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Multimodale Bildgebung und Entnahme von Bioproben zum Verständnis von Knochenmarkveränderungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer TBI und einer Chemotherapie unterziehen

10. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Multimodale Bildgebung und korrelative Studien bei Patienten mit Leukämie

Diese klinische Studie untersucht die multimodale Bildgebung und die Entnahme von Bioproben zum Verständnis von Knochenmarksveränderungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) und einer Chemotherapie unterziehen. Die Verwendung multimodaler Bildgebung und das Sammeln von Bioproben kann Ärzten helfen, mehr darüber zu erfahren, wie SHT und Chemotherapie das Knochenmark verändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zeitliche Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das Knochenmark. II. Relative Beurteilung des Knochenmarkstatus zwischen Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) und konventionellem TBI.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelation von Dual-Energy-Computertomographie (DECT), Magnetresonanztomographie (MRI)-Bildgebung mit biologischen Proben für Zellularität/Adipositas.

II. Machbarkeit des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsbiomarkers Fluorthymidin F-18 (FLT) als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung.

III. Korrelation der FLT-PET-Bildgebung mit biologischem Korrelat für Leukämie. IV. Charakterisieren Sie die relative Verteilung von Leukämie in der Umgebung des Knochenmarks (BM).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I (TLMI+FLT/TMLI): Die Patienten können sich zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100, nach 1 Jahr und zum Zeitpunkt des Rezidivs einem optionalen Fluorothymidin-F-18-PET-Scan über 2 Stunden unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100, im Jahr 1 und zum Zeitpunkt des Rückfalls über 30 Minuten einem DECT- und Wasserfett-MRT-Scan unterzogen. Den Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100 sowie nach 1 Jahr Knochenmark- und Blutproben entnommen. Die Patienten werden wie bei TMLI+FLT einer Fluorothymidin-F-18-PET, DECT und einer Wasserfett-MRT unterzogen.

Kohorte II (SHT): Den Patienten wird zu Studienbeginn, an Tag 30, zum Zeitpunkt des Rezidivs und nach 1 Jahr Knochenmark entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Kontakt:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonnummer: 626-218-2247
          • E-Mail: jwong@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte TMLI+FLT: AML-Patienten, die für COH 14012 oder IRB 17505 in Frage kommen und sich für COH 17505 anmelden und sich bereit erklären, an einer optionalen FLT-PET-Bildgebung teilzunehmen

    • Hinweis: Patienten, die sich für IRB 19518 anmelden, können sich nicht für diese Kohorte anmelden, aber sie können sich für Kohorte TMLI (unten) anmelden.
  • Kohorte TMLI: AML- oder ALL-Patienten, die für COH 14012, IRB 17505 oder IRB 19518 in Frage kommen und sich anmelden
  • Kohorte TBI: AML- oder ALL-Patienten mit erster oder zweiter Remission, die TBI (13,2 Gy) plus Chemotherapie (Etoposid [VP16] 60 mg/kg oder Cyclophosphamid [Cy] 60 mg/kg für zwei Tage) als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten
  • Kohorte TBI: Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Kohorte TBI: Alter >= 18 bis =< 60 Jahre
  • Kohorte TBI: Patienten, die keine vorherige Transplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (TMLI+FLT/TMLI)
Patienten können sich zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100, nach einem Jahr und zum Zeitpunkt des Rückfalls einem optionalen Fluorthymidin-F-18-PET-Scan über 2 Stunden unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100, im ersten Jahr und zum Zeitpunkt des Rückfalls über einen Zeitraum von 30 Minuten einer DECT- und Wasser-Fett-MRT-Untersuchung unterzogen. Zu Studienbeginn, an den Tagen 30 und 100 sowie nach einem Jahr werden den Patienten außerdem Knochenmarks- und Blutproben entnommen. Die Patienten werden wie bei TMLI+FLT einer Fluorthymidin-F-18-PET, DECT und einer Wasser-Fett-MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Dual-Energy-Computertomographie
Unterziehe DECT
Andere Namen:
  • DECT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Knochenmark und Blutproben
Arzneimittel: Fluorthymidin F-18
Unterziehen Sie sich FLT PET
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • Fluorthymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Desoxy-3''-(18F) Fluorthymidin
  • 3''-Desoxy-3''-[18F]fluorthymidin
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer Wasser-Fett-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich FLT PET
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Aktiver Komparator: Kohorte II (TBI)
Bei den Patienten wird zu Studienbeginn, am 30. Tag, zum Zeitpunkt des Rückfalls und nach einem Jahr eine Knochenmarksentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Knochenmark und Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zellularität und Adipositas im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Im ersten Schritt wird ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Die Messungen werden zu jedem Zeitpunkt als mittlere +/- Standardabweichung (SD) zusammengefasst. Die explorative Korrelation innerhalb der Probanden wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen benachbarten Zeitpunkten untersucht. Ein Random-Effects-Modell wird auch verwendet, um zu untersuchen, ob es einen signifikanten Zeittrend gibt. Wird einen t-Test mit zwei Stichproben zum Vergleich des Prozentsatzes der Knochenmarkzellularität vor der HCT und 1 Jahr nach der HCT zwischen der Gruppe mit Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) und der Gruppe mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) (alle Kohorten) verwenden. Es wird auch ein gepaarter t-Test durchgeführt, um zu untersuchen, ob zwischen diesen beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied in den Änderungen der Zellularität besteht.
Bis zu 1 Jahr nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitliche Veränderung von rotem Knochenmark (Zellularität) und gelbem Knochenmark (Adipozyten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Im ersten Schritt wird ein nichtparametrisches Glättungsdiagramm erstellt, um Änderungen im Trend anzuzeigen. Die Messungen werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert +/- SD zusammengefasst. Die explorative Korrelation innerhalb der Probanden wird unter Verwendung der Pearson-Korrelation zwischen benachbarten Zeitpunkten untersucht. Ein Random-Effects-Modell wird auch verwendet, um zu untersuchen, ob es einen signifikanten Zeittrend gibt. Darüber hinaus werden die Knochenmark-/peripheren Blutmessungen mit dem Überlebensergebnis (Rückfall) korreliert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der koloniebildenden Einheiten hämatopoetischer Stammzellen (HSC) (Teilanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird von HSCs aus Knochenmarksaspirat beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der HSC-Subpopulationen (Subanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Langfristige, kurzfristige, multipotente Vorläufer, gemeinsame myeloische Vorläufer und Granulozyten-Makrophagen-Vorläufer werden alle durch HSCs Knochenmarkaspirat bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Hämatopoetische Stammzelldichte in Knochenmarkbiopsieproben (Teilanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch CD34-Färbung beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Mikrovaskuläre Dichte in Knochenmarkbiopsieproben (Teilanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch CD31-Färbung beurteilt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Verteilung des Aufnahmewerts (SUV) an verschiedenen Skelettstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von Fluorthymidin F-18 (FLT) Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Bildgebungsaufnahme werden beschrieben. Die Verteilung oder Heterogenität wird zunächst anhand von Medianen, Spannweiten, Interquartilsspannen, Mittelwerten und Standardabweichungen geschätzt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test (K-S)-Test wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verteilung für verschiedene Skelettstellen gleich ist. Als Nebenprodukt werden auch Sensitivität und Spezifität der Bildgebung abgeschätzt.
Grundlinie
SUV-Verteilung und Vorhandensein eines fokalen Hotspots
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen im SUV durch die Aufnahme von FLT-PET-Bildgebung werden beschrieben. Die Verteilung oder Heterogenität wird zunächst anhand von Medianen, Spannweiten, Interquartilsspannen, Mittelwerten und Standardabweichungen geschätzt. Der K-S-Test wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verteilung für verschiedene Skelettstellen gleich ist. Als Nebenprodukt werden auch Sensitivität und Spezifität der Bildgebung abgeschätzt.
Grundlinie
Änderung der FLT-PET-Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Basiswert bis zu 2 Jahre
SUVmax an der Biopsiestelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie

SUVmax: das maximale SUV innerhalb der Region of Interest. SUVmin: der minimale SUV innerhalb des interessierenden Bereichs. SUVmean: der durchschnittliche SUV innerhalb der interessierenden Region. Als primäres Ziel werden wir SUVmax verwenden. Andere Parameter sind sekundäre Parameter.

Stellen: Stelle der Knochenmarkbiopsie ist der Beckenkamm. Die Bildanalyse erfolgt an den verschiedenen Stellen – Beckenkamm, Lumber Spine und Femur.
Zum Zeitpunkt der Biopsie
SUVMittelwert an der Biopsiestelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie

SUVmax: das maximale SUV innerhalb der Region of Interest. SUVmin: der minimale SUV innerhalb des interessierenden Bereichs. SUVmean: der durchschnittliche SUV innerhalb der interessierenden Region. Als primäres Ziel werden wir SUVmax verwenden. Andere Parameter sind sekundäre Parameter.

Stellen: Stelle der Knochenmarkbiopsie ist der Beckenkamm. Die Bildanalyse erfolgt an den verschiedenen Stellen – Beckenkamm, Lumber Spine und Femur.
Zum Zeitpunkt der Biopsie
Explosion zählt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand von Knochenmarksaspiratabstrichen beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
SUVmax am Beckenkamm, Lendenwirbelsäule und Femur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für jede Standort-SUV-Messung stellt die Software SUVmax, SUVmin und SUVmean bereit. Dies sind keine separaten Messungen. Sobald die Region (Volumen) definiert ist, berechnet die Software den SUV in Form von SUVmax, SUVmean und SUVmin. Der Einfachheit halber geben wir SUVmax nur als primären Parameter an. SUVmean und SUVmin werden sekundäre SUV-Parameter sein.
Bis zu 2 Jahre
SUVmean an Beckenkamm, Lendenwirbelsäule und Femur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für jede Standort-SUV-Messung stellt die Software SUVmax, SUVmin und SUVmean bereit. Dies sind keine separaten Messungen. Sobald die Region (Volumen) definiert ist, berechnet die Software den SUV in Form von SUVmax, SUVmean und SUVmin. Der Einfachheit halber geben wir SUVmax nur als primären Parameter an. SUVmean und SUVmin werden sekundäre SUV-Parameter sein.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17222 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01778 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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