Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming en verzameling van biospecimenmonsters om beenmergveranderingen te begrijpen bij patiënten met acute myeloïde leukemie die TBI en chemotherapie ondergaan

5 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Multi-modaliteit beeldvorming en correlatieve studies bij patiënten met leukemie

Deze klinische proef onderzoekt multi-modale beeldvorming en het verzamelen van biospecimenmonsters om beenmergveranderingen te begrijpen bij patiënten met acute myeloïde leukemie die totale lichaamsbestraling (TBI) en chemotherapie ondergaan. Het gebruik van multi-modaliteitsbeeldvorming en het verzamelen van biospecimenmonsters kan artsen helpen meer te weten te komen over hoe TBI en chemotherapie het beenmerg kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Tijdelijke beoordeling van de impact van de behandeling op het beenmerg. II. Relatieve beoordeling van de beenmergstatus tussen totale merg- en lymfoïde bestraling (TMLI) en conventionele TBI.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correlatie van dual-energy computertomografie (DECT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming met biologische monsters voor cellulariteit/adiposititeit.

II. Haalbaarheid van fluorothymidine F-18 (FLT) positronemissietomografie (PET) beeldvormende biomarker als voorspeller van behandelingsrespons.

III. Correlatie van FLT PET-beeldvorming met biologisch correlaat voor leukemie. IV. Karakteriseer de relatieve verdeling van leukemie in de beenmergomgeving (BM).

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Patiënten kunnen een optionele fluorothymidine F-18 PET-scan ondergaan gedurende 2 uur bij baseline, op dag 30 en 100, na 1 jaar en op het moment van terugval. Patiënten ondergaan een DECT- en water-vet-MRI-scan gedurende 30 minuten bij baseline, op dag 30 en 100, in jaar 1 en op het moment van terugval. Bij patiënten worden ook beenmerg- en bloedmonsters afgenomen bij baseline, op dag 30 en 100 en na 1 jaar. Patiënten ondergaan fluorothymidine F-18 PET, DECT en water-vet MRI zoals in TMLI+FLT.

COHORT II (TBI): Bij patiënten wordt beenmerg verzameld bij aanvang, dag 30, tijdstip van terugval en na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort TMLI+FLT: AML-patiënten die in aanmerking komen voor en zich inschrijven voor COH 14012 of IRB 17505 die ermee instemmen deel te nemen aan optionele FLT PET-beeldvorming

    • Opmerking: patiënten die zich inschrijven voor IRB 19518 kunnen zich niet inschrijven voor dit cohort, maar ze kunnen zich wel inschrijven voor Cohort TMLI (hieronder)
  • Cohort TMLI: AML of ALLE patiënten die in aanmerking komen voor en zich inschrijven op COH 14012, IRB 17505 of IRB 19518
  • Cohort TBI: Eerste of tweede remissie AML of ALLE patiënten die TBI (13,2 Gy) plus chemotherapie (etoposide [VP16] 60 mg/kg of cyclofosfamide [Cy] 60 mg/kg gedurende twee dagen) zullen krijgen als onderdeel van hun standaardzorg
  • Cohort TBI: gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Cohort TBI: Leeftijd >= 18 tot =< 60 jaar
  • Cohort TBI: patiënten die niet eerder een transplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (TMLI+FLT/TMLI)
Patiënten kunnen een optionele fluorothymidine F-18 PET-scan ondergaan gedurende 2 uur bij baseline, op dag 30 en 100, na 1 jaar en op het moment van recidief. Patiënten ondergaan een DECT- en watervet-MRI-scan gedurende 30 minuten bij aanvang, op dag 30 en 100, in jaar 1 en op het moment van terugval. Bij patiënten worden ook beenmerg- en bloedmonsters afgenomen bij aanvang, op dag 30 en 100, en na 1 jaar. Patiënten ondergaan fluorothymidine F-18 PET, DECT en watervet-MRI zoals bij TMLI+FLT.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Dual-Energy computertomografie
DECT ondergaan
Andere namen:
  • DECT
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van beenmerg- en bloedmonsters
Geneesmiddel: Fluorothymidine F-18
Onderga FLT PET
Andere namen:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidine F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-deoxy-3''-(18F) fluorthymidine
  • 3''-deoxy-3''-[18F]fluorthymidine
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga water-vet MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga FLT PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Actieve vergelijker: Cohort II (TBI)
Bij patiënten wordt beenmerg verzameld bij aanvang, op dag 30, op het tijdstip van de terugval en na 1 jaar.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van beenmerg- en bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in cellulariteit en adipositas
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)
In de eerste stap wordt een niet-parametrische afvlakkingsplot gemaakt om veranderingen in de trend te bekijken. Metingen worden op elk tijdstip samengevat door middel van +/- standaarddeviatie (SD). Verkennend binnen de correlatie van proefpersonen zal worden onderzocht met behulp van Pearson-correlatie tussen aangrenzende tijdstippen. Een random-effects-model zal ook worden gebruikt om te onderzoeken of er een significante tijdtrend is. Zal een t-test met twee steekproeven gebruiken voor het vergelijken van het cellulariteitspercentage van het beenmerg bij pre-HCT en 1 jaar na HCT tussen de groep met totale merg- en lymfoïde bestraling (TMLI) en de groep met totale lichaamsbestraling (TBI) (alle cohorten). Er zal ook een gepaarde t-test worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een significant verschil is in veranderingen in cellulariteit tussen deze twee groepen.
Tot 1 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)
Verandering in de tijd van rood merg (cellulariteit) en geel merg (adipocyten)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
In de eerste stap wordt een niet-parametrische afvlakkingsplot gemaakt om veranderingen in de trend te bekijken. Metingen worden op elk tijdstip samengevat met het gemiddelde +/- SD. Verkennend binnen de correlatie van proefpersonen zal worden onderzocht met behulp van Pearson-correlatie tussen aangrenzende tijdstippen. Een random-effects-model zal ook worden gebruikt om te onderzoeken of er een significante tijdtrend is. Bovendien zullen metingen van beenmerg/perifeer bloed worden gecorreleerd met overlevingsresultaten (terugval).
Tot 2 jaar
Aantal hematopoietische stamcellen (HSC) kolonievormende eenheden (subanalyse)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door HSC's van beenmergaspiraat.
Tot 2 jaar
Verhouding van HSC-subpopulaties (subanalyse)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Lange termijn, korte termijn, multi-potente progenitor, gemeenschappelijke myeloïde progenitor en granulocyt macrofaag progenitor zullen allemaal worden beoordeeld door middel van HSC's mergaspiraat.
Tot 2 jaar
Hematopoietische stamceldichtheid in beenmergbiopsiemonsters (subanalyse)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door middel van CD34-kleuring.
Tot 2 jaar
Microvasculaire dichtheid in beenmergbiopsiemonsters (subanalyse)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door CD31-kleuring.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) -verdeling op verschillende skeletlocaties
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de opname van fluorothymidine F-18 (FLT) positronemissietomografie (PET) beeldvorming zullen worden beschreven. De verdeling of heterogeniteit wordt eerst geschat aan de hand van medianen, bereiken, interkwartielafstanden, gemiddelden en standaarddeviaties. De Kolmogorov-Smirnov-test (K-S)-test zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of de verdeling voor verschillende skeletlocaties hetzelfde is. Ook als bijproduct zullen de sensitiviteit en specificiteit van de beeldvorming worden geschat.
Basislijn
SUV-distributie en aanwezigheid van een centrale hotspot
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in SUV door opname van FLT-PET-beeldvorming zullen worden beschreven. De verdeling of heterogeniteit wordt eerst geschat aan de hand van medianen, bereiken, interkwartielafstanden, gemiddelden en standaarddeviaties. K-S-test zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of de verdeling hetzelfde is voor verschillende skeletlocaties. Ook als bijproduct zullen de sensitiviteit en specificiteit van de beeldvorming worden geschat.
Basislijn
Verandering in FLT PET-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Basislijn tot 2 jaar
SUVmax op de plaats van de biopsie
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie

SUVmax: de maximale SUV binnen de interesseregio. SUVmin: de minimale SUV binnen de interesseregio. SUVmean: de gemiddelde SUV binnen de interesseregio. Als primair doel zullen we SUVmax gebruiken. Andere parameters zijn secundaire parameters.

Locaties: plaats van beenmergbiopsie is crista iliaca. Beeldanalyse wordt gedaan op de verschillende locaties - iliacale top, Lumber-ruggengraat en dijbeen.
Ten tijde van biopsie
SUVbetekent op de plaats van de biopsie
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie

SUVmax: de maximale SUV binnen de interesseregio. SUVmin: de minimale SUV binnen de interesseregio. SUVmean: de gemiddelde SUV binnen de interesseregio. Als primair doel zullen we SUVmax gebruiken. Andere parameters zijn secundaire parameters.

Locaties: plaats van beenmergbiopsie is crista iliaca. Beeldanalyse wordt gedaan op de verschillende locaties - iliacale top, Lumber-ruggengraat en dijbeen.
Ten tijde van biopsie
Ontploffing telt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door middel van beenmergaspiraatuitstrijkjes.
Tot 2 jaar
SUVmax bij crista iliaca, timmerhoutruggengraat en dijbeen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor elke SUV-meting op locatie biedt de software SUVmax, SUVmin en SUVmean. Dit zijn geen afzonderlijke metingen. Zodra de regio (volume) is gedefinieerd, berekent de software SUV in de vorm van SUVmax, SUVmean en SUVmin. Voor de eenvoud rapporteren we alleen SUVmax als primaire parameter. SUVmean en SUVmin zullen secundaire SUV-parameters zijn.
Tot 2 jaar
SUVbetekent bij crista iliaca, lumbale wervelkolom en dijbeen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor elke SUV-meting op locatie biedt de software SUVmax, SUVmin en SUVmean. Dit zijn geen afzonderlijke metingen. Zodra de regio (volume) is gedefinieerd, berekent de software SUV in de vorm van SUVmax, SUVmean en SUVmin. Voor de eenvoud rapporteren we alleen SUVmax als primaire parameter. SUVmean en SUVmin zullen secundaire SUV-parameters zijn.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17222 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01778 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren