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Imágenes multimodales y recolección de muestras biológicas para comprender los cambios en la médula ósea en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a TBI y quimioterapia

10 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Imágenes multimodales y estudios correlativos en pacientes con leucemia

Este ensayo clínico investiga las imágenes multimodales y la recolección de muestras biológicas para comprender los cambios en la médula ósea en pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a irradiación corporal total (TBI) y quimioterapia. El uso de imágenes multimodales y la recolección de muestras biológicas pueden ayudar a los médicos a saber más sobre cómo la TBI y la quimioterapia pueden cambiar la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluación temporal del impacto del tratamiento en la médula ósea. II. Evaluación relativa del estado de la médula ósea entre la irradiación linfoide y de la médula total (TMLI) y la TBI convencional.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlación de tomografía computarizada de energía dual (DECT), imágenes de resonancia magnética (MRI) con muestras biológicas para celularidad/adiposidad.

II. Viabilidad del biomarcador de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) fluorotimidina F-18 (FLT) como predictor de la respuesta al tratamiento.

tercero Correlación de imágenes FLT PET con correlación biológica para la leucemia. IV. Caracterizar la distribución relativa de la leucemia en el entorno de la médula ósea (MO).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE I (TLMI+FLT/TMLI): los pacientes pueden someterse a una exploración PET con fluorotimidina F-18 opcional durante 2 horas al inicio, los días 30 y 100, al año y en el momento de la recaída. Los pacientes se someten a DECT y resonancia magnética de agua y grasa durante 30 minutos al inicio, en los días 30 y 100, en el año 1 y en el momento de la recaída. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y médula ósea al inicio del estudio, en los días 30 y 100, y al año. Los pacientes se someten a PET con fluorotimidina F-18, DECT y MRI agua-grasa como en TMLI+FLT.

COHORTE II (TBI): Los pacientes se someten a una recolección de médula ósea al inicio, el día 30, el momento de la recaída y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Contacto:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Número de teléfono: 626-218-2247
          • Correo electrónico: jwong@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte TMLI+FLT: pacientes con AML elegibles y que se inscriban en COH 14012 o IRB 17505 que aceptan participar en imágenes FLT PET opcionales

    • Nota: los pacientes que se inscriben en IRB 19518 no pueden inscribirse en esta cohorte, pero pueden inscribirse en la Cohorte TMLI (abajo)
  • Cohorte TMLI: AML o TODOS los pacientes elegibles y que se inscriban en COH 14012, IRB 17505 o IRB 19518
  • TBI de cohorte: pacientes con LMA o LLA en primera o segunda remisión que recibirán TBI (13,2 Gy) más quimioterapia (etopósido [VP16] 60 mg/kg o ciclofosfamida [Cy] 60 mg/kg durante dos días) como parte de su atención estándar
  • Cohorte TBI: consentimiento informado por escrito documentado del participante
  • Cohorte TBI: Edad >= 18 a =< 60 años
  • Cohorte TBI: Pacientes que no han recibido un trasplante previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (TMLI+FLT/TMLI)
Los pacientes pueden someterse a una exploración por TEP opcional con fluorotimidina F-18 durante 2 horas al inicio del estudio, los días 30 y 100, al año y en el momento de la recaída. Los pacientes se someten a una DECT y una resonancia magnética de agua y grasa durante 30 minutos al inicio del estudio, los días 30 y 100, el año 1 y en el momento de la recaída. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y médula ósea al inicio del estudio, los días 30 y 100, y al año. Los pacientes se someten a PET con fluorotimidina F-18, DECT y resonancia magnética de agua y grasa como en TMLI + FLT.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada de energía dual
Someterse a DECT
Otros nombres:
  • DECT
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de médula ósea y sangre.
Droga: Fluorotimidina F-18
Someterse a FLT PET
Otros nombres:
  • 18F-FLT
  • Fluorotimidina F 18
  • ALOVUDINA F-18
  • 3''-desoxi-3''-(18F) fluorotimidina
  • 3''-desoxi-3''-[18F]fluorotimidina
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética agua-grasa
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FLT PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Comparador activo: Cohorte II (LCT)
Los pacientes se someten a una recolección de médula ósea al inicio del estudio, el día 30, el momento de la recaída y al año.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de médula ósea y sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en celularidad y adiposidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
En el primer paso, se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico para ver los cambios en la tendencia. Las mediciones se resumirán por media +/- desviación estándar (SD) en cada punto de tiempo. La correlación exploratoria dentro de los sujetos se examinará utilizando la correlación de Pearson entre puntos de tiempo adyacentes. También se utilizará un modelo de efectos aleatorios para investigar si existe una tendencia temporal significativa. Utilizará una prueba t de dos muestras para comparar el porcentaje de celularidad de la médula ósea antes del TCH y 1 año después del TCH entre el grupo de irradiación total de médula y linfoides (TMLI) y el grupo de irradiación corporal total (TBI) (todas las cohortes). También se realizará una prueba t pareada para examinar si existe una diferencia significativa en los cambios de celularidad entre estos dos grupos.
Hasta 1 año después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
Cambio con el tiempo de la médula roja (celularidad) y la médula amarilla (adipocito)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
En el primer paso, se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico para ver los cambios en la tendencia. Las mediciones se resumirán por media +/- SD en cada punto de tiempo. La correlación exploratoria dentro de los sujetos se examinará utilizando la correlación de Pearson entre puntos de tiempo adyacentes. También se utilizará un modelo de efectos aleatorios para investigar si existe una tendencia temporal significativa. Además, las mediciones de sangre periférica/médula ósea se correlacionarán con el resultado de supervivencia (recaída).
Hasta 2 años
Número de unidades formadoras de colonias de células madre hematopoyéticas (HSC) (subanálisis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Será evaluado por HSC a partir del aspirado de médula.
Hasta 2 años
Proporción de subpoblaciones HSC (subanálisis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El progenitor multipotente a largo plazo, a corto plazo, el progenitor mieloide común y el progenitor de granulocitos y macrófagos se evaluarán mediante aspirado de médula de HSC.
Hasta 2 años
Densidad de células madre hematopoyéticas en muestras de biopsia de médula ósea (subanálisis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará mediante tinción con CD34.
Hasta 2 años
Densidad microvascular en muestras de biopsia de médula ósea (subanálisis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará mediante tinción con CD31.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución estandarizada del valor de absorción (SUV) en diferentes sitios del esqueleto
Periodo de tiempo: Base
Se describirán los cambios en el valor de captación estandarizado (SUV) de la captación de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorotimidina F-18 (FLT). La distribución o heterogeneidad se estimará primero utilizando medianas, rangos, rangos intercuartílicos, medias y desviaciones estándar. Se realizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para examinar si la distribución es la misma para diferentes sitios esqueléticos. Además, como producto secundario, se estimarán la sensibilidad y la especificidad de las imágenes.
Base
Distribución de SUV y presencia de punto caliente focal
Periodo de tiempo: Base
Se describirán los cambios en el SUV de la captación de imágenes FLT-PET. La distribución o heterogeneidad se estimará primero utilizando medianas, rangos, rangos intercuartílicos, medias y desviaciones estándar. Se realizará la prueba K-S para examinar si la distribución es la misma para diferentes sitios esqueléticos. Además, como producto secundario, se estimarán la sensibilidad y la especificidad de las imágenes.
Base
Cambio en la actividad FLT PET
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Línea base hasta 2 años
SUVmax en el sitio de la biopsia
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia

SUVmax: el SUV máximo dentro de la región de interés. SUVmin: el SUV mínimo dentro de la región de interés. SUVmean: el SUV promedio dentro de la región de interés. Como objetivo principal, usaremos SUVmax. Otros parámetros son parámetros secundarios.

Sitios: el sitio de la biopsia de médula ósea es la cresta ilíaca. El análisis de imágenes se realiza en las diferentes ubicaciones: cresta ilíaca, columna lumbar y fémur.
En el momento de la biopsia
SUVmedia en el sitio de la biopsia
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia

SUVmax: el SUV máximo dentro de la región de interés. SUVmin: el SUV mínimo dentro de la región de interés. SUVmean: el SUV promedio dentro de la región de interés. Como objetivo principal, usaremos SUVmax. Otros parámetros son parámetros secundarios.

Sitios: el sitio de la biopsia de médula ósea es la cresta ilíaca. El análisis de imágenes se realiza en las diferentes ubicaciones: cresta ilíaca, columna lumbar y fémur.
En el momento de la biopsia
Conteos de explosiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará mediante frotis de aspirado de médula ósea.
Hasta 2 años
SUVmáx en la cresta ilíaca, la columna lumbar y el fémur
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para cada medición de SUV de ubicación, el software proporciona SUVmax, SUVmin y SUVmean. Estas no son medidas separadas. Una vez que se define la región (volumen), el software calculará el SUV en forma de SUVmax, SUVmean y SUVmin. Para simplificar, reportaremos SUVmax solo como parámetro principal. SUVmean y SUVmin serán parámetros SUV secundarios.
Hasta 2 años
SUVmedia en cresta ilíaca, columna lumbar y fémur
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para cada medición de SUV de ubicación, el software proporciona SUVmax, SUVmin y SUVmean. Estas no son medidas separadas. Una vez que se define la región (volumen), el software calculará el SUV en forma de SUVmax, SUVmean y SUVmin. Para simplificar, reportaremos SUVmax solo como parámetro principal. SUVmean y SUVmin serán parámetros SUV secundarios.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17222 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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