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Imagerie multimodalité et collecte d'échantillons biologiques pour comprendre les changements de la moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant un TBI et une chimiothérapie

10 avril 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Imagerie multimodalité et études corrélatives chez des patients atteints de leucémie

Cet essai clinique étudie l'imagerie multimodalité et la collecte d'échantillons biologiques pour comprendre les modifications de la moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une irradiation corporelle totale (TBI) et une chimiothérapie. L'utilisation de l'imagerie multimodalité et la collecte d'échantillons biologiques peuvent aider les médecins à en savoir plus sur la façon dont le TBI et la chimiothérapie peuvent modifier la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluation temporelle de l'impact du traitement sur la moelle osseuse. II. Évaluation relative de l'état de la moelle osseuse entre l'irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI) et le TBI conventionnel.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corrélation de la tomodensitométrie à double énergie (DECT), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des échantillons biologiques pour la cellularité/adiposité.

II. Faisabilité du biomarqueur d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluorothymidine F-18 (FLT) comme prédicteur de la réponse au traitement.

III. Corrélation de l'imagerie TEP FLT avec un corrélat biologique pour la leucémie. IV. Caractériser la distribution relative de la leucémie dans l'environnement de la moelle osseuse (MO).

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I (TLMI + FLT/TMLI) : les patients peuvent subir une TEP facultative à la fluorothymidine F-18 pendant 2 heures au départ, aux jours 30 et 100, à 1 an et au moment de la rechute. Les patients subissent un DECT et une IRM eau-graisse pendant 30 minutes au départ, aux jours 30 et 100, à l'année 1 et au moment de la rechute. Les patients subissent également des prélèvements de moelle osseuse et de sang au départ, aux jours 30 et 100 et à 1 an. Les patients subissent une TEP à la fluorothymidine F-18, une DECT et une IRM eau-graisse comme dans TMLI + FLT.

COHORTE II (TBI) : les patients subissent un prélèvement de moelle osseuse au départ, au jour 30, au moment de la rechute et à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Contact:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Numéro de téléphone: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte TMLI+FLT : patients atteints de LAM éligibles et inscrits au COH 14012 ou IRB 17505 qui acceptent de participer à l'imagerie FLT PET facultative

    • Remarque : les patients inscrits à l'IRB 19518 ne peuvent pas s'inscrire à cette cohorte, mais ils peuvent s'inscrire à la cohorte TMLI (ci-dessous)
  • Cohorte TMLI : patients atteints de LAM ou de LAL éligibles et inscrits au COH 14012, IRB 17505 ou IRB 19518
  • Cohorte TBI : patients atteints de LMA ou de LAL en première ou deuxième rémission qui recevront un TBI (13,2 Gy) plus une chimiothérapie (étoposide [VP16] 60 mg/kg ou cyclophosphamide [Cy] 60 mg/kg pendant deux jours) dans le cadre de leur norme de soins
  • Cohorte TBI : Consentement éclairé écrit documenté du participant
  • Cohorte TBI : Âge >= 18 à =< 60 ans
  • Cohorte TBI : patients qui n'ont pas reçu de greffe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (TMLI+FLT/TMLI)
Les patients peuvent subir une TEP facultative à la fluorothymidine F-18 pendant 2 heures au départ, aux jours 30 et 100, à 1 an et au moment de la rechute. Les patients subissent une IRM DECT et eau-graisse pendant 30 minutes au départ, aux jours 30 et 100, à l'année 1 et au moment de la rechute. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de moelle osseuse et de sang au départ, aux jours 30 et 100 et à 1 an. Les patients subissent une TEP à la fluorothymidine F-18, un DECT et une IRM eau-graisse comme dans TMLI+FLT.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie bi-énergie
Subir DECT
Autres noms:
  • DECT
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de moelle osseuse et de sang
Médicament: Fluorothymidine F-18
Subir FLT PET
Autres noms:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidine F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deoxy-3''-(18F) Fluorothymidine
  • 3''-désoxy-3''-[18F]fluorothymidine
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM eau-graisse
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FLT PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Comparateur actif: Cohorte II (TCC)
Les patients subissent un prélèvement de moelle osseuse au départ, au jour 30, au moment de la rechute et à 1 an.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de moelle osseuse et de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps de la cellularité et de l'adiposité
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements dans la tendance. Les mesures seront résumées par la moyenne +/- l'écart type (SD) à chaque instant. La corrélation exploratoire au sein des sujets sera examinée à l'aide de la corrélation de Pearson entre des points temporels adjacents. Un modèle à effets aléatoires sera également utilisé pour déterminer s'il existe une tendance temporelle significative. Utilisera un test t à deux échantillons pour comparer le pourcentage de cellularité de la moelle osseuse au pré-HCT et 1 an après le HCT entre le groupe d'irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI) et le groupe d'irradiation totale du corps (TBI) (toutes les cohortes). Un test t apparié sera également effectué pour examiner s'il existe une différence significative dans les changements de cellularité entre ces deux groupes.
Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Évolution dans le temps de la moelle rouge (cellularité) et de la moelle jaune (adipocyte)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un graphique de lissage non paramétrique sera produit dans la première étape pour visualiser les changements dans la tendance. Les mesures seront résumées par la moyenne +/- SD à chaque instant. La corrélation exploratoire au sein des sujets sera examinée à l'aide de la corrélation de Pearson entre des points temporels adjacents. Un modèle à effets aléatoires sera également utilisé pour déterminer s'il existe une tendance temporelle significative. De plus, les mesures de la moelle osseuse/du sang périphérique seront corrélées avec le résultat de survie (rechute).
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'unités formant des colonies de cellules souches hématopoïétiques (CSH) (sous-analyse)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront évalués par les CSH à partir d'un aspirat de moelle.
Jusqu'à 2 ans
Ratio des sous-populations HSC (sous-analyse)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les progéniteurs multipotents à long terme, à court terme, les progéniteurs myéloïdes communs et les progéniteurs des macrophages granulocytes seront tous évalués par l'aspiration de moelle des CSH.
Jusqu'à 2 ans
Densité des cellules souches hématopoïétiques dans les échantillons de biopsie de moelle osseuse (sous-analyse)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué par coloration au CD34.
Jusqu'à 2 ans
Densité microvasculaire dans les échantillons de biopsie de moelle osseuse (sous-analyse)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué par coloration au CD31.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur différents sites squelettiques
Délai: Ligne de base
Les changements dans la valeur d'absorption standardisée (SUV) de l'absorption d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluorothymidine F-18 (FLT) seront décrits. La distribution ou l'hétérogénéité sera d'abord estimée à l'aide de médianes, d'intervalles, d'intervalles interquartiles, de moyennes et d'écarts types. Le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) sera effectué pour examiner si la distribution est la même pour différents sites squelettiques. Également en tant que produit secondaire, la sensibilité et la spécificité de l'imagerie seront estimées.
Ligne de base
Répartition des SUV et présence d'un point chaud focal
Délai: Ligne de base
Les changements de SUV de l'absorption d'imagerie FLT-PET seront décrits. La distribution ou l'hétérogénéité sera d'abord estimée à l'aide de médianes, d'intervalles, d'intervalles interquartiles, de moyennes et d'écarts types. Le test K-S sera effectué pour examiner si la distribution est la même pour différents sites squelettiques. Également en tant que produit secondaire, la sensibilité et la spécificité de l'imagerie seront estimées.
Ligne de base
Evolution de l'activité FLT PET
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Base jusqu'à 2 ans
SUVmax au site de la biopsie
Délai: Au moment de la biopsie

SUVmax : le SUV maximum dans la région d'intérêt. SUVmin : la SUV minimale dans la région d'intérêt. SUVmean : le SUV moyen dans la région d'intérêt. Comme objectif principal, nous utiliserons SUVmax. Les autres paramètres sont des paramètres secondaires.

Sites : le site de la biopsie de la moelle osseuse est la crête iliaque. L'analyse d'image est effectuée à différents endroits - crête iliaque, rachis lombaire et fémur.
Au moment de la biopsie
SUVmoyenne au site de la biopsie
Délai: Au moment de la biopsie

SUVmax : le SUV maximum dans la région d'intérêt. SUVmin : la SUV minimale dans la région d'intérêt. SUVmean : le SUV moyen dans la région d'intérêt. Comme objectif principal, nous utiliserons SUVmax. Les autres paramètres sont des paramètres secondaires.

Sites : le site de la biopsie de la moelle osseuse est la crête iliaque. L'analyse d'image est effectuée à différents endroits - crête iliaque, rachis lombaire et fémur.
Au moment de la biopsie
Le souffle compte
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront évalués par des frottis d'aspiration de moelle osseuse.
Jusqu'à 2 ans
SUVmax au niveau de la crête iliaque, de la colonne lombaire et du fémur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour chaque mesure SUV d'emplacement, le logiciel fournit SUVmax, SUVmin et SUVmean. Ce ne sont pas des mesures séparées. Une fois la région (volume) définie, le logiciel calculera la SUV sous la forme de SUVmax, SUVmean et SUVmin. Pour plus de simplicité, nous signalerons SUVmax uniquement comme paramètre principal. SUVmean et SUVmin seront des paramètres SUV secondaires.
Jusqu'à 2 ans
SUVmoyenne à la crête iliaque, à la colonne lombaire et au fémur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour chaque mesure SUV d'emplacement, le logiciel fournit SUVmax, SUVmin et SUVmean. Ce ne sont pas des mesures séparées. Une fois la région (volume) définie, le logiciel calculera la SUV sous la forme de SUVmax, SUVmean et SUVmin. Pour plus de simplicité, nous signalerons SUVmax uniquement comme paramètre principal. SUVmean et SUVmin seront des paramètres SUV secondaires.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17222 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01778 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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