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Imaging multimodale e raccolta di campioni di campioni biologici per comprendere le alterazioni del midollo osseo nei pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a TBI e chemioterapia

10 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Imaging multimodale e studi correlati in pazienti con leucemia

Questo studio clinico indaga l'imaging multimodale e la raccolta di campioni di campioni biologici per comprendere i cambiamenti del midollo osseo in pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) e chemioterapia. L'utilizzo dell'imaging multimodale e la raccolta di campioni di campioni biologici può aiutare i medici a saperne di più su come il trauma cranico e la chemioterapia possono modificare il midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutazione temporale dell'impatto del trattamento sul midollo osseo. II. Valutazione relativa dello stato del midollo osseo tra midollo totale e irradiazione linfoide (TMLI) e trauma cranico convenzionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlazione di tomografia computerizzata a doppia energia (DECT), imaging a risonanza magnetica (MRI) con campioni biologici per cellularità/adiposità.

II. Fattibilità del biomarcatore di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorotimidina F-18 (FLT) come predittore della risposta al trattamento.

III. Correlazione dell'imaging FLT PET con correlato biologico per la leucemia. IV. Caratterizzare la distribuzione relativa della leucemia nell'ambiente del midollo osseo (BM).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I (TLMI+FLT/TMLI): i pazienti possono essere sottoposti a scansione PET opzionale con fluorotimidina F-18 per 2 ore al basale, nei giorni 30 e 100, a 1 anno e al momento della ricaduta. I pazienti vengono sottoposti a scansione DECT e MRI acqua-grasso per oltre 30 minuti al basale, nei giorni 30 e 100, all'anno 1 e al momento della ricaduta. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di midollo osseo e campioni di sangue al basale, nei giorni 30 e 100 e a 1 anno. I pazienti vengono sottoposti a PET con fluorotimidina F-18, DECT e MRI acqua-grasso come in TMLI+FLT.

COORTE II (TBI): i pazienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo al basale, giorno 30, tempo di recidiva e a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Contatto:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Numero di telefono: 626-218-2247
          • Email: jwong@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte TMLI+FLT: pazienti con LMA idonei e iscritti a COH 14012 o IRB 17505 che accettano di partecipare all'imaging PET FLT opzionale

    • Nota: i pazienti che si iscrivono a IRB 19518 non possono iscriversi a questa coorte, ma possono iscriversi a Cohort TMLI (sotto)
  • Coorte TMLI: pazienti con LMA o LLA idonei e iscritti a COH 14012, IRB 17505 o IRB 19518
  • Coorte trauma cranico: pazienti con LMA o LLA di prima o seconda remissione che riceveranno trauma cranico (13,2 Gy) più chemioterapia (etoposide [VP16] 60 mg/kg o ciclofosfamide [Cy] 60 mg/kg per due giorni) come parte del loro standard di cura
  • Coorte TBI: consenso informato scritto documentato del partecipante
  • Coorte TBI: Età >= 18 a =< 60 anni
  • Coorte TBI: Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (TMLI+FLT/TMLI)
I pazienti possono essere sottoposti a scansione PET F-18 con fluorotimidina opzionale nell'arco di 2 ore al basale, nei giorni 30 e 100, a 1 anno e al momento della recidiva. I pazienti vengono sottoposti a DECT e MRI acqua-grasso per 30 minuti al basale, nei giorni 30 e 100, all'anno 1 e al momento della recidiva. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di midollo osseo e di sangue al basale, ai giorni 30 e 100 e a 1 anno. I pazienti vengono sottoposti a fluorotimidina F-18 PET, DECT e MRI acqua-grasso come in TMLI+FLT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata a doppia energia
Sottoponiti a DECT
Altri nomi:
  • DECT
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di midollo osseo e campioni di sangue
Droga: Fluorotimidina F-18
Sottoponiti a FLT PET
Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • Fluorotimidina F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deossi-3''-(18F) Fluorotimidina
  • 3''-deossi-3''-[18F]fluorotimidina
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica con acqua e grasso
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FLT PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Comparatore attivo: Coorte II (TBI)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo al basale, al giorno 30, al momento della recidiva e a 1 anno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di midollo osseo e campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della cellularità e dell'adiposità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT)
Nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nel trend. Le misurazioni saranno riassunte per media +/- deviazione standard (DS) in ogni punto temporale. La correlazione esplorativa all'interno dei soggetti sarà esaminata utilizzando la correlazione di Pearson tra punti temporali adiacenti. Verrà utilizzato anche un modello a effetti casuali per verificare se esiste un trend temporale significativo. Utilizzerà un test t a due campioni per confrontare la percentuale di cellularità del midollo osseo al pre-HCT e 1 anno dopo l'HCT tra il gruppo di irradiazione midollare totale e linfoide (TMLI) e il gruppo di irradiazione corporea totale (TBI) (tutte le coorti). Verrà inoltre eseguito un t-test appaiato per esaminare se vi è una differenza significativa nei cambiamenti di cellularità tra questi due gruppi.
Fino a 1 anno post-trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT)
Alterazione nel tempo del midollo rosso (cellularità) e del midollo giallo (adipociti)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nel trend. Le misurazioni saranno riassunte per media +/- SD in ogni punto temporale. La correlazione esplorativa all'interno dei soggetti sarà esaminata utilizzando la correlazione di Pearson tra punti temporali adiacenti. Verrà utilizzato anche un modello a effetti casuali per verificare se esiste un trend temporale significativo. Inoltre, le misurazioni del midollo osseo/sangue periferico saranno correlate con l'esito della sopravvivenza (recidiva).
Fino a 2 anni
Numero di unità formanti colonie di cellule staminali ematopoietiche (HSC) (analisi parziale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato mediante HSC da aspirato midollare.
Fino a 2 anni
Rapporto delle sottopopolazioni HSC (sottoanalisi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il progenitore a lungo termine, a breve termine, multipotente, il progenitore mieloide comune e il progenitore dei granulociti macrofagi saranno tutti valutati dall'aspirato midollare delle HSC.
Fino a 2 anni
Densità delle cellule staminali emopoietiche nei campioni di biopsia del midollo osseo (sottoanalisi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato mediante colorazione con CD34.
Fino a 2 anni
Densità microvascolare nei campioni di biopsia del midollo osseo (sottoanalisi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato mediante colorazione con CD31.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) in diversi siti scheletrici
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno descritti i cambiamenti nel valore di assorbimento standardizzato (SUV) dall'assorbimento di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorotimidina F-18 (FLT). La distribuzione o l'eterogeneità verrà prima stimata utilizzando mediane, intervalli, intervalli interquartili, medie e deviazioni standard. Verrà eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S) per esaminare se la distribuzione è la stessa per diversi siti scheletrici. Inoltre, come prodotto collaterale, saranno stimate la sensibilità e la specificità dell'imaging.
Linea di base
Distribuzione SUV e presenza di hot spot focale
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno descritti i cambiamenti nel SUV dall'acquisizione di immagini FLT-PET. La distribuzione o l'eterogeneità verrà prima stimata utilizzando mediane, intervalli, intervalli interquartili, medie e deviazioni standard. Verrà eseguito il test K-S per esaminare se la distribuzione è la stessa per diversi siti scheletrici. Inoltre, come prodotto collaterale, saranno stimate la sensibilità e la specificità dell'imaging.
Linea di base
Modifica dell'attività FLT PET
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Linea di base fino a 2 anni
SUVmax nel sito della biopsia
Lasso di tempo: Al momento della biopsia

SUVmax: il SUV massimo all'interno della regione di interesse. SUVmin: il SUV minimo all'interno della regione di interesse. SUVmean: il SUV medio all'interno della regione di interesse. Come obiettivo primario utilizzeremo SUVmax. Altri parametri sono parametri secondari.

Sedi: la sede della biopsia del midollo osseo è la cresta iliaca. L'analisi dell'immagine viene eseguita in diverse posizioni: cresta iliaca, colonna vertebrale lombare e femore.
Al momento della biopsia
SUVmean nel sito della biopsia
Lasso di tempo: Al momento della biopsia

SUVmax: il SUV massimo all'interno della regione di interesse. SUVmin: il SUV minimo all'interno della regione di interesse. SUVmean: il SUV medio all'interno della regione di interesse. Come obiettivo primario utilizzeremo SUVmax. Altri parametri sono parametri secondari.

Sedi: la sede della biopsia del midollo osseo è la cresta iliaca. L'analisi dell'immagine viene eseguita in diverse posizioni: cresta iliaca, colonna vertebrale lombare e femore.
Al momento della biopsia
Conta l'esplosione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato mediante strisci di aspirato di midollo osseo.
Fino a 2 anni
SUVmax alla cresta iliaca, alla colonna lombare e al femore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per ogni misurazione SUV della posizione, il software fornisce SUVmax, SUVmin e SUVmean. Queste non sono misurazioni separate. Una volta definita la regione (volume), il software calcolerà SUV sotto forma di SUVmax, SUVmean e SUVmin. Per semplicità riporteremo SUVmax solo come parametro primario. SUVmean e SUVmin saranno parametri SUV secondari.
Fino a 2 anni
SUVsignifica alla cresta iliaca, alla colonna lombare e al femore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per ogni misurazione SUV della posizione, il software fornisce SUVmax, SUVmin e SUVmean. Queste non sono misurazioni separate. Una volta definita la regione (volume), il software calcolerà SUV sotto forma di SUVmax, SUVmean e SUVmin. Per semplicità riporteremo SUVmax solo come parametro primario. SUVmean e SUVmin saranno parametri SUV secondari.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17222 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01778 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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