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Elektrische Zwerchfellaktivität bei Frühgeborenen unter nicht-invasiver Beatmung

15. April 2019 aktualisiert von: Jonathan Wong, University of British Columbia

Elektrische Zwerchfellaktivität bei Frühgeborenen unter nicht-invasiver Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (DEAP-NHFO-Studie)

Frühgeborene haben eine unreife Lunge und häufige Atempausen, die häufig eine Atemunterstützung erforderlich machen. Der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente, bietet jedoch nicht immer genügend Unterstützung. Eine neue Option ist die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung (NHFOV), die die Lunge sanft schüttelt, um den Gasaustausch zu unterstützen und die Atemarbeit eines Babys verringern kann. Die Forscher planen, Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen, denen es im Allgemeinen gut geht, die jedoch eine gewisse Unterstützung beim Atmen benötigen. Durch das Einführen einer speziellen Ernährungssonde mit Sensoren in den Magen können die Forscher die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) messen, einem wichtigen Muskel für die Atmung. Durch die Analyse von EAdi bei Babys, die entweder CPAP oder NHFOV erhalten, können die Forscher messen und vergleichen, wie sich jede Unterstützungsmethode auf die Atmung eines Babys auswirkt. Diese wichtige Studie wird uns dabei helfen, die am besten geeignete Atemunterstützung für Frühgeborene zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist eine der am besten erforschten und akzeptierten Methoden zur NIV-Verabreichung von Neugeborenen und Frühgeborenen. Die nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Methode zur NIV-Atemunterstützung bei Frühgeborenen. Vorläufige Studien deuten auf eine Überlegenheit gegenüber CPAP hin, und NHFOV wird in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt, um eine Intubation zu verhindern und beatmungsbedingte Lungenschäden bei Frühgeborenen zu minimieren. Über seinen Wirkmechanismus und seine Wirkung auf die Atmungsmechanik des Neugeborenen ist jedoch wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu vergleichen, die durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bereitgestellt wird, im Vergleich zur nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (NHFOV) auf das Atmungsmuster, das anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells beurteilt wird (EAdi) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Die Forscher gehen davon aus, dass bei VLBW-Frühgeborenen mit relativer Lungeninsuffizienz NHFOV den Atemantrieb reduziert und die Beatmung verbessert, was anschließend zu einem verringerten Energieverbrauch des Zwerchfells des Patienten führt. Dies lässt sich durch verringerte neurale Atemfrequenzen und/oder verringerte elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells beim Atmen mit NHFOV im Vergleich zu CPAP zeigen.

Ärzte suchen nach alternativen Methoden zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen. NHFOV ist eine relativ neue Modalität, die zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird, aber noch nicht ausreichend untersucht wurde. Diese Studie wird den Forschern helfen, festzustellen, wie sich die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung auf die Atmung bei Frühgeborenen auswirkt, im Vergleich zur traditionelleren Modalität des nasalen CPAP. Daher können Ärzte nicht nur besser verstehen, wie NHFOV funktioniert, sondern diese Informationen auch nutzen, um über die am besten geeignete Atemunterstützungsmodalität für Frühgeborene zu entscheiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g wurden auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Children's and Women's Hospital of BC aufgenommen
  • Bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 6 bis 8 cmH20 in der Nase für mindestens 48 Stunden, Behandlung mit Methylxanthinen bei Frühgeburtsapnoe und Bedarf an Sauerstoff von 21–40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, Schädigung des Nervus phrenicus, Zwerchfelllähmung, Perforation der Speiseröhre.
  • Säuglinge mit angeborenem oder erworbenem neurologischem Defizit (einschließlich erheblicher intraventrikulärer Blutung >Grad II), neonataler Anfall.
  • Säuglinge mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (einschließlich symptomatischer PDA).
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Zwerchfells.
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien der Atemwege (z.B. Angeborene zystische adenomatoide Malformation (CCAM)).
  • Säuglinge, die eine fortlaufende Behandlung wegen Sepsis, nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Antibiotika gegen Lungeninfektionen, narkotische Analgetika oder Mittel zur Magenmotilität benötigen.
  • Säuglinge mit nasalem CPAP und einem Sauerstoffbedarf von mehr als 40 %
  • Säuglinge mit erheblichen Magenrückständen und Erbrechen.
  • Säuglinge mit Gesichtsanomalien.
  • Säuglinge mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
  • Säuglinge in der unmittelbaren postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP

Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck in der Nase ist eine häufig verwendete Methode zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen.

Intervention: Gerät: Beatmungsgerät Drager VN500
Gerät: Drager VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl CPAP- als auch NHFOV-Unterstützung bieten.
Aktiver Komparator: NHFOV

Die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Modalität, die zur Unterstützung von Frühgeborenen eingesetzt wird und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung verhindert. Diese spezielle Modalität wurde jedoch bisher nicht ausreichend untersucht.

Intervention: Gerät: Beatmungsgerät Drager VN500
Gerät: Drager VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl CPAP- als auch NHFOV-Unterstützung bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der maximalen elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen CPAP und NHFOV.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der neuronalen Atemfrequenz.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied in der neuronalen Inspirationszeit.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied im Energieverbrauch des Zwerchfells.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied im transkutanen pCO2 bei den verschiedenen Modi der nicht-invasiven Beatmung.
Zeitfenster: 4 Stunden
TpCO2-Messung am Krankenbett.
4 Stunden
Unterschied in der Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Klinische Überwachung und Überwachung der Vitalwerte am Krankenbett.
4 Stunden
Unterschiede in der Klassifizierung des SpO2-Histogramms zwischen den Beatmungsmodi.
Zeitfenster: 4 Stunden
Elektronische Überwachung der Vitalwerte.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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