Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos premature spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon

15. april 2019 oppdatert av: Jonathan Wong, University of British Columbia

Diafragmatisk elektrisk aktivitet hos premature spedbarn på ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (DEAP-NHFO-studie)

Premature babyer har umodne lunger og hyppige pustepauser som ofte krever pustestøtte. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er et av de mest brukte verktøyene, men gir ikke alltid nok støtte. Et nytt alternativ er ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NHFOV), som forsiktig rister lungene for å hjelpe til med gassutveksling og kan redusere en babys pustearbeid. Etterforskerne planlegger å studere premature babyer med svært lav fødselsvekt som generelt har det bra, men som trenger litt støtte med pusten. Ved å sette inn en spesiell ernæringssonde med sensorer i magen, kan etterforskerne måle den elektriske aktiviteten til mellomgulvet (EAdi), som er en viktig muskel for å puste. Ved å analysere EAdi hos babyer som mottar enten CPAP eller NHFOV, vil etterforskerne kunne måle og sammenligne hvordan hver støttemetode påvirker babyens pust. Denne viktige studien vil hjelpe oss med å finne den mest passende pustestøtten for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en av de mest undersøkte og aksepterte metodene for å levere NIV til termin og premature spedbarn. Ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon er en relativt ny metode for å gi NIV respirasjonsstøtte til premature spedbarn. Foreløpige studier tyder på overlegenhet over CPAP, og NHFOV blir i økende grad brukt i klinisk praksis i et forsøk på å forhindre intubasjon og minimere ventilasjonsindusert lungeskade hos premature spedbarn. Imidlertid er lite kjent om dens virkningsmekanisme og dens effekt på respirasjonsmekanikken hos nyfødte. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) levert av nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NHFOV) på respirasjonsmønsteret, vurdert av den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

Etterforskerne antar at hos VLBW premature spedbarn med relativ lungesvikt, vil NHFOV redusere respirasjonsdriften og forbedre ventilasjonen, noe som deretter resulterer i redusert energiforbruk av pasientens diafragma. Dette vil bli demonstrert ved reduserte nevrale respirasjonsfrekvenser og/eller redusert maksimal elektrisk aktivitet av diafragma mens du puster på NHFOV sammenlignet med CPAP.

Klinikere søker alternative metoder for å gi ikke-invasiv respirasjonsstøtte til premature spedbarn. NHFOV er en relativt ny modalitet som blir stadig mer brukt i klinisk praksis, men som ikke er godt studert. Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å finne ut hvordan ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon påvirker pusten hos premature spedbarn, sammenlignet med den mer tradisjonelle modaliteten til nasal CPAP. Derfor vil klinikere ikke bare være i stand til å bedre forstå hvordan NHFOV fungerer, men også bruke denne informasjonen til å bestemme den mest passende respiratoriske støttemodaliteten for premature pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile premature spedbarn med fødselsvekt ≤1500 g innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Children's and Women's Hospital of BC
  • Ved nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk på 6 til 8 cmH20 støtte i minst 48 timer, behandlet med metylxantiner for apné ved prematuritet og krever 21-40 % oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med medfødte anomalier i mage-tarmkanalen, phrenic nerveskade, diafragmatisk lammelse, esophageal perforering.
  • spedbarn med medfødt eller ervervet nevrologisk underskudd (inkludert betydelig intraventrikulær blødning >grad II), neonatale anfall.
  • spedbarn med betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert symptomatisk PDA).
  • spedbarn med medfødte anomalier i mellomgulvet.
  • spedbarn med medfødte anomalier i luftveiene (f. Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)).
  • spedbarn som trenger pågående behandling for sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), antibiotika for lungeinfeksjoner, narkotiske analgetika eller magemotilitetsmidler.
  • spedbarn på nasal CPAP og som trenger mer enn 40 % oksygen
  • spedbarn med betydelige gastriske rester og oppkast.
  • spedbarn med ansiktsavvik.
  • spedbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk er en ofte brukt modalitet for ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos premature spedbarn.

Intervensjon: Enhet: Drager VN500 Ventilator
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilatoren er i stand til å gi både CPAP- og NHFOV-støtte.
Aktiv komparator: NHFOV

Ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon er en relativt ny modalitet som blir brukt for å støtte premature spedbarn og forhindre behovet for invasiv ventilasjon, men denne spesielle modaliteten har ikke blitt godt studert til dags dato.

Intervensjon: Enhet: Drager VN500 Ventilator
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilatoren er i stand til å gi både CPAP- og NHFOV-støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i den maksimale elektriske aktiviteten til diafragma mellom CPAP og NHFOV.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til mellomgulvet mellom respiratoriske støttemodi (CPAP og NHFOV).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nevrale respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til mellomgulvet mellom respiratoriske støttemodi (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskjell i neural inspiratorisk tid.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til mellomgulvet mellom respiratoriske støttemodi (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskjell i membranenergiforbruk.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til mellomgulvet mellom respiratoriske støttemodi (CPAP og NHFOV).
4 timer
Forskjell i transkutan pCO2 på de forskjellige modusene for ikke-invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 4 timer
TpCO2 nattbordsmåling.
4 timer
Forskjell i antall apnéepisoder.
Tidsramme: 4 timer
Klinisk overvåking og vitale overvåking ved sengekanten.
4 timer
Forskjeller i SpO2-histogramklassifisering mellom ventilasjonsmodi.
Tidsramme: 4 timer
Elektronisk vitale overvåking.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på Drager VN500 Ventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere