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多模态成像和生物标本样本采集在了解接受 TBI 和化疗的急性髓系白血病患者骨髓变化中的作用

2026年6月5日 更新者：City of Hope Medical Center

白血病患者的多模态成像及相关研究

该临床试验调查了多模态成像和生物样本样本的收集，以了解接受全身照射 (TBI) 和化疗的急性髓性白血病患者的骨髓变化。 使用多模态成像和收集生物标本样本可以帮助医生更多地了解 TBI 和化学疗法如何改变骨髓。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 治疗对骨髓影响的时间评估。 二。 全骨髓和淋巴照射 (TMLI) 与常规 TBI 之间骨髓状态的相对评估。

次要目标：

I. 双能计算机断层扫描 (DECT)、磁共振成像 (MRI) 成像与生物样本的细胞构成/肥胖的相关性。

二。氟胸苷 F-18 (FLT) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像生物标志物作为治疗反应预测指标的可行性。

三、 FLT PET 成像与白血病生物学相关性的相关性。 四、 表征白血病在骨髓 (BM) 环境中的相对分布。

大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。

队列 I (TLMI+FLT/TMLI)：患者可以在基线、第 30 天和第 100 天、第 1 年和复发时进行 2 小时以上的可选氟胸苷 F-18 PET 扫描。 患者在基线、第 30 天和第 100 天、第 1 年以及复发时接受 30 分钟以上的 DECT 和水-脂肪 MRI 扫描。 患者还在基线、第 30 天和第 100 天以及 1 年时采集骨髓和血液样本。 与 TMLI+FLT 一样，患者接受氟胸苷 F-18 PET、DECT 和水脂肪 MRI。

队列 II (TBI)：患者在基线、第 30 天、复发时间和 1 年时进行骨髓采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 队列 TMLI+FLT：有资格参加 COH 14012 或 IRB 17505 并同意参加可选 FLT PET 成像的 AML 患者

    • 注意：注册 IRB 19518 的患者不能注册到该队列，但他们可以注册队列 TMLI（见下文）
  • 队列 TMLI：有资格参加 COH 14012、IRB 17505 或 IRB 19518 的 AML 或 ALL 患者
  • 队列 TBI：将接受 TBI (13.2 Gy) 加化疗（依托泊苷 [VP16] 60 mg/kg 或环磷酰胺 [Cy] 60 mg/kg，持续两天）作为其护理标准的一部分的第一次或第二次缓解 AML 或 ALL 患者
  • 队列 TBI：记录在案的参与者的书面知情同意书
  • 队列 TBI：年龄 >= 18 至 =< 60 岁
  • 队列 TBI：之前未接受过移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组 (TMLI+FLT/TMLI)
患者可以在基线、第 30 天和第 100 天、第 1 年以及复发时接受可选的 2 小时以上的氟胸苷 F-18 PET 扫描。 患者在基线、第 30 天和第 100 天、第 1 年以及复发时接受超过 30 分钟的 DECT 和水脂 MRI 扫描。 患者还在基线、第 30 天和第 100 天以及第 1 年收集骨髓和血液样本。 与 TMLI+FLT 一样，患者接受氟胸苷 F-18 PET、DECT 和水脂 MRI。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：双能计算机断层扫描
接受DECT
其他名称：
  • 数字有线通信
程序：生物样本采集
采集骨髓和血液样本
药品：氟胸苷 F-18
进行FLT PET
其他名称：
  • 18F-FLT
  • 氟胸苷 F 18
  • 阿洛夫定 F-18
  • 3''-脱氧-3''-(18F) 氟胸苷
  • 3''-脱氧-3''-[18F]氟胸苷
程序：磁共振成像
进行水脂核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
程序：正电子发射断层扫描
进行FLT PET
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
有源比较器：第二组 (TBI)
患者在基线、第 30 天、复发时和 1 年时接受骨髓采集。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生物样本采集
采集骨髓和血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞结构和肥胖随时间的变化
大体时间：造血干细胞移植 (HCT) 后长达 1 年
第一步将生成一个非参数平滑图，以查看趋势变化。 测量值将通过每个时间点的平均值 +/- 标准偏差 (SD) 进行总结。 将使用相邻时间点之间的 Pearson 相关性检查受试者相关性内的探索性。 还将使用随机效应模型来调查是否存在显着的时间趋势。 将使用双样本 t 检验比较全骨髓和淋巴照射 (TMLI) 组和全身照射 (TBI) 组（所有队列）之间 HCT 前和 HCT 后 1 年的骨髓细胞百分比。 还将进行配对 t 检验以检查这两组之间的细胞结构变化是否存在显着差异。
造血干细胞移植 (HCT) 后长达 1 年
红骨髓（细胞结构）和黄骨髓（脂肪细胞）随时间的变化
大体时间：长达 2 年
第一步将生成一个非参数平滑图，以查看趋势变化。 测量值将通过每个时间点的平均值 +/- SD 进行总结。 将使用相邻时间点之间的 Pearson 相关性检查受试者相关性内的探索性。 还将使用随机效应模型来调查是否存在显着的时间趋势。 此外，骨髓/外周血测量将与生存结果（复发）相关联。
长达 2 年
造血干细胞 (HSC) 集落形成单位的数量（子分析）
大体时间：长达 2 年
将由来自骨髓抽吸物的 HSC 进行评估。
长达 2 年
HSC 亚群比例（亚分析）
大体时间：长达 2 年
长期、短期、多能祖细胞、普通骨髓祖细胞和粒细胞巨噬细胞祖细胞都将通过 HSCs 骨髓抽吸进行评估。
长达 2 年
骨髓活检样本中的造血干细胞密度（亚组分析）
大体时间：长达 2 年
将通过 CD34 染色进行评估。
长达 2 年
骨髓活检样本中的微血管密度（子分析）
大体时间：长达 2 年
将通过 CD31 染色进行评估。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同骨骼部位的标准化摄取值 (SUV) 分布
大体时间：基线
将描述氟胸苷 F-18 (FLT) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像摄取的标准化摄取值 (SUV) 的变化。 分布或异质性将首先使用中位数、范围、四分位数间距、均值和标准差进行估计。 将执行 Kolmogorov-Smirnov 检验 (K-S) 检验以检查不同骨骼部位的分布是否相同。 同样作为副产品，将估计成像的灵敏度和特异性。
基线
SUV分布与热点存在
大体时间：基线
将描述 SUV 从 FLT-PET 成像摄取的变化。 分布或异质性将首先使用中位数、范围、四分位数间距、均值和标准差进行估计。 将执行 K-S 测试以检查不同骨骼部位的分布是否相同。 同样作为副产品，将估计成像的灵敏度和特异性。
基线
FLT PET 活动的变化
大体时间：长达 2 年的基线
长达 2 年的基线
活检部位的 SUVmax
大体时间：活检时

SUVmax：感兴趣区域内的最大SUV。 SUVmin：感兴趣区域内的最小SUV。 SUVmean：感兴趣区域内的平均SUV。 作为主要目标，我们将使用 SUVmax。 其他参数为次要参数。

部位：骨髓活检部位为髂嵴。 图像分析在不同位置进行 - 髂嵴、腰椎和股骨。
活检时
活检部位的 SUV 平均值
大体时间：活检时

SUVmax：感兴趣区域内的最大SUV。 SUVmin：感兴趣区域内的最小SUV。 SUVmean：感兴趣区域内的平均SUV。 作为主要目标，我们将使用 SUVmax。 其他参数为次要参数。

部位：骨髓活检部位为髂嵴。 图像分析在不同位置进行 - 髂嵴、腰椎和股骨。
活检时
爆炸计数
大体时间：长达 2 年
将通过骨髓抽吸涂片进行评估。
长达 2 年
髂嵴、腰椎和股骨的 SUVmax
大体时间：长达 2 年
对于每个位置的 SUV 测量，软件提供 SUVmax、SUVmin 和 SUVmean。 这些不是单独的测量。 一旦定义了区域（体积），软件将以 SUVmax、SUVmean 和 SUVmin 的形式计算 SUV。 为简单起见，我们将仅报告 SUVmax 作为主要参数。 SUVmean 和 SUVmin 将是辅助 SUV 参数。
长达 2 年
SUV平均在髂嵴、腰椎和股骨
大体时间：长达 2 年
对于每个位置的 SUV 测量，软件提供 SUVmax、SUVmin 和 SUVmean。 这些不是单独的测量。 一旦定义了区域（体积），软件将以 SUVmax、SUVmean 和 SUVmin 的形式计算 SUV。 为简单起见，我们将仅报告 SUVmax 作为主要参数。 SUVmean 和 SUVmin 将是辅助 SUV 参数。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月6日

研究完成 (估计的)

2026年11月6日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17222 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01778 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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