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TBI 및 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 골수 변화를 이해하기 위한 다중 양식 이미징 및 생물 표본 샘플 수집

2026년 4월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center

백혈병 환자의 다중 양식 영상 및 상관 연구

이 임상 시험은 전신 방사선 조사(TBI) 및 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 골수 변화를 이해하기 위해 다중 방식 이미징 및 생물 표본 샘플 수집을 조사합니다. 다중 양식 이미징을 사용하고 생물 표본 샘플을 수집하면 의사가 TBI와 화학 요법이 골수를 어떻게 변화시킬 수 있는지에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 골수에 대한 치료 영향의 일시적인 평가. II. TMLI(Total marrow and Lymphoid irradiation)와 기존 TBI 간의 골수 상태에 대한 상대적 평가.

2차 목표:

I. 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT), 자기공명영상(MRI) 영상과 세포질/지방에 대한 생물학적 샘플의 상관관계.

II. 치료 반응의 예측 인자로서 플루오로티미딘 F-18(FLT) 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커의 타당성.

III. 백혈병에 대한 생물학적 상관관계와 FLT PET 이미징의 상관관계. IV. 골수(BM) 환경에서 백혈병의 상대적 분포를 특성화합니다.

개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

코호트 I(TLMI+FLT/TMLI): 환자는 기준선, 30일 및 100일, 1년 및 재발 시 2시간에 걸쳐 선택적 플루오로티미딘 F-18 PET 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 기준선, 30일 및 100일, 1년차 및 재발 시 30분 동안 DECT 및 수분-지방 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 기준선, 30일 및 100일 및 1년에 골수 및 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 TMLI+FLT에서와 같이 fluorothymidine F-18 PET, DECT 및 water-fat MRI를 받습니다.

코호트 II(TBI): 환자는 기준선, 30일, 재발 시점 및 1년에 골수 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Y. Wong
        • 연락하다:
          • Jeffrey Y. Wong
          • 전화번호: 626-218-2247
          • 이메일: jwong@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 TMLI+FLT: COH 14012 또는 IRB 17505에 자격이 있고 등록된 AML 환자로서 선택적 FLT PET 이미징에 참여하는 데 동의합니다.

    • 참고: IRB 19518에 등록한 환자는 이 코호트에 등록할 수 없지만 Cohort TMLI(아래)에는 등록할 수 있습니다.
  • 코호트 TMLI: AML 또는 COH 14012, IRB 17505 또는 IRB 19518에 적격하고 등록한 모든 환자
  • 코호트 TBI: 표준 치료의 일부로 TBI(13.2Gy) + 화학요법(2일 동안 에토포사이드[VP16] 60mg/kg 또는 사이클로포스파미드[Cy] 60mg/kg)을 받을 1차 또는 2차 관해 AML 또는 ALL 환자
  • 코호트 TBI: 참가자의 문서화된 서면 동의서
  • 코호트 TBI: 연령 >= 18 ~ =< 60세
  • 코호트 TBI: 사전 이식을 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(TMLI+FLT/TMLI)
환자는 기준시점에서 2시간에 걸쳐, 30일차와 100일차, 1년차, 재발 시 선택적 플루오로티미딘 F-18 PET 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 기준선에서 30분에 걸쳐, 30일과 100일, 1년 차, 재발 시 DECT 및 수분 지방 MRI 스캔을 받습니다. 환자들은 또한 기준시점, 30일차와 100일차, 그리고 1년차에 골수와 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 TMLI+FLT에서와 같이 플루오로티미딘 F-18 PET, DECT 및 수분 지방 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영
DECT 진행
다른 이름들:
  • DECT
절차: 생물 표본 수집
골수 및 혈액 샘플 채취
의약품: 플루오로티미딘 F-18
FLT PET 진행
다른 이름들:
  • 18F-FLT
  • 플루오로티미딘 F 18
  • 알로부딘 F-18
  • 3''-데옥시-3''-(18F) 플루오로티미딘
  • 3''-데옥시-3''-[18F]플루오로티미딘
절차: 자기 공명 영상
수지방 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FLT PET 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
활성 비교기: 코호트 II (TBI)
환자는 기준선, 30일차, 재발 시점 및 1년차에 골수 수집을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
골수 및 혈액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 세포질과 지방의 변화
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 최대 1년
추세의 변화를 보기 위해 첫 번째 단계에서 비모수 평활 플롯이 생성됩니다. 측정은 각 시점에서 평균 +/- 표준 편차(SD)로 요약됩니다. 인접한 시점 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 피험자의 상관관계 내 탐색을 조사합니다. 중요한 시간 추세가 있는지 여부를 조사하기 위해 랜덤 효과 모델도 사용됩니다. 총 골수 및 림프구 조사(TMLI) 그룹과 전신 방사선 조사(TBI) 그룹(모든 코호트) 간의 HCT 전 및 HCT 후 1년의 골수 세포질 백분율을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 ​​사용할 예정입니다. 이 두 그룹 사이의 세포질 변화에 상당한 차이가 있는지 조사하기 위해 대응 t-테스트도 수행됩니다.
조혈모세포 이식(HCT) 후 최대 1년
적색 골수(세포질) 및 황색 골수(지방 세포)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 2년
추세의 변화를 보기 위해 첫 번째 단계에서 비모수 평활 플롯이 생성됩니다. 측정은 각 시점에서 평균 +/- SD로 요약됩니다. 인접한 시점 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 피험자의 상관관계 내 탐색을 조사합니다. 중요한 시간 추세가 있는지 여부를 조사하기 위해 랜덤 효과 모델도 사용됩니다. 또한, 골수/말초 혈액 측정은 생존 결과(재발)와 상관관계가 있습니다.
최대 2년
조혈 줄기 세포(HSC) 콜로니 형성 단위의 수(하위 분석)
기간: 최대 2년
골수 흡인물로부터 HSC에 의해 평가될 것입니다.
최대 2년
HSC 하위 모집단의 비율(하위 분석)
기간: 최대 2년
장기, 단기, 다능 전구체, 공통 골수성 전구체 및 과립구 대식세포 전구체는 모두 HSC 골수 흡인으로 평가됩니다.
최대 2년
골수 생검 샘플의 조혈 줄기 세포 밀도(하위 분석)
기간: 최대 2년
CD34 염색으로 평가합니다.
최대 2년
골수 생검 샘플의 미세혈관 밀도(하위 분석)
기간: 최대 2년
CD31 염색으로 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 골격 부위에서 표준화된 흡수 가치(SUV) 분포
기간: 기준선
플루오로티미딘 F-18(FLT) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화 흡수로부터 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화를 기술할 것이다. 분포 또는 이질성은 중앙값, 범위, 사분위수 범위, 평균 및 표준 편차를 사용하여 먼저 추정됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트(K-S) 테스트는 분포가 다른 골격 부위에 대해 동일한지 여부를 검사하기 위해 수행됩니다. 또한 부산물로 이미징의 민감도와 특이도를 추정합니다.
기준선
SUV 분포 및 초점 핫스팟 존재
기간: 기준선
FLT-PET 이미징 활용에서 SUV의 변화에 ​​대해 설명합니다. 분포 또는 이질성은 중앙값, 범위, 사분위수 범위, 평균 및 표준 편차를 사용하여 먼저 추정됩니다. KS 테스트는 다른 골격 부위에 대해 분포가 동일한지 여부를 검사하기 위해 수행됩니다. 또한 부산물로 이미징의 민감도와 특이도를 추정합니다.
기준선
FLT PET 활동의 변화
기간: 기준 최대 2년
기준 최대 2년
생검 부위의 SUVmax
기간: 생검 당시

SUVmax: 관심 영역 내의 최대 SUV. SUVmin: 관심 영역 내의 최소 SUV. SUVmean: 관심 영역 내의 평균 SUV입니다. 주요 목표로 우리는 SUVmax를 사용할 것입니다. 다른 매개변수는 보조 매개변수입니다.

부위: 골수 생검 부위는 장골능입니다. 이미지 분석은 장골릉, 요추 및 대퇴골과 같은 다양한 위치에서 수행됩니다.
생검 당시
생검 부위의 SUVmean
기간: 생검 당시

SUVmax: 관심 영역 내의 최대 SUV. SUVmin: 관심 영역 내의 최소 SUV. SUVmean: 관심 영역 내의 평균 SUV입니다. 주요 목표로 우리는 SUVmax를 사용할 것입니다. 다른 매개변수는 보조 매개변수입니다.

부위: 골수 생검 부위는 장골능입니다. 이미지 분석은 장골릉, 요추 및 대퇴골과 같은 다양한 위치에서 수행됩니다.
생검 당시
폭발 횟수
기간: 최대 2년
골수 흡인 도말 검사로 평가합니다.
최대 2년
장골능, 요추 및 대퇴골에서 SUVmax
기간: 최대 2년
각 위치 SUV 측정에 대해 소프트웨어는 SUVmax, SUVmin 및 SUVmean을 제공합니다. 이것은 별도의 측정이 아닙니다. 영역(부피)이 정의되면 소프트웨어는 SUVmax, SUVmean 및 SUVmin 형식으로 SUV를 계산합니다. 단순화를 위해 SUVmax만 기본 매개변수로 보고합니다. SUVmean 및 SUVmin은 보조 SUV 매개변수가 됩니다.
최대 2년
장골릉, 요추 및 대퇴골에서 SUVmean
기간: 최대 2년
각 위치 SUV 측정에 대해 소프트웨어는 SUVmax, SUVmin 및 SUVmean을 제공합니다. 이것은 별도의 측정이 아닙니다. 영역(부피)이 정의되면 소프트웨어는 SUVmax, SUVmean 및 SUVmin 형식으로 SUV를 계산합니다. 단순화를 위해 SUVmax만 기본 매개변수로 보고합니다. SUVmean 및 SUVmin은 보조 SUV 매개변수가 됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17222 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01778 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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