

Электрическая активность диафрагмы у недоношенных детей на неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (исследование DEAP-NHFO)

Недоношенные дети имеют незрелые легкие и частые остановки дыхания, что часто требует поддержки дыхания. Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является одним из наиболее часто используемых инструментов, но не всегда обеспечивает достаточную поддержку. Новым вариантом является неинвазивная высокочастотная вентиляция легких (NHFOV), которая мягко встряхивает легкие, чтобы помочь газообмену и может уменьшить работу дыхания ребенка. Исследователи планируют изучить недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, которые в целом чувствуют себя хорошо, но нуждаются в некоторой поддержке дыхания. Вставив в желудок специальную трубку для кормления с датчиками, исследователи могут измерить электрическую активность диафрагмы (EAdi), которая является важной мышцей для дыхания. Анализируя EAdi у детей, получающих либо CPAP, либо NHFOV, исследователи смогут измерить и сравнить, как каждый метод поддержки влияет на дыхание ребенка. Это важное исследование поможет нам определить наиболее подходящую поддержку дыхания для недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоянное положительное давление в дыхательных путях является одним из наиболее изученных и признанных методов НИВЛ у доношенных и недоношенных детей. Неинвазивная высокочастотная вентиляция легких является относительно новым методом неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей. Предварительные исследования предполагают превосходство над CPAP, и NHFOV все чаще используется в клинической практике в попытке предотвратить интубацию и свести к минимуму повреждение легких, вызванное вентиляцией, у недоношенных детей. Однако мало что известно о его механизме действия и его влиянии на дыхательную механику у новорожденных. Целью данного исследования является сравнение влияния неинвазивной вентиляции (NIV), осуществляемой с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), и неинвазивной высокочастотной вентиляции (NHFOV) на характер дыхания, оцениваемый по электрической активности диафрагмы. (EAdi) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW).

Исследователи предполагают, что у недоношенных детей с ОНМТ и относительной легочной недостаточностью NHFOV будет снижать дыхательный драйв и улучшать вентиляцию, что впоследствии приведет к снижению расхода энергии диафрагмой пациента. Это будет продемонстрировано снижением частоты нейронного дыхания и/или снижением пиковой электрической активности диафрагмы при дыхании на NHFOV по сравнению с CPAP.

Клиницисты ищут альтернативные методы неинвазивной респираторной поддержки недоношенных детей. NHFOV — относительно новый метод, который все чаще используется в клинической практике, но еще недостаточно изучен. Это исследование поможет исследователям определить, как неинвазивная высокочастотная вентиляция влияет на дыхание недоношенных детей по сравнению с более традиционным методом назального CPAP. Таким образом, клиницисты смогут не только лучше понять, как работает NHFOV, но и использовать эту информацию для выбора наиболее подходящего метода респираторной поддержки для недоношенных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
        • Контакт:
          • Jonathan Wong, MD
          • Номер телефона: 7344 16048752345
          • Электронная почта: jonathan.wong@cw.bc.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные недоношенные дети с массой тела при рождении ≤1500 г, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Детско-женской больницы Британской Колумбии
  • На носу постоянное положительное давление в дыхательных путях от 6 до 8 см вод. ст. поддерживают не менее 48 часов, лечат метилксантинами при апноэ недоношенных и требуют 21-40% кислорода.

Критерий исключения:

  • дети раннего возраста с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта, поражением диафрагмального нерва, параличом диафрагмы, перфорацией пищевода.
  • младенцы с врожденным или приобретенным неврологическим дефицитом (включая значительное внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени), неонатальные судороги.
  • младенцы со значительными врожденными пороками сердца (включая симптоматический ОАП).
  • дети с врожденными аномалиями диафрагмы.
  • младенцы с врожденными аномалиями дыхательных путей (например, Врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация (CCAM)).
  • младенцы, нуждающиеся в постоянном лечении сепсиса, некротизирующего энтероколита (НЭК), антибиотиках при легочных инфекциях, наркотических анальгетиках или препаратах, улучшающих моторику желудка.
  • младенцы на назальном СИПАП и которым требуется более 40% кислорода
  • младенцев со значительными остаточными явлениями в желудке и рвотой.
  • младенцев с аномалиями лица.
  • новорожденных с пневмотораксом или пневмомедиастинумом.
  • новорожденных в ближайшем послеоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП

Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях часто используется для неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей.

Вмешательство: Устройство: Вентилятор Drager VN500
Устройство: Вентилятор Драгер VN500
Этот аппарат ИВЛ может обеспечивать поддержку как CPAP, так и NHFOV.
Активный компаратор: НХФОВ

Неинвазивная высокочастотная вентиляция является относительно новым методом, который используется для поддержки недоношенных детей и предотвращения необходимости в инвазивной вентиляции, но этот конкретный метод на сегодняшний день недостаточно изучен.

Вмешательство: Устройство: Вентилятор Drager VN500
Устройство: Вентилятор Драгер VN500
Этот аппарат ИВЛ может обеспечивать поддержку как CPAP, так и NHFOV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пиковой электрической активности диафрагмы между CPAP и NHFOV.
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (CPAP и NHFOV).
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте нервного дыхания.
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (CPAP и NHFOV).
4 часа
Разница во времени нейронного вдоха.
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (CPAP и NHFOV).
4 часа
Разница в расходе энергии диафрагмы.
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (CPAP и NHFOV).
4 часа
Различие чрескожного рСО2 при разных режимах неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: 4 часа
Измерение TpCO2 у постели больного.
4 часа
Разница в количестве эпизодов апноэ.
Временное ограничение: 4 часа
Клинический мониторинг и мониторинг жизненно важных функций у постели больного.
4 часа
Различия в классификации гистограмм SpO2 между режимами вентиляции.
Временное ограничение: 4 часа
Электронный мониторинг жизненно важных органов.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-02003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор Драгер VN500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться