- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422549
Attività elettrica diaframmatica nei neonati prematuri con ventilazione non invasiva
Attività elettrica diaframmatica nei neonati pretermine in ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (studio DEAP-NHFO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione positiva continua delle vie aeree è uno dei metodi più studiati e accettati per fornire la NIV ai neonati a termine e prematuri. La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è un metodo relativamente nuovo per fornire supporto respiratorio NIV nei neonati prematuri. Studi preliminari suggeriscono la superiorità rispetto alla CPAP e l'NHFOV viene sempre più utilizzato nella pratica clinica nel tentativo di prevenire l'intubazione e ridurre al minimo il danno polmonare indotto dalla ventilazione nei neonati prematuri. Tuttavia, si sa poco sul suo meccanismo d'azione e sul suo effetto sulla meccanica respiratoria nel neonato. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della ventilazione non invasiva (NIV) fornita dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla ventilazione non invasiva ad alta frequenza (NHFOV) sul pattern respiratorio come valutato dall'attività elettrica del diaframma (EAdi) nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW).
I ricercatori ipotizzano che nei neonati pretermine VLBW con relativa insufficienza polmonare, NHFOV ridurrà il drive respiratorio e migliorerà la ventilazione, con conseguente conseguente diminuzione del dispendio energetico del diaframma del paziente. Ciò sarebbe dimostrato da una diminuzione della frequenza respiratoria neurale e/o da una diminuzione dell'attività elettrica di picco del diaframma durante la respirazione su NHFOV rispetto a CPAP.
I medici stanno cercando metodi alternativi per fornire supporto respiratorio non invasivo ai neonati prematuri. NHFOV è una modalità relativamente nuova che viene sempre più utilizzata nella pratica clinica ma non è stata ben studiata. Questo studio aiuterà i ricercatori a determinare in che modo la ventilazione ad alta frequenza non invasiva influisce sulla respirazione nei neonati pretermine, rispetto alla modalità più tradizionale della CPAP nasale. Pertanto, i medici non solo saranno in grado di comprendere meglio come funziona NHFOV, ma utilizzeranno anche queste informazioni per decidere la modalità di supporto respiratorio più appropriata per i pazienti pretermine
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
Contatto:
- Jonathan Wong, MD
- Numero di telefono: 7344 16048752345
- Email: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
Contatto:
- Email: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita ≤1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'ospedale pediatrico e femminile di BC
- Alla pressione positiva continua nasale delle vie aeree da 6 a 8 cm H20 supportata per almeno 48 ore, trattata con metilxantine per l'apnea della prematurità e che richiede il 21-40% di ossigeno.
Criteri di esclusione:
- neonati con anomalie congenite del tratto gastrointestinale, danni al nervo frenico, paralisi diaframmatica, perforazione esofagea.
- neonati con deficit neurologico congenito o acquisito (inclusa significativa emorragia intraventricolare > Grado II), convulsioni neonatali.
- neonati con cardiopatia congenita significativa (incluso PDA sintomatico).
- neonati con anomalie congenite del diaframma.
- neonati con anomalie congenite delle vie respiratorie (ad es. Malformazione adenomatoide cistica congenita (CCAM)).
- neonati che richiedono un trattamento continuo per sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC), antibiotici per infezioni polmonari, analgesici narcotici o agenti per la motilità gastrica.
- neonati sottoposti a CPAP nasale e che richiedono più del 40% di ossigeno
- neonati con significativi residui gastrici e vomito.
- bambini con anomalie facciali.
- neonati con pneumotorace o pneumomediastino.
- neonati nell'immediato periodo postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CPAP
La pressione positiva continua nasale delle vie aeree è una modalità frequentemente utilizzata per il supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri. Intervento: Dispositivo: ventilatore Drager VN500 |
Questo ventilatore è in grado di fornire supporto CPAP e NHFOV.
|
|
Comparatore attivo: NHFOV
La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è una modalità relativamente nuova che viene utilizzata per supportare i neonati pretermine e prevenire la necessità di ventilazione invasiva, ma questa particolare modalità non è stata ben studiata fino ad oggi. Intervento: Dispositivo: ventilatore Drager VN500 |
Questo ventilatore è in grado di fornire supporto CPAP e NHFOV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nell'attività elettrica di picco del diaframma tra CPAP e NHFOV.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella frequenza respiratoria neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
|
4 ore
|
|
Differenza nel tempo inspiratorio neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
|
4 ore
|
|
Differenza nel dispendio energetico del diaframma.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
|
4 ore
|
|
Differenza di pCO2 transcutanea sulle diverse modalità di ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misurazione della TpCO2 al letto del paziente.
|
4 ore
|
|
Differenza nel numero di episodi di apnea.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Monitoraggio clinico e monitoraggio dei parametri vitali al letto del paziente.
|
4 ore
|
|
Differenze nella classificazione dell'istogramma SpO2 tra le modalità di ventilazione.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Monitoraggio elettronico dei parametri vitali.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-02003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ventilatore Drager VN500
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoCanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaSconosciutoInsufficienza respiratoriaCanada
-
Draeger Medical Systems, Inc.SconosciutoSindrome da distress respiratorio nei neonati prematuriStati Uniti
-
Hospital Sao DomingosSconosciutoPolmonite da ventilatoreBrasile
-
University of MichiganCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acutoStati Uniti
-
Prince of Songkla UniversityTerminatoVentilazione ad alta frequenzaTailandia
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, Canada; Capital Health, CanadaCompletato
-
Korea University Anam HospitalSconosciutoTemperatura | UmiditàCorea, Repubblica di
-
University Hospital, Strasbourg, FranceSconosciutoAblazione percutanea del tumoreFrancia
-
State University of New York at BuffaloCompletatoSevoflurano | Età | AnesteticoStati Uniti