Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalitetsavbildning och insamling av bioprover för att förstå benmärgsförändringar hos patienter med akut myeloid leukemi som genomgår TBI och kemoterapi

5 juni 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Multi-Modality Imaging och korrelativa studier hos patienter med leukemi

Denna kliniska studie undersöker multimodalitetsavbildning och insamling av bioprover för att förstå benmärgsförändringar hos patienter med akut myeloid leukemi som genomgår totalkroppsbestrålning (TBI) och kemoterapi. Att använda multimodalitetsavbildning och samla in bioprover kan hjälpa läkare att veta mer om hur TBI och kemoterapi kan förändra benmärgen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Temporär bedömning av behandlingspåverkan på benmärg. II. Relativ bedömning av benmärgsstatus mellan total märg och lymfoid bestrålning (TMLI) och konventionell TBI.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelation av datortomografi med dubbel energi (DECT), magnetisk resonanstomografi (MRI) avbildning med biologiska prover för cellularitet/adipositas.

II. Genomförbarhet av fluorothymidine F-18 (FLT) positronemissionstomografi (PET) avbildningsbiomarkör som en prediktor för behandlingssvar.

III. Korrelation av FLT PET-avbildning med biologiskt korrelat för leukemi. IV. Karakterisera relativ fördelning av leukemi i benmärgsmiljö (BM).

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Patienter kan genomgå valfri fluorothymidin F-18 PET-skanning under 2 timmar vid baslinjen, på dagarna 30 och 100, vid 1 år och vid tidpunkten för återfall. Patienterna genomgår DECT och vatten-fett MRI under 30 minuter vid baslinjen, dag 30 och 100, år 1 och vid tidpunkten för återfall. Patienterna genomgår också insamling av benmärgs- och blodprover vid baslinjen, dag 30 och 100 och vid 1 år. Patienter genomgår fluortymidin F-18 PET, DECT och vattenfett-MR som i TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Patienter genomgår uppsamling av benmärg vid baslinjen, dag 30, tidpunkten för återfall och vid 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort TMLI+FLT: AML-patienter som är berättigade till och registrerar sig på COH 14012 eller IRB 17505 som samtycker till att delta i valfri FLT PET-avbildning

    • Obs: patienter som registrerar sig på IRB 19518 kan inte registrera sig i denna kohort, men de kan registrera sig på Cohort TMLI (nedan)
  • Kohort TMLI: AML eller ALLA patienter som är berättigade till och registrerar sig på COH 14012, IRB 17505 eller IRB 19518
  • Kohort TBI: Första eller andra remission AML eller ALL-patienter som kommer att få TBI (13,2 Gy) plus kemoterapi (etoposid [VP16] 60 mg/kg eller cyklofosfamid [Cy] 60 mg/kg i två dagar) som en del av sin standardvård
  • Kohort TBI: Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från deltagare
  • Kohort TBI: Ålder >= 18 till =< 60 år
  • Kohort TBI: Patienter som inte har fått en tidigare transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (TMLI+FLT/TMLI)
Patienter kan genomgå valfri fluorothymidin F-18 PET-skanning under 2 timmar vid baslinjen, dag 30 och 100, vid 1 år och vid tidpunkten för återfall. Patienterna genomgår DECT och vatten-fett MRI under 30 minuter vid baslinjen, dag 30 och 100, år 1 och vid tidpunkten för återfall. Patienterna genomgår också insamling av benmärgs- och blodprover vid baslinjen, dag 30 och 100 och vid 1 år. Patienter genomgår fluortymidin F-18 PET, DECT och vattenfett-MR som i TMLI+FLT.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Dual-Energy Computed Tomography
Genomgå DECT
Andra namn:
  • DECT
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av benmärg och blodprover
Läkemedel: Fluorotymidin F-18
Genomgå FLT PET
Andra namn:
  • 18F-FLT
  • Fluorotymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deoxi-3''-(18F) Fluorotymidin
  • 3''-deoxi-3''-[18F]fluortymidin
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå vatten-fett MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FLT PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Aktiv komparator: Kohort II (TBI)
Patienterna genomgår uppsamling av benmärg vid baslinjen, dag 30, tidpunkten för återfall och vid 1 år.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av benmärg och blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i celluläritet och fett
Tidsram: Upp till 1 år post-hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
En icke-parametrisk utjämningsplot kommer att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden. Mätningar kommer att sammanfattas med medel +/- standardavvikelse (SD) vid varje tidpunkt. Utforskande inom ämnens korrelation kommer att undersökas med Pearson-korrelation mellan angränsande tidpunkter. En modell för slumpmässiga effekter kommer också att användas för att undersöka om det finns en signifikant tidstrend. Kommer att använda ett t-test med två prov för att jämföra andelen benmärgscellularitet vid pre-HCT och 1 år efter HCT mellan gruppen med total märg och lymfoid bestrålning (TMLI) och total kroppsbestrålning (TBI) grupp (alla kohorter). Ett parat t-test kommer också att utföras för att undersöka om det finns signifikanta skillnader i förändringar av cellularitet mellan dessa två grupper.
Upp till 1 år post-hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Förändring över tiden av röd märg (cellularitet) och gul märg (adipocyt)
Tidsram: Upp till 2 år
En icke-parametrisk utjämningsplot kommer att tas fram i det första steget för att se förändringar i trenden. Mätningar kommer att sammanfattas med medelvärde +/- SD vid varje tidpunkt. Utforskande inom ämnens korrelation kommer att undersökas med Pearson-korrelation mellan angränsande tidpunkter. En modell för slumpmässiga effekter kommer också att användas för att undersöka om det finns en signifikant tidstrend. Dessutom kommer mätningar av benmärg/perifert blod att korreleras med överlevnadsresultat (återfall).
Upp till 2 år
Antal kolonibildande enheter för hematopoetiska stamceller (HSC) (underanalys)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas av HSCs från märgspirat.
Upp till 2 år
Förhållande mellan HSC-subpopulationer (delanalys)
Tidsram: Upp till 2 år
Långsiktig, kortsiktig, multipotent progenitor, vanlig myeloid progenitor och granulocytmakrofagprogenitor kommer alla att bedömas av HSCs märgspirat.
Upp till 2 år
Hematopoetisk stamcellstäthet i benmärgsbiopsiprover (delanalys)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas genom CD34-färgning.
Upp till 2 år
Mikrovaskulär densitet i benmärgsbiopsiprover (delanalys)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas genom CD31-färgning.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad upptagsvärdesfördelning (SUV) vid olika skelettplatser
Tidsram: Baslinje
Förändringar i standardiserat upptagsvärde (SUV) från fluortymidin F-18 (FLT) positronemissionstomografi (PET) avbildningsupptagning kommer att beskrivas. Fördelningen eller heterogeniteten kommer först att uppskattas med hjälp av medianer, intervall, interkvartilintervall, medelvärden och standardavvikelser. Kolmogorov-Smirnov test (K-S) test kommer att utföras för att undersöka om fördelningen är densamma för olika skelettplatser. Också som en biprodukt kommer känsligheten och specificiteten för avbildningen att uppskattas.
Baslinje
SUV-distribution och närvaro av brännpunkt
Tidsram: Baslinje
Förändringar i SUV från FLT-PET-bildupptagning kommer att beskrivas. Fördelningen eller heterogeniteten kommer först att uppskattas med hjälp av medianer, intervall, interkvartilintervall, medelvärden och standardavvikelser. K-S test kommer att utföras för att undersöka om fördelningen är densamma för olika skelettplatser. Också som en biprodukt kommer känsligheten och specificiteten för avbildningen att uppskattas.
Baslinje
Förändring i FLT PET-aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Baslinje upp till 2 år
SUVmax på platsen för biopsi
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi

SUVmax: den maximala SUV:en inom området av intresse. SUVmin: minsta SUV inom området av intresse. SUVmean: den genomsnittliga SUV inom området av intresse. Som ett primärt mål kommer vi att använda SUVmax. Andra parametrar är sekundära parametrar.

Platser: platsen för benmärgsbiopsi är höftbenskammen. Bildanalys görs på de olika platserna - höftbenskammen, träryggen och lårbenet.
Vid tidpunkten för biopsi
SUV-mean på platsen för biopsi
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi

SUVmax: den maximala SUV:en inom området av intresse. SUVmin: minsta SUV inom området av intresse. SUVmean: den genomsnittliga SUV inom området av intresse. Som ett primärt mål kommer vi att använda SUVmax. Andra parametrar är sekundära parametrar.

Platser: platsen för benmärgsbiopsi är höftbenskammen. Bildanalys görs på de olika platserna - höftbenskammen, träryggen och lårbenet.
Vid tidpunkten för biopsi
Sprängning räknas
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas genom benmärgsaspirationsutstryk.
Upp till 2 år
SUVmax vid höftbenskammen, timmerrygg och lårben
Tidsram: Upp till 2 år
För varje platsmätning av SUV ger programvaran SUVmax, SUVmin och SUVmean. Dessa är inte separata mått. När region (volym) har definierats kommer programvaran att beräkna SUV i form av SUVmax, SUVmean och SUVmin. För enkelhetens skull kommer vi endast att rapportera SUVmax som primär parameter. SUVmean och SUVmin kommer att vara sekundära SUV-parametrar.
Upp till 2 år
SUV betyder vid höftbenskammen, timmerrygg och lårben
Tidsram: Upp till 2 år
För varje platsmätning av SUV ger programvaran SUVmax, SUVmin och SUVmean. Dessa är inte separata mått. När region (volym) har definierats kommer programvaran att beräkna SUV i form av SUVmax, SUVmean och SUVmin. För enkelhetens skull kommer vi endast att rapportera SUVmax som primär parameter. SUVmean och SUVmin kommer att vara sekundära SUV-parametrar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17222 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01778 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera