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Attività elettrica diaframmatica nei neonati prematuri con ventilazione non invasiva

15 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan Wong, University of British Columbia

Attività elettrica diaframmatica nei neonati pretermine in ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (studio DEAP-NHFO)

I bambini pretermine hanno polmoni immaturi e frequenti pause nella respirazione che spesso richiedono un supporto respiratorio. La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) è uno degli strumenti più comunemente usati ma non sempre fornisce un supporto sufficiente. Una nuova opzione è la ventilazione ad alta frequenza non invasiva (NHFOV), che scuote delicatamente i polmoni per favorire lo scambio di gas e può ridurre il lavoro respiratorio del bambino. I ricercatori hanno in programma di studiare neonati pretermine con peso alla nascita molto basso che generalmente stanno bene ma richiedono un certo supporto con la respirazione. Inserendo uno speciale tubo di alimentazione con sensori nello stomaco, i ricercatori possono misurare l'attività elettrica del diaframma (EAdi), che è un muscolo importante per la respirazione. Analizzando l'EAdi nei bambini che ricevono CPAP o NHFOV, i ricercatori saranno in grado di misurare e confrontare il modo in cui ciascun metodo di supporto influisce sulla respirazione di un bambino. Questo importante studio ci aiuterà a determinare il supporto respiratorio più appropriato per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione positiva continua delle vie aeree è uno dei metodi più studiati e accettati per fornire la NIV ai neonati a termine e prematuri. La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è un metodo relativamente nuovo per fornire supporto respiratorio NIV nei neonati prematuri. Studi preliminari suggeriscono la superiorità rispetto alla CPAP e l'NHFOV viene sempre più utilizzato nella pratica clinica nel tentativo di prevenire l'intubazione e ridurre al minimo il danno polmonare indotto dalla ventilazione nei neonati prematuri. Tuttavia, si sa poco sul suo meccanismo d'azione e sul suo effetto sulla meccanica respiratoria nel neonato. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della ventilazione non invasiva (NIV) fornita dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla ventilazione non invasiva ad alta frequenza (NHFOV) sul pattern respiratorio come valutato dall'attività elettrica del diaframma (EAdi) nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW).

I ricercatori ipotizzano che nei neonati pretermine VLBW con relativa insufficienza polmonare, NHFOV ridurrà il drive respiratorio e migliorerà la ventilazione, con conseguente conseguente diminuzione del dispendio energetico del diaframma del paziente. Ciò sarebbe dimostrato da una diminuzione della frequenza respiratoria neurale e/o da una diminuzione dell'attività elettrica di picco del diaframma durante la respirazione su NHFOV rispetto a CPAP.

I medici stanno cercando metodi alternativi per fornire supporto respiratorio non invasivo ai neonati prematuri. NHFOV è una modalità relativamente nuova che viene sempre più utilizzata nella pratica clinica ma non è stata ben studiata. Questo studio aiuterà i ricercatori a determinare in che modo la ventilazione ad alta frequenza non invasiva influisce sulla respirazione nei neonati pretermine, rispetto alla modalità più tradizionale della CPAP nasale. Pertanto, i medici non solo saranno in grado di comprendere meglio come funziona NHFOV, ma utilizzeranno anche queste informazioni per decidere la modalità di supporto respiratorio più appropriata per i pazienti pretermine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita ≤1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'ospedale pediatrico e femminile di BC
  • Alla pressione positiva continua nasale delle vie aeree da 6 a 8 cm H20 supportata per almeno 48 ore, trattata con metilxantine per l'apnea della prematurità e che richiede il 21-40% di ossigeno.

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite del tratto gastrointestinale, danni al nervo frenico, paralisi diaframmatica, perforazione esofagea.
  • neonati con deficit neurologico congenito o acquisito (inclusa significativa emorragia intraventricolare > Grado II), convulsioni neonatali.
  • neonati con cardiopatia congenita significativa (incluso PDA sintomatico).
  • neonati con anomalie congenite del diaframma.
  • neonati con anomalie congenite delle vie respiratorie (ad es. Malformazione adenomatoide cistica congenita (CCAM)).
  • neonati che richiedono un trattamento continuo per sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC), antibiotici per infezioni polmonari, analgesici narcotici o agenti per la motilità gastrica.
  • neonati sottoposti a CPAP nasale e che richiedono più del 40% di ossigeno
  • neonati con significativi residui gastrici e vomito.
  • bambini con anomalie facciali.
  • neonati con pneumotorace o pneumomediastino.
  • neonati nell'immediato periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP

La pressione positiva continua nasale delle vie aeree è una modalità frequentemente utilizzata per il supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri.

Intervento: Dispositivo: ventilatore Drager VN500

Questo ventilatore è in grado di fornire supporto CPAP e NHFOV.
Comparatore attivo: NHFOV

La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è una modalità relativamente nuova che viene utilizzata per supportare i neonati pretermine e prevenire la necessità di ventilazione invasiva, ma questa particolare modalità non è stata ben studiata fino ad oggi.

Intervento: Dispositivo: ventilatore Drager VN500

Questo ventilatore è in grado di fornire supporto CPAP e NHFOV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'attività elettrica di picco del diaframma tra CPAP e NHFOV.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza respiratoria neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
4 ore
Differenza nel tempo inspiratorio neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
4 ore
Differenza nel dispendio energetico del diaframma.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (CPAP e NHFOV).
4 ore
Differenza di pCO2 transcutanea sulle diverse modalità di ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione della TpCO2 al letto del paziente.
4 ore
Differenza nel numero di episodi di apnea.
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio clinico e monitoraggio dei parametri vitali al letto del paziente.
4 ore
Differenze nella classificazione dell'istogramma SpO2 tra le modalità di ventilazione.
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio elettronico dei parametri vitali.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilatore Drager VN500

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