Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie i pobieranie próbek biologicznych w celu zrozumienia zmian w szpiku kostnym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych TBI i chemioterapii

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Multi-modalne obrazowanie i badania korelacyjne u pacjentów z białaczką

To badanie kliniczne dotyczy wielomodalnego obrazowania i pobierania próbek biologicznych w celu zrozumienia zmian w szpiku kostnym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych napromieniowaniu całego ciała (TBI) i chemioterapii. Korzystanie z wielomodalnego obrazowania i zbieranie próbek biologicznych może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak TBI i chemioterapia mogą zmienić szpik kostny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Czasowa ocena wpływu leczenia na szpik kostny. II. Względna ocena stanu szpiku kostnego między całkowitym napromieniowaniem szpiku i układu limfatycznego (TMLI) a konwencjonalnym TBI.

CELE DODATKOWE:

I. Korelacja tomografii komputerowej o podwójnej energii (DECT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z próbkami biologicznymi pod kątem komórkowości/otłuszczenia.

II. Wykonalność biomarkera obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorotymidyny F-18 (FLT) jako predyktora odpowiedzi na leczenie.

III. Korelacja obrazowania FLT PET z biologicznym korelatem białaczki. IV. Scharakteryzuj względną dystrybucję białaczki w środowisku szpiku kostnego (BM).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Pacjenci mogą być poddani opcjonalnemu skanowi PET z użyciem fluorotymidyny F-18 w ciągu 2 godzin na początku badania, w dniach 30 i 100, po 1 roku oraz w czasie nawrotu choroby. Pacjenci poddawani są badaniu DECT i MRI wody i tłuszczu przez 30 minut na początku badania, w dniach 30 i 100, w 1. roku oraz w czasie nawrotu choroby. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek szpiku kostnego i krwi na początku badania, w dniach 30 i 100 oraz po roku. Pacjenci poddawani są fluorotymidynie F-18 PET, DECT i MRI wody i tłuszczu jak w TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Pacjenci poddawani są pobraniu szpiku kostnego na początku badania, w dniu 30, w czasie nawrotu choroby i po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Kontakt:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Numer telefonu: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta TMLI+FLT: pacjenci z AML kwalifikujący się do COH 14012 lub IRB 17505 i zapisani do nich, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym obrazowaniu FLT PET

    • Uwaga: pacjenci zapisani na IRB 19518 nie mogą zapisać się do tej kohorty, ale mogą zapisać się na Cohort TMLI (poniżej)
  • Kohorta TMLI: AML lub WSZYSCY pacjenci kwalifikujący się i zapisani do COH 14012, IRB 17505 lub IRB 19518
  • Kohorta TBI: Pacjenci z AML z pierwszą lub drugą remisją lub WSZYSCY pacjenci, którzy otrzymają TBI (13,2 Gy) plus chemioterapię (etopozyd [VP16] 60 mg/kg lub cyklofosfamid [Cy] 60 mg/kg przez dwa dni) w ramach standardowej opieki
  • Kohorta TBI: udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • Kohorta TBI: Wiek >= 18 do =< 60 lat
  • Kohorta TBI: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszego przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (TMLI+FLT/TMLI)
Pacjenci mogą zostać poddani opcjonalnemu skanowi PET z fluorotymidyną F-18 trwającym 2 godziny na początku leczenia, w 30. i 100. dniu, po 1 roku oraz w momencie nawrotu choroby. Pacjenci poddawani są badaniu DECT i badaniu MRI wody i tłuszczu przez 30 minut na początku leczenia, w 30. i 100. dniu, w 1. roku oraz w momencie nawrotu choroby. Od pacjentów pobiera się także próbki szpiku kostnego i krwi na początku badania, w 30. i 100. dniu oraz po 1 roku. Pacjenci poddawani są badaniu PET z fluorotymidyną F-18, DECT i MRI w wodzie i tłuszczu, jak w przypadku TMLI+FLT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografia komputerowa o podwójnej energii
Przejść przez DECT
Inne nazwy:
  • DECT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie szpiku kostnego i próbek krwi
Lek: Fluorotymidyna F-18
Przejść FLT PET
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • Fluorotymidyna F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deoksy-3''-(18F) Fluorotymidyna
  • 3''-dezoksy-3''-[18F]fluorotymidyna
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRI wody i tłuszczu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FLT PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Aktywny komparator: Kohorta II (TBI)
Od pacjentów pobiera się szpik kostny na początku leczenia, w 30. dniu, w momencie nawrotu choroby i po 1 roku.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie szpiku kostnego i próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w komórkowości i otyłości
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
W pierwszym kroku zostanie utworzony wykres wygładzania nieparametrycznego, aby zobaczyć zmiany w trendzie. Pomiary zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe (SD) w każdym punkcie czasowym. Eksploracyjna korelacja wewnątrz badanych zostanie zbadana przy użyciu korelacji Pearsona między sąsiednimi punktami czasowymi. Model efektów losowych zostanie również wykorzystany do zbadania, czy istnieje znaczący trend czasowy. Użyje testu t dla dwóch próbek do porównania procentowej komórkowości szpiku kostnego przed HCT i 1 rok po HCT między grupą napromieniania całego szpiku kostnego i układu limfatycznego (TMLI) a grupą napromieniania całego ciała (TBI) (wszystkie kohorty). Przeprowadzony zostanie również sparowany test t w celu zbadania, czy istnieje znacząca różnica w zmianach komórkowości między tymi dwiema grupami.
Do 1 roku po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Zmiana w czasie szpiku czerwonego (komórkowość) i szpiku żółtego (adipocyt)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W pierwszym kroku zostanie utworzony wykres wygładzania nieparametrycznego, aby zobaczyć zmiany w trendzie. Pomiary zostaną podsumowane jako średnia +/- SD w każdym punkcie czasowym. Eksploracyjna korelacja wewnątrz badanych zostanie zbadana przy użyciu korelacji Pearsona między sąsiednimi punktami czasowymi. Model efektów losowych zostanie również wykorzystany do zbadania, czy istnieje znaczący trend czasowy. Ponadto pomiary szpiku kostnego/krwi obwodowej będą skorelowane z wynikiem przeżycia (nawrót).
Do 2 lat
Liczba jednostek tworzących kolonie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) (analiza podrzędna)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przez HSC z aspiratu szpiku.
Do 2 lat
Stosunek subpopulacji HSC (podanaliza)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Długoterminowe, krótkoterminowe, multipotencjalne komórki progenitorowe, wspólne komórki progenitorowe mieloidalne i komórki progenitorowe makrofagów granulocytów zostaną ocenione za pomocą aspiratu szpiku HSC.
Do 2 lat
Gęstość hematopoetycznych komórek macierzystych w próbkach biopsji szpiku kostnego (analiza podrzędna)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przez barwienie CD34.
Do 2 lat
Gęstość mikrokrążenia w próbkach biopsji szpiku kostnego (analiza podrzędna)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przez barwienie CD31.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana dystrybucja wartości wychwytu (SUV) w różnych miejscach szkieletu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisane zostaną zmiany w znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) z wychwytu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorotymidyny F-18 (FLT). Rozkład lub heterogeniczność zostaną najpierw oszacowane przy użyciu median, rozstępów, rozstępów międzykwartylowych, średnich i odchyleń standardowych. Test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S) zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy rozkład jest taki sam dla różnych miejsc szkieletu. Jako produkt uboczny zostanie również oszacowana czułość i specyficzność obrazowania.
Linia bazowa
Dystrybucja SUV i obecność ogniskowego hot spotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisane zostaną zmiany w SUV z wychwytu obrazowania FLT-PET. Rozkład lub heterogeniczność zostaną najpierw oszacowane przy użyciu median, rozstępów, rozstępów międzykwartylowych, średnich i odchyleń standardowych. Zostanie przeprowadzony test K-S w celu sprawdzenia, czy rozkład jest taki sam dla różnych miejsc szkieletu. Jako produkt uboczny zostanie również oszacowana czułość i specyficzność obrazowania.
Linia bazowa
Zmiana aktywności FLT PET
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Baza do 2 lat
SUVmax w miejscu biopsji
Ramy czasowe: W czasie biopsji

SUVmax: maksymalny SUV w obszarze zainteresowania. SUVmin: minimalny SUV w obszarze zainteresowania. SUVmean: średni SUV w obszarze zainteresowania. Jako główny cel będziemy używać SUVmax. Pozostałe parametry są parametrami drugorzędnymi.

Miejsca: miejscem biopsji szpiku kostnego jest grzebień biodrowy. Analiza obrazu jest wykonywana w różnych miejscach - grzebień biodrowy, kręgosłup lędźwiowy i kość udowa.
W czasie biopsji
SUVśrednia w miejscu biopsji
Ramy czasowe: W czasie biopsji

SUVmax: maksymalny SUV w obszarze zainteresowania. SUVmin: minimalny SUV w obszarze zainteresowania. SUVmean: średni SUV w obszarze zainteresowania. Jako główny cel będziemy używać SUVmax. Pozostałe parametry są parametrami drugorzędnymi.

Miejsca: miejscem biopsji szpiku kostnego jest grzebień biodrowy. Analiza obrazu jest wykonywana w różnych miejscach - grzebień biodrowy, kręgosłup lędźwiowy i kość udowa.
W czasie biopsji
Liczy się wybuch
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony na podstawie rozmazów aspiratu szpiku kostnego.
Do 2 lat
SUVmax na grzebieniu biodrowym, lędźwiowym grzbiecie i kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla każdej lokalizacji pomiaru SUV oprogramowanie zapewnia SUVmax, SUVmin i SUVmean. To nie są oddzielne pomiary. Po zdefiniowaniu regionu (objętości) oprogramowanie obliczy SUV w postaci SUVmax, SUVmean i SUVmin. Dla uproszczenia podamy SUVmax tylko jako parametr podstawowy. SUVmean i SUVmin będą drugorzędnymi parametrami SUV.
Do 2 lat
SUVśrednia na grzebieniu biodrowym, kręgosłupie lędźwiowym i kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla każdej lokalizacji pomiaru SUV oprogramowanie zapewnia SUVmax, SUVmin i SUVmean. To nie są oddzielne pomiary. Po zdefiniowaniu regionu (objętości) oprogramowanie obliczy SUV w postaci SUVmax, SUVmean i SUVmin. Dla uproszczenia podamy SUVmax tylko jako parametr podstawowy. SUVmean i SUVmin będą drugorzędnymi parametrami SUV.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17222 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01778 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj