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Imagem multimodal e coleta de amostras de bioespécimes para entender as alterações da medula óssea em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos a TCE e quimioterapia

10 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Imagens multimodais e estudos correlativos em pacientes com leucemia

Este ensaio clínico investiga imagens multimodalidade e coleta de amostras de bioespécimes para entender as alterações da medula óssea em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos a irradiação corporal total (TBI) e quimioterapia. O uso de imagens multimodalidade e a coleta de amostras de bioespécimes podem ajudar os médicos a saber mais sobre como o TCE e a quimioterapia podem alterar a medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliação temporal do impacto do tratamento na medula óssea. II. Avaliação relativa do estado da medula óssea entre medula total e irradiação linfóide (TMLI) e TCE convencional.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlação de tomografia computadorizada de dupla energia (DECT), ressonância magnética (MRI) com amostras biológicas para celularidade/adiposidade.

II. Viabilidade do biomarcador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorotimidina F-18 (FLT) como um preditor de resposta ao tratamento.

III. Correlação da imagem FLT PET com correlação biológica para leucemia. 4. Caracterizar a distribuição relativa da leucemia no ambiente da medula óssea (BM).

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE I (TLMI+FLT/TMLI): Os pacientes podem ser submetidos a PET com fluorotimidina F-18 opcional durante 2 horas no início do estudo, nos dias 30 e 100, em 1 ano e no momento da recaída. Os pacientes passam por DECT e MRI de água e gordura durante 30 minutos no início do estudo, nos dias 30 e 100, no ano 1 e no momento da recaída. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de medula óssea e sangue no início do estudo, nos dias 30 e 100 e em 1 ano. Os pacientes são submetidos a fluorotimidina F-18 PET, DECT e RM com gordura aquosa como em TMLI+FLT.

COORTE II (TBI): Os pacientes são submetidos à coleta de medula óssea no início do estudo, dia 30, tempo de recaída e em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Contato:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Número de telefone: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte TMLI+FLT: pacientes com LMA elegíveis e inscritos no COH 14012 ou IRB 17505 que concordam em participar de exames de imagem FLT PET opcionais

    • Nota: os pacientes inscritos no IRB 19518 não podem se inscrever nesta coorte, mas podem se inscrever na Coorte TMLI (abaixo)
  • Coorte TMLI: AML ou TODOS os pacientes elegíveis e inscritos no COH 14012, IRB 17505 ou IRB 19518
  • Coorte TCE: pacientes com LMA ou LLA em primeira ou segunda remissão que receberão TCE (13,2 Gy) mais quimioterapia (etoposido [VP16] 60 mg/kg ou ciclofosfamida [Cy] 60 mg/kg por dois dias) como parte de seu tratamento padrão
  • Coorte TBI: Consentimento informado por escrito documentado do participante
  • Coorte TCE: Idade >= 18 a =< 60 anos
  • Coorte TCE: Pacientes que não receberam transplante prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (TMLI+FLT/TMLI)
Os pacientes podem ser submetidos a PET scan opcional com fluorotimidina F-18 durante 2 horas no início do estudo, nos dias 30 e 100, em 1 ano e no momento da recaída. Os pacientes são submetidos a DECT e ressonância magnética com água e gordura durante 30 minutos no início do estudo, nos dias 30 e 100, no ano 1 e no momento da recaída. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de medula óssea e sangue no início do estudo, nos dias 30 e 100 e em 1 ano. Os pacientes são submetidos a PET com fluorotimidina F-18, DECT e ressonância magnética com água e gordura como em TMLI + FLT.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada de Dupla Energia
Submeter-se a DECT
Outros nomes:
  • DECT
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de medula óssea e sangue
Medicamento: Fluorotimidina F-18
Submete-se a FLT PET
Outros nomes:
  • 18F-FLT
  • Fluorotimidina F 18
  • ALOVUDINA F-18
  • 3''-Desoxi-3''-(18F) Fluorotimidina
  • 3''-desoxi-3''-[18F]fluorotimidina
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética de gordura de água
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submete-se a FLT PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Comparador Ativo: Coorte II (TBI)
Os pacientes são submetidos à coleta de medula óssea no início do estudo, no dia 30, no momento da recidiva e em 1 ano.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de medula óssea e sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na celularidade e adiposidade
Prazo: Até 1 ano pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência. As medições serão resumidas por média +/- desvio padrão (SD) em cada ponto de tempo. A correlação exploratória dentro dos sujeitos será examinada usando correlação de Pearson entre pontos de tempo adjacentes. Um modelo de efeitos aleatórios também será usado para investigar se há tendência temporal significativa. Usará um teste t de duas amostras para comparar a porcentagem de celularidade da medula óssea no pré-HCT e 1 ano pós-HCT entre o grupo de irradiação total da medula e linfóide (TMLI) e o grupo de irradiação total do corpo (TBI) (todas as coortes). Um teste t pareado também será realizado para examinar se há diferença significativa nas alterações de celularidade entre esses dois grupos.
Até 1 ano pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Alteração ao longo do tempo da medula vermelha (celularidade) e da medula amarela (adipócito)
Prazo: Até 2 anos
Um gráfico de suavização não paramétrico será produzido na primeira etapa para visualizar as mudanças na tendência. As medições serão resumidas por média +/- SD em cada ponto de tempo. A correlação exploratória dentro dos sujeitos será examinada usando correlação de Pearson entre pontos de tempo adjacentes. Um modelo de efeitos aleatórios também será usado para investigar se há tendência temporal significativa. Além disso, as medições de medula óssea/sangue periférico serão correlacionadas com o resultado de sobrevivência (recaída).
Até 2 anos
Número de unidades formadoras de colônias de células-tronco hematopoiéticas (HSC) (subanálise)
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado por HSCs a partir de aspirado de medula.
Até 2 anos
Proporção de subpopulações de HSC (subanálise)
Prazo: Até 2 anos
Progenitor multipotente de longo prazo, curto prazo, progenitor mielóide comum e progenitor macrófago de granulócitos serão todos avaliados por aspirado de medula óssea de HSCs.
Até 2 anos
Densidade de células-tronco hematopoiéticas em amostras de biópsia de medula óssea (subanálise)
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado pela coloração de CD34.
Até 2 anos
Densidade microvascular em amostras de biópsia de medula óssea (subanálise)
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado pela coloração de CD31.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do valor de absorção padronizado (SUV) em diferentes locais do esqueleto
Prazo: Linha de base
As alterações no valor de captação padronizado (SUV) da captação de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorotimidina F-18 (FLT) serão descritas. A distribuição ou heterogeneidade será inicialmente estimada usando medianas, intervalos, intervalos interquartis, médias e desvios padrão. O teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) será realizado para examinar se a distribuição é a mesma para diferentes locais do esqueleto. Também como um produto secundário, a sensibilidade e a especificidade da imagem serão estimadas.
Linha de base
Distribuição de SUV e presença de hot spot focal
Prazo: Linha de base
As alterações no SUV da captação de imagens FLT-PET serão descritas. A distribuição ou heterogeneidade será inicialmente estimada usando medianas, intervalos, intervalos interquartis, médias e desvios padrão. O teste K-S será realizado para examinar se a distribuição é a mesma para diferentes locais do esqueleto. Também como um produto secundário, a sensibilidade e a especificidade da imagem serão estimadas.
Linha de base
Mudança na atividade FLT PET
Prazo: Linha de base até 2 anos
Linha de base até 2 anos
SUVmax no local da biópsia
Prazo: Na hora da biópsia

SUVmax: o SUV máximo dentro da região de interesse. SUVmin: o SUV mínimo dentro da região de interesse. SUVmean: o SUV médio dentro da região de interesse. Como objetivo principal, usaremos o SUVmax. Outros parâmetros são parâmetros secundários.

Locais: o local da biópsia da medula óssea é a crista ilíaca. A análise de imagem é feita em diferentes locais - crista ilíaca, coluna lombar e fêmur.
Na hora da biópsia
SUVmédia no local da biópsia
Prazo: Na hora da biópsia

SUVmax: o SUV máximo dentro da região de interesse. SUVmin: o SUV mínimo dentro da região de interesse. SUVmean: o SUV médio dentro da região de interesse. Como objetivo principal, usaremos o SUVmax. Outros parâmetros são parâmetros secundários.

Locais: o local da biópsia da medula óssea é a crista ilíaca. A análise de imagem é feita em diferentes locais - crista ilíaca, coluna lombar e fêmur.
Na hora da biópsia
Contagens de explosão
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado por esfregaços de aspirado de medula óssea.
Até 2 anos
SUVmax na crista ilíaca, coluna lombar e fêmur
Prazo: Até 2 anos
Para cada medição de SUV local, o software fornece SUVmax, SUVmin e SUVmean. Estas não são medições separadas. Uma vez definida a região (volume), o software calculará o SUV na forma de SUVmax, SUVmean e SUVmin. Para simplificar, reportaremos o SUVmax apenas como parâmetro primário. SUVmean e SUVmin serão parâmetros secundários de SUV.
Até 2 anos
SUVmédia na crista ilíaca, coluna lombar e fêmur
Prazo: Até 2 anos
Para cada medição de SUV local, o software fornece SUVmax, SUVmin e SUVmean. Estas não são medições separadas. Uma vez definida a região (volume), o software calculará o SUV na forma de SUVmax, SUVmean e SUVmin. Para simplificar, reportaremos o SUVmax apenas como parâmetro primário. SUVmean e SUVmin serão parâmetros secundários de SUV.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17222 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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