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TBI および化学療法を受けている急性骨髄性白血病患者の骨髄変化を理解するためのマルチモダリティ イメージングおよび生体試料サンプルの収集

2026年4月10日 更新者：City of Hope Medical Center

白血病患者におけるマルチモダリティ画像と相関研究

この臨床試験では、全身照射 (TBI) および化学療法を受けている急性骨髄性白血病患者の骨髄の変化を理解するために、マルチモダリティ イメージングと生体試料の収集を調査しています。 マルチモダリティ イメージングを使用して生体試料サンプルを収集することで、医師は TBI と化学療法が骨髄をどのように変化させるかについてより多くのことを知ることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 骨髄に対する治療の影響の一時的な評価。 Ⅱ． 全骨髄およびリンパ球照射（TMLI）と従来のTBIとの間の骨髄状態の相対的評価。

副次的な目的:

Ｉ．二重エネルギーコンピュータ断層撮影法（ＤＥＣＴ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）画像化と細胞性／脂肪過多症の生物学的サンプルとの相関。

Ⅱ．治療反応の予測因子としてのフルオロチミジン F-18 (FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング バイオマーカーの実現可能性。

III.白血病の生物学的相関と FLT PET イメージングの相関。 IV. 骨髄 (BM) 環境における白血病の相対的な分布を特徴付けます。

概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート I (TLMI+FLT/TMLI): 患者は、ベースライン時、30 日目と 100 日目、1 年後、および再発時に、オプションでフルオロチミジン F-18 PET スキャンを 2 時間以上受けることがあります。 患者は、ベースライン時、30 日目と 100 日目、1 年目、再発時に 30 分以上 DECT と水脂肪 MRI スキャンを受けます。 患者はまた、ベースライン時、30 日目と 100 日目、および 1 年目に骨髄および血液サンプルの採取を受けます。 患者は、フルオロチミジン F-18 PET、DECT、および TMLI+FLT と同様に水脂肪 MRI を受けます。

コホート II (TBI): 患者は、ベースライン、30 日目、再発時、および 1 年目に骨髄の採取を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Y. Wong
        • コンタクト：
          • Jeffrey Y. Wong
          • 電話番号：626-218-2247
          • メール：jwong@coh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート TMLI+FLT: オプションの FLT PET イメージングに参加することに同意し、COH 14012 または IRB 17505 に適格で登録中の AML 患者

    • 注: IRB 19518 に登録している患者は、このコホートに登録できませんが、コホート TMLI (下記) に登録できます。
  • コホートTMLI：COH 14012、IRB 17505またはIRB 19518に適格で登録中のAMLまたはALL患者
  • コホート TBI：標準治療の一環として、TBI（13.2 Gy）と化学療法（エトポシド [VP16] 60 mg/kg またはシクロホスファミド [Cy] 60 mg/kg を 2 日間）を受ける 1 回目または 2 回目の寛解期の AML または ALL 患者
  • コホート TBI: 参加者の文書によるインフォームド コンセント
  • コホート TBI: 年齢 >= 18 ～ =< 60 歳
  • コホート TBI: 以前に移植を受けたことがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (TMLI+FLT/TMLI)
患者は、ベースライン時、30日目と100日目、1年後、再発時に2時間にわたるオプションのフルオロチミジンF-18 PETスキャンを受ける場合があります。 患者は、ベースライン時、30 日目と 100 日目、1 年目、再発時に 30 分間にわたって DECT および水脂肪 MRI スキャンを受けます。 患者はまた、ベースライン、30 日目と 100 日目、および 1 年後に骨髄および血液サンプルの採取を受けます。 患者はフルオロチミジン F-18 PET、DECT、および TMLI+FLT と同様に水脂肪 MRI を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：デュアルエネルギーCT
DECTを受ける
他の名前：
  • DECT
手順：生物標本コレクション
骨髄および血液サンプルの採取を受ける
薬：フルオロチミジン F-18
FLT PETを受ける
他の名前：
  • 18F-FLT
  • フルオロチミジン F 18
  • アロブジン F-18
  • 3''-デオキシ-3''-(18F)フルオロチミジン
  • 3''-デオキシ-3''-[18F]フルオロチミジン
手順：磁気共鳴画像
水脂肪MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
FLT PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
アクティブコンパレータ：コホート II (TBI)
患者は、ベースライン、30日目、再発時、および1年時に骨髄の採取を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生物標本コレクション
骨髄および血液サンプルの採取を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞性と肥満の経時変化
時間枠：-造血幹細胞移植（HCT）後最大1年
最初のステップでノンパラメトリック平滑化プロットが作成され、トレンドの変化が表示されます。 測定値は、各時点での平均 +/- 標準偏差 (SD) によって要約されます。 隣接する時点間のピアソン相関を使用して、被験者の相関内の探索的相関を調べます。 有意な時間傾向があるかどうかを調査するために、変量効果モデルも使用されます。 全骨髄およびリンパ球照射（TMLI）グループと全身照射（TBI）グループ（すべてのコホート）の間で、HCT前およびHCT後1年での骨髄細胞率を比較するために、2サンプルt検定を使用します。 これらの 2 つのグループ間で細胞性の変化に有意差があるかどうかを調べるために、対応のある t 検定も実行されます。
-造血幹細胞移植（HCT）後最大1年
赤色骨髄（細胞性）と黄色骨髄（脂肪細胞）の経時変化
時間枠：2年まで
最初のステップでノンパラメトリック平滑化プロットが作成され、トレンドの変化が表示されます。 測定値は、各時点で平均 +/- SD によって要約されます。 隣接する時点間のピアソン相関を使用して、被験者の相関内の探索的相関を調べます。 有意な時間傾向があるかどうかを調査するために、変量効果モデルも使用されます。 さらに、骨髄/末梢血の測定値は、生存転帰 (再発) と相関します。
2年まで
造血幹細胞 (HSC) コロニー形成単位の数 (サブ分析)
時間枠：2年まで
骨髄吸引物からのHSCによって評価されます。
2年まで
HSC 亜集団の比率 (サブ分析)
時間枠：2年まで
長期、短期、多能性前駆細胞、骨髄性共通前駆細胞、および顆粒球マクロファージ前駆細胞はすべて、HSC 骨髄吸引液によって評価されます。
2年まで
骨髄生検サンプル中の造血幹細胞密度（サブ分析）
時間枠：2年まで
CD34染色で評価します。
2年まで
骨髄生検サンプルの微小血管密度（サブ分析）
時間枠：2年まで
CD31染色により評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる骨格部位での標準化された取り込み値 (SUV) 分布
時間枠：ベースライン
フルオロチミジン F-18 (FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングによる取り込みからの標準化取り込み値 (SUV) の変化について説明します。 分布または不均一性は、中央値、範囲、四分位範囲、平均、および標準偏差を使用して最初に推定されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定 (K-S) 検定を実行して、異なる骨格部位で分布が同じであるかどうかを調べます。 また、副産物として、イメージングの感度と特異性が推定されます。
ベースライン
SUVの分布と焦点のホットスポットの存在
時間枠：ベースライン
FLT-PET 画像取り込みによる SUV の変化について説明します。 分布または不均一性は、中央値、範囲、四分位範囲、平均、および標準偏差を使用して最初に推定されます。 KS 検定を実行して、異なる骨格部位の分布が同じであるかどうかを調べます。 また、副産物として、イメージングの感度と特異性が推定されます。
ベースライン
FLT PET活動の変化
時間枠：2年までのベースライン
2年までのベースライン
生検部位のSUVmax
時間枠：生検時

SUVmax: 対象領域内の最大 SUV。 SUVmin: 関心領域内の最小 SUV。 SUVmean: 対象領域内の平均 SUV。 主な目標として、SUVmax を使用します。 その他のパラメータは二次パラメータです。

部位：骨髄生検の部位は腸骨稜です。 画像解析は、腸骨稜、腰椎、大腿骨など、さまざまな場所で行われます。
生検時
生検部位のSUV平均
時間枠：生検時

SUVmax: 対象領域内の最大 SUV。 SUVmin: 関心領域内の最小 SUV。 SUVmean: 対象領域内の平均 SUV。 主な目標として、SUVmax を使用します。 その他のパラメータは二次パラメータです。

部位：骨髄生検の部位は腸骨稜です。 画像解析は、腸骨稜、腰椎、大腿骨など、さまざまな場所で行われます。
生検時
爆発数
時間枠：2年まで
骨髄吸引物塗抹標本によって評価されます。
2年まで
腸骨稜、腰椎、および大腿骨での SUVmax
時間枠：2年まで
各場所の SUV 測定について、ソフトウェアは SUVmax、SUVmin、および SUVmean を提供します。 これらは個別の測定値ではありません。 領域 (ボリューム) が定義されると、ソフトウェアは SUVmax、SUVmean、SUVmin の形式で SUV を計算します。 簡単にするために、主なパラメーターとして SUVmax のみをレポートします。 SUVmean と SUVmin は、セカンダリ SUV パラメータになります。
2年まで
SUV平均腸骨稜、腰椎、および大腿骨
時間枠：2年まで
各場所の SUV 測定について、ソフトウェアは SUVmax、SUVmin、および SUVmean を提供します。 これらは個別の測定値ではありません。 領域 (ボリューム) が定義されると、ソフトウェアは SUVmax、SUVmean、SUVmin の形式で SUV を計算します。 簡単にするために、主なパラメーターとして SUVmax のみをレポートします。 SUVmean と SUVmin は、セカンダリ SUV パラメータになります。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (推定)

2026年11月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17222 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01778 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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