Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelse og indsamling af bioprøver til forståelse af knoglemarvsændringer hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår TBI og kemoterapi

10. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Multimodalitetsbilleddannelse og korrelative undersøgelser hos patienter med leukæmi

Dette kliniske forsøg undersøger multimodalitetsbilleddannelse og indsamling af bioprøver for at forstå knoglemarvsændringer hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår total kropsbestråling (TBI) og kemoterapi. Brug af multimodalitetsbilleddannelse og indsamling af bioprøver kan hjælpe læger med at vide mere om, hvordan TBI og kemoterapi kan ændre knoglemarven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tidsmæssig vurdering af behandlingspåvirkning på knoglemarv. II. Relativ vurdering af knoglemarvsstatus mellem total marv og lymfoid bestråling (TMLI) og konventionel TBI.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelation af dobbeltenergi computertomografi (DECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse med biologiske prøver for cellularitet/fedt.

II. Gennemførlighed af fluorothymidin F-18 (FLT) positronemissionstomografi (PET) billeddannende biomarkør som en forudsigelse af behandlingsrespons.

III. Korrelation af FLT PET-billeddannelse med biologisk korrelat for leukæmi. IV. Karakteriser relativ fordeling af leukæmi i knoglemarvsmiljø (BM).

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Patienter kan gennemgå valgfri fluorothymidin F-18 PET-scanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og på tidspunktet for tilbagefald. Patienter gennemgår DECT og vand-fedt MR-scanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og på tidspunktet for tilbagefald. Patienterne gennemgår også indsamling af knoglemarv og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100 og efter 1 år. Patienter gennemgår fluorothymidin F-18 PET, DECT og vand-fedt MRI som i TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Patienter gennemgår opsamling af knoglemarv ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbagefald og ved 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Kontakt:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonnummer: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte TMLI+FLT: AML-patienter, der er kvalificerede til og tilmeldes COH 14012 eller IRB 17505, som accepterer at deltage i valgfri FLT PET-billeddannelse

    • Bemærk: Patienter, der tilmelder sig IRB 19518, kan ikke tilmelde sig denne kohorte, men de kan tilmelde sig Cohort TMLI (nedenfor)
  • Kohorte TMLI: AML eller ALLE patienter, der er kvalificerede til og tilmeldes COH 14012, IRB 17505 eller IRB 19518
  • Kohorte TBI: Første eller anden remission AML eller ALL patienter, der vil modtage TBI (13,2 Gy) plus kemoterapi (etoposid [VP16] 60 mg/kg eller cyclophosphamid [Cy] 60 mg/kg i to dage) som en del af deres standardbehandling
  • Kohorte TBI: Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltager
  • Kohorte TBI: Alder >= 18 til =< 60 år
  • Kohorte TBI: Patienter, der ikke har modtaget en tidligere transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (TMLI+FLT/TMLI)
Patienter kan få foretaget en valgfri fluorothymidin F-18 PET-scanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og på tidspunktet for tilbagefald. Patienter gennemgår DECT og vand-fedt MR-scanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og på tidspunktet for tilbagefald. Patienterne gennemgår også indsamling af knoglemarv og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100 og efter 1 år. Patienter gennemgår fluorothymidin F-18 PET, DECT og vand-fedt MRI som i TMLI+FLT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Dual-Energy computertomografi
Gennemgå DECT
Andre navne:
  • DECT
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af knoglemarv og blodprøver
Medicin: Fluorothymidin F-18
Gennemgå FLT PET
Andre navne:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deoxy-3''-(18F) Fluorothymidin
  • 3''-deoxy-3''-[18F]fluorthymidin
Procedure: MR scanning
Gennemgå vand-fedt MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FLT PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Aktiv komparator: Kohorte II (TBI)
Patienterne gennemgår opsamling af knoglemarv ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbagefald og ved 1 år.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af knoglemarv og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i cellularitet og fedtindhold
Tidsramme: Op til 1 år post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Et ikke-parametrisk udjævningsplot vil blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Målinger vil blive opsummeret ved middel +/- standardafvigelse (SD) på hvert tidspunkt. Udforskende inden for emners korrelation vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson-korrelation mellem tilstødende tidspunkter. En random-effects model vil også blive brugt til at undersøge, om der er en signifikant tidstrend. Vil bruge en t-test med to prøver til at sammenligne knoglemarvscellularitetsprocenten ved præ-HCT og 1 år efter HCT mellem gruppen af ​​total marv og lymfoid bestråling (TMLI) og total kropsbestråling (TBI) gruppe (alle kohorter). En parret t-test vil også blive udført for at undersøge, om der er signifikant forskel i ændringer i cellularitet mellem disse to grupper.
Op til 1 år post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Ændring over tid af rød marv (cellularitet) og gul marv (adipocyt)
Tidsramme: Op til 2 år
Et ikke-parametrisk udjævningsplot vil blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Målinger vil blive opsummeret med gennemsnitlig +/- SD på hvert tidspunkt. Udforskende inden for emners korrelation vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson-korrelation mellem tilstødende tidspunkter. En random-effects model vil også blive brugt til at undersøge, om der er en signifikant tidstrend. Derudover vil knoglemarvs-/perifert blod-målinger være korreleret med overlevelsesresultat (tilbagefald).
Op til 2 år
Antal kolonidannende enheder for hæmatopoietiske stamceller (HSC) (underanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af HSC'er fra marv aspirat.
Op til 2 år
Forholdet mellem HSC-underpopulationer (underanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år
Langsigtet, kortsigtet, multi-potent progenitor, almindelig myeloid progenitor og granulocyt makrofag progenitor vil alle blive vurderet af HSCs marv aspirat.
Op til 2 år
Hæmatopoietisk stamcelletæthed i knoglemarvsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved CD34-farvning.
Op til 2 år
Mikrovaskulær tæthed i knoglemarvsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved CD31-farvning.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) fordeling på forskellige skeletsteder
Tidsramme: Baseline
Ændringer i standardiseret optagelsesværdi (SUV) fra fluorothymidin F-18 (FLT) positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesoptagelse vil blive beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først blive estimeret ved hjælp af medianer, intervaller, interkvartilintervaller, middelværdier og standardafvigelser. Kolmogorov-Smirnov test (K-S) test vil blive udført for at undersøge, om fordelingen er den samme for forskellige skeletsteder. Også som et biprodukt vil følsomheden og specificiteten af ​​billeddannelsen blive estimeret.
Baseline
SUV-distribution og tilstedeværelse af brændpunkt
Tidsramme: Baseline
Ændringer i SUV fra FLT-PET billedoptagelse vil blive beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først blive estimeret ved hjælp af medianer, intervaller, interkvartilintervaller, middelværdier og standardafvigelser. K-S test vil blive udført for at undersøge om fordelingen er den samme for forskellige skeletsteder. Også som et biprodukt vil følsomheden og specificiteten af ​​billeddannelsen blive estimeret.
Baseline
Ændring i FLT PET aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år
SUVmax på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV inden for området af interesse. SUVmin: minimum SUV inden for området af interesse. SUVmean: den gennemsnitlige SUV inden for området af interesse. Som et primært mål vil vi bruge SUVmax. Andre parametre er sekundære parametre.

Steder: stedet for knoglemarvsbiopsi er hoftekammen. Billedanalyse udføres på de forskellige steder - hoftekammen, tømmerryggen og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
SUV betyder på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV inden for området af interesse. SUVmin: minimum SUV inden for området af interesse. SUVmean: den gennemsnitlige SUV inden for området af interesse. Som et primært mål vil vi bruge SUVmax. Andre parametre er sekundære parametre.

Steder: stedet for knoglemarvsbiopsi er hoftekammen. Billedanalyse udføres på de forskellige steder - hoftekammen, tømmerryggen og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
Sprængning tæller
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved knoglemarvsaspiratudstrygninger.
Op til 2 år
SUVmax ved hoftekammen, tømmerrygsøjlen og lårbenet
Tidsramme: Op til 2 år
For hver SUV-måling giver software SUVmax, SUVmin og SUVmean. Det er ikke separate målinger. Når region (volumen) er defineret, vil software beregne SUV i form af SUVmax, SUVmean og SUVmin. For nemheds skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametre.
Op til 2 år
SUV betyder ved hoftekammen, tømmerrygsøjlen og lårbenet
Tidsramme: Op til 2 år
For hver SUV-måling giver software SUVmax, SUVmin og SUVmean. Det er ikke separate målinger. Når region (volumen) er defineret, vil software beregne SUV i form af SUVmax, SUVmean og SUVmin. For nemheds skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametre.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17222 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner