Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische elektrische activiteit bij te vroeg geboren baby's op niet-invasieve beademing

15 april 2019 bijgewerkt door: Jonathan Wong, University of British Columbia

Diafragmatische elektrische activiteit bij te vroeg geboren baby's op niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (DEAP-NHFO-onderzoek)

Te vroeg geboren baby's hebben onvolgroeide longen en frequente pauzes in hun ademhaling, waardoor vaak ademhalingsondersteuning nodig is. Nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen, maar biedt niet altijd voldoende ondersteuning. Een nieuwe optie is niet-invasieve hoogfrequente ventilatie (NHFOV), die de longen zachtjes schudt om te helpen bij de gasuitwisseling en het ademhalingswerk van een baby kan verminderen. De onderzoekers zijn van plan premature baby's met een zeer laag geboortegewicht te bestuderen die over het algemeen gezond zijn, maar enige ondersteuning bij hun ademhaling nodig hebben. Door een speciale voedingssonde met sensoren in de maag te brengen, kunnen de onderzoekers de elektrische activiteit van het middenrif (EAdi), een belangrijke ademhalingsspier, meten. Door EAdi te analyseren bij baby's die CPAP of NHFOV krijgen, kunnen de onderzoekers meten en vergelijken hoe elke ondersteuningsmethode de ademhaling van een baby beïnvloedt. Deze belangrijke studie zal ons helpen bij het bepalen van de meest geschikte ademhalingsondersteuning voor te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue positieve luchtwegdruk is een van de meest onderzochte en geaccepteerde methoden voor het toedienen van NIV aan voldragen en te vroeg geboren baby's. Niet-invasieve hoogfrequente beademing is een relatief nieuwe methode voor het leveren van NIV-respiratoire ondersteuning bij te vroeg geboren baby's. Voorlopige studies suggereren superioriteit ten opzichte van CPAP, en NHFOV wordt in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk in een poging om intubatie te voorkomen en door ventilatie veroorzaakte longbeschadiging bij te vroeg geboren baby's te minimaliseren. Er is echter weinig bekend over het werkingsmechanisme en het effect ervan op de ademhalingsmechanica bij pasgeborenen. Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van niet-invasieve beademing (NIV) toegediend door nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) versus niet-invasieve hoogfrequente beademing (NHFOV) op het ademhalingspatroon zoals beoordeeld door de elektrische activiteit van het middenrif (EAdi) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

De onderzoekers veronderstellen dat NHFOV bij VLBW-te vroeg geboren baby's met relatieve longinsufficiëntie de ademhalingsaandrijving zal verminderen en de ventilatie zal verbeteren, wat vervolgens resulteert in een lager energieverbruik van het diafragma van de patiënt. Dit zou worden aangetoond door verminderde neurale ademhalingsfrequenties en/of verminderde elektrische piekactiviteit van het middenrif tijdens het ademen op NHFOV in vergelijking met CPAP.

Artsen zijn op zoek naar alternatieve methoden om niet-invasieve ademhalingsondersteuning te bieden aan te vroeg geboren baby's. NHFOV is een relatief nieuwe modaliteit die in toenemende mate wordt gebruikt in de klinische praktijk, maar die nog niet goed is bestudeerd. Deze studie zal de onderzoekers helpen bepalen hoe niet-invasieve hoogfrequente ventilatie de ademhaling bij te vroeg geboren baby's beïnvloedt, in vergelijking met de meer traditionele modaliteit van nasale CPAP. Daarom zullen clinici niet alleen beter kunnen begrijpen hoe NHFOV werkt, maar deze informatie ook kunnen gebruiken om te beslissen over de meest geschikte respiratoire ondersteuningsmodaliteit voor premature patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht ≤ 1500 g opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Children's and Women's Hospital van BC
  • Op nasale continue positieve luchtwegdruk van 6 tot 8 cmH20-ondersteuning gedurende ten minste 48 uur, behandeld met methylxanthines voor apneu bij prematuren en die 21-40% zuurstof nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen met aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, schade aan de middenrifzenuw, diafragmatische verlamming, slokdarmperforatie.
  • zuigelingen met aangeboren of verworven neurologische uitval (waaronder significante intraventriculaire bloeding >Graad II), neonatale convulsies.
  • baby's met significante aangeboren hartaandoeningen (inclusief symptomatische PDA).
  • zuigelingen met aangeboren afwijkingen van het middenrif.
  • zuigelingen met aangeboren afwijkingen van de luchtwegen (bijv. Congenitale cystische adenomatoïde malformatie (CCAM)).
  • baby's die een voortdurende behandeling nodig hebben voor sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), antibiotica voor longinfecties, narcotische analgetica of middelen voor maagmotiliteit.
  • zuigelingen op nasale CPAP en die meer dan 40% zuurstof nodig hebben
  • zuigelingen met aanzienlijke maagresiduen en braken.
  • zuigelingen met gezichtsafwijkingen.
  • zuigelingen met pneumothorax of pneumomediastinum.
  • zuigelingen in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP

Nasale continue positieve luchtwegdruk is een veelgebruikte modaliteit voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren baby's.

Interventie: Apparaat: Drager VN500 Ventilator
Apparaat: Drager VN500-beademingsapparaat
Dit beademingsapparaat kan zowel CPAP- als NHFOV-ondersteuning bieden.
Actieve vergelijker: NHFOV

Niet-invasieve hoogfrequente beademing is een relatief nieuwe modaliteit die wordt gebruikt om te vroeg geboren baby's te ondersteunen en de noodzaak van invasieve beademing te voorkomen, maar deze specifieke modaliteit is tot op heden niet goed bestudeerd.

Interventie: Apparaat: Drager VN500 Ventilator
Apparaat: Drager VN500-beademingsapparaat
Dit beademingsapparaat kan zowel CPAP- als NHFOV-ondersteuning bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de elektrische piekactiviteit van het diafragma tussen CPAP en NHFOV.
Tijdsspanne: 4 uur
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (CPAP en NHFOV).
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in neurale ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 4 uur
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (CPAP en NHFOV).
4 uur
Verschil in neurale inspiratietijd.
Tijdsspanne: 4 uur
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (CPAP en NHFOV).
4 uur
Verschil in energieverbruik van het diafragma.
Tijdsspanne: 4 uur
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (CPAP en NHFOV).
4 uur
Verschil in transcutane pCO2 op de verschillende manieren van niet-invasieve beademing.
Tijdsspanne: 4 uur
TpCO2 meting aan het bed.
4 uur
Verschil in het aantal apneu-episodes.
Tijdsspanne: 4 uur
Klinische monitoring en vitale functies aan het bed.
4 uur
Verschillen in SpO2-histogramclassificatie tussen beademingsmodi.
Tijdsspanne: 4 uur
Elektronische bewaking van vitale functies.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-02003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drager VN500-beademingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren