Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuvantaminen ja bionäytteiden kerääminen luuydinmuutosten ymmärtämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat TBI:tä ja kemoterapiaa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Multimodaalinen kuvantaminen ja korrelatiiviset tutkimukset leukemiapotilailla

Tämä kliininen tutkimus tutkii multimodaalista kuvantamista ja bionäytteiden keräämistä luuytimen muutosten ymmärtämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat koko kehon säteilytystä (TBI) ja kemoterapiaa. Multimodaalisen kuvantamisen ja bionäytteiden keräämisen käyttö voi auttaa lääkäreitä tietämään enemmän siitä, kuinka TBI ja kemoterapia voivat muuttaa luuytimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hoidon vaikutuksen ajallinen arviointi luuytimeen. II. Luuytimen tilan suhteellinen arviointi kokonaisytimen ja lymfoidisäteilyn (TMLI) ja tavanomaisen TBI:n välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kaksoisenergiatietokonetomografian (DECT), magneettikuvauksen (MRI) korrelaatio biologisten näytteiden kanssa solujen/rasvaisuuden toteamiseksi.

II. Fluoritymidiini F-18 (FLT) positroniemissiotomografia (PET) kuvantamisbiomarkkerin käyttökelpoisuus hoitovasteen ennustajana.

III. FLT PET -kuvauksen korrelaatio leukemian biologiseen korrelaatioon. IV. Kuvaile leukemian suhteellista jakautumista luuytimen (BM) ympäristössä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I (TLMI+FLT/TMLI): Potilaille voidaan tehdä valinnainen fluorotymidiini F-18 PET-skannaus 2 tunnin aikana lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100, 1 vuoden kuluttua ja taudin uusiutuessa. Potilaille tehdään DECT- ja vesi-rasva-MRI-skannaus 30 minuutin ajan lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100, vuonna 1 ja uusiutumisen aikaan. Potilailta otetaan myös luuydin- ja verinäytteitä lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100 sekä 1 vuoden kuluttua. Potilaille tehdään fluorotymidiini F-18 PET, DECT ja vesi-rasva MRI kuten TMLI+FLT.

KOHORTTI II (TBI): Potilailta kerätään luuydintä lähtötilanteessa, päivänä 30, uusiutumisen ajankohtana ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Puhelinnumero: 626-218-2247
          • Sähköposti: jwong@coh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti TMLI+FLT: AML-potilaat, jotka ovat oikeutettuja COH 14012- tai IRB 17505 -tutkimukseen ja jotka ilmoittautuvat niihin ja jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen FLT PET -kuvaukseen

    • Huomautus: IRB 19518:aan ilmoittautuvat potilaat eivät voi ilmoittautua tähän kohorttiin, mutta he voivat ilmoittautua kohortin TMLI:ään (alla)
  • Kohortti TMLI: AML- tai ALL-potilaat, jotka ovat oikeutettuja COH 14012-, IRB 17505- tai IRB 19518 -tutkimuksiin ja ilmoittautuvat niihin
  • Kohortti TBI: Ensimmäinen tai toinen remissio AML- tai ALL-potilaat, jotka saavat TBI:tä (13,2 Gy) sekä kemoterapiaa (etoposidi [VP16] 60 mg/kg tai syklofosfamidi [Cy] 60 mg/kg kahden päivän ajan) osana normaalia hoitoaan
  • Kohortti TBI: Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohortti TBI: Ikä >= 18 - =< 60 vuotta
  • Kohortti TBI: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (TMLI+FLT/TMLI)
Potilaille voidaan tehdä valinnainen fluorotymidiini F-18 PET-skannaus 2 tunnin aikana lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100, 1 vuoden kuluttua ja uusiutumisen aikaan. Potilaille tehdään DECT- ja vesi-rasva-MRI-skannaus 30 minuutin ajan lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100, vuonna 1 ja uusiutumisen aikaan. Potilailta otetaan myös luuydin- ja verinäytteitä lähtötilanteessa, päivinä 30 ja 100 sekä 1 vuoden kuluttua. Potilaille tehdään fluorotymidiini F-18 PET, DECT ja vesi-rasva MRI kuten TMLI+FLT.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Kaksienergiainen tietokonetomografia
Suorita DECT
Muut nimet:
  • DECT
Menettely: Bionäytekokoelma
Tee luuydin- ja verinäytteiden otto
Lääke: Fluoritymidiini F-18
Suorita FLT PET
Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • Fluoritymidiini F18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-deoksi-3''-(18F) Fluoritymidiini
  • 3''-deoksi-3''-[18F]fluoritymidiini
Menettely: Magneettikuvaus
Tee vesi-rasva MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita FLT PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Active Comparator: Kohortti II (TBI)
Potilailta kerätään luuydintä lähtötilanteessa, 30. päivänä, uusiutumisen ajankohtana ja 1 vuoden kuluttua.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Tee luuydin- ja verinäytteiden otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan myötä solujen ja rasvaisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
Ensimmäisessä vaiheessa tuotetaan ei-parametrinen tasoituskäyrä, jolla tarkastellaan trendin muutoksia. Mittaukset kootaan keskiarvona +/- keskihajonta (SD) kullakin aikapisteellä. Tutkittavien sisäistä korrelaatiota tutkitaan käyttämällä Pearson-korrelaatiota vierekkäisten aikapisteiden välillä. Satunnaisvaikutusmallia käytetään myös sen selvittämiseen, onko olemassa merkittävää aikatrendiä. Käyttää kahden näytteen t-testiä vertaillakseen luuytimen solujen prosenttiosuutta ennen HCT:tä ja yhden vuoden kuluttua HCT:stä kokonaisytimen ja lymfoidin säteilytysryhmän (TMLI) ja kokonaiskehon säteilytysryhmän (TBI) välillä (kaikki kohortit). Parillinen t-testi suoritetaan myös sen selvittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja solujen muutoksissa.
Jopa 1 vuosi hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
Punaytimen (sellulaisuus) ja keltaytimen (rasvasolujen) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ensimmäisessä vaiheessa tuotetaan ei-parametrinen tasoituskäyrä, jolla tarkastellaan trendin muutoksia. Mittaukset lasketaan yhteen keskiarvona +/- SD kullakin aikapisteellä. Tutkittavien sisäistä korrelaatiota tutkitaan käyttämällä Pearson-korrelaatiota vierekkäisten aikapisteiden välillä. Satunnaisvaikutusmallia käytetään myös sen selvittämiseen, onko olemassa merkittävää aikatrendiä. Lisäksi luuytimen/perifeerisen veren mittaukset korreloidaan eloonjäämistulokseen (relapsi).
Jopa 2 vuotta
Hematopoieettisten kantasolujen (HSC) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (alianalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
HSC:t arvioivat luuytimen aspiraatista.
Jopa 2 vuotta
HSC-alapopulaatioiden suhde (ala-analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitkäaikainen, lyhytaikainen, monitehoinen progenitori, yleinen myelooinen progenitori ja granulosyyttimakrofagin progenitori arvioidaan kaikki HSC:n luuytimen aspiraatilla.
Jopa 2 vuotta
Hematopoieettisten kantasolujen tiheys luuytimen biopsianäytteissä (alianalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan CD34-värjäyksellä.
Jopa 2 vuotta
Mikrovaskulaarinen tiheys luuytimen biopsianäytteissä (alianalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan CD31-värjäyksellä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvon (SUV) jakautuminen luuston eri paikoissa
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset standardoidussa ottoarvossa (SUV) fluorotymidiini F-18:n (FLT) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisesta kuvataan. Jakauma tai heterogeenisuus arvioidaan ensin käyttämällä mediaaneja, vaihteluväliä, kvartiiliväliä, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kolmogorov-Smirnov-testillä (K-S) selvitetään, onko jakauma sama eri luuston kohdissa. Sivutuotteena arvioidaan myös kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys.
Perustaso
SUV-jakelu ja polttopisteen läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso
FLT-PET-kuvanoton muutokset SUV:ssa kuvataan. Jakauma tai heterogeenisuus arvioidaan ensin käyttämällä mediaaneja, vaihteluväliä, kvartiiliväliä, keskiarvoja ja keskihajontoja. K-S-testillä selvitetään, onko jakauma sama eri luuston kohdissa. Sivutuotteena arvioidaan myös kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys.
Perustaso
Muutos FLT PET -toiminnassa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Perusaika jopa 2 vuotta
SUVmax biopsiakohdassa
Aikaikkuna: Biopsian aikaan

SUVmax: suurin SUV kiinnostavalla alueella. SUVmin: pienin SUV kiinnostavalla alueella. SUV tarkoittaa: keskimääräinen SUV kiinnostavalla alueella. Ensisijaisena tavoitteenamme on käyttää SUVmaxia. Muut parametrit ovat toissijaisia ​​parametreja.

Kohteet: luuytimen biopsiapaikka on suoliluun harja. Kuva-analyysit tehdään eri paikoissa - suoliluun harjassa, puuselkärangassa ja reisiluussa.
Biopsian aikaan
SUV tarkoittaa biopsiakohdassa
Aikaikkuna: Biopsian aikaan

SUVmax: suurin SUV kiinnostavalla alueella. SUVmin: pienin SUV kiinnostavalla alueella. SUV tarkoittaa: keskimääräinen SUV kiinnostavalla alueella. Ensisijaisena tavoitteenamme on käyttää SUVmaxia. Muut parametrit ovat toissijaisia ​​parametreja.

Kohteet: luuytimen biopsiapaikka on suoliluun harja. Kuva-analyysit tehdään eri paikoissa - suoliluun harjassa, puuselkärangassa ja reisiluussa.
Biopsian aikaan
Räjähdysmäärät
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan luuytimen aspiraattinäytteillä.
Jopa 2 vuotta
SUVmax suoliluun harjassa, puuselkärangassa ja reisiluussa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ohjelmisto tarjoaa jokaiselle paikka SUV-mittaukselle SUVmax, SUVmin ja SUVmean. Nämä eivät ole erillisiä mittauksia. Kun alue (tilavuus) on määritetty, ohjelmisto laskee SUV:n muodossa SUVmax, SUVmean ja SUVmin. Yksinkertaisuuden vuoksi raportoimme SUVmax-arvon vain ensisijaisena parametrina. SUVmean ja SUVmin ovat toissijaisia ​​SUV-parametreja.
Jopa 2 vuotta
SUV tarkoittaa suoliluun harjaa, puurankaa ja reisiluua
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ohjelmisto tarjoaa jokaiselle paikka SUV-mittaukselle SUVmax, SUVmin ja SUVmean. Nämä eivät ole erillisiä mittauksia. Kun alue (tilavuus) on määritetty, ohjelmisto laskee SUV:n muodossa SUVmax, SUVmean ja SUVmin. Yksinkertaisuuden vuoksi raportoimme SUVmax-arvon vain ensisijaisena parametrina. SUVmean ja SUVmin ovat toissijaisia ​​SUV-parametreja.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17222 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01778 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa