Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация и сбор образцов биопрепаратов для понимания изменений костного мозга у пациентов с острым миелоидным лейкозом, подвергающихся ЧМТ и химиотерапии

10 апреля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Мультимодальная визуализация и корреляционные исследования у пациентов с лейкемией

В этом клиническом исследовании изучается мультимодальная визуализация и сбор образцов биопрепаратов для понимания изменений костного мозга у пациентов с острым миелоидным лейкозом, подвергающихся тотальному облучению тела (ЧМТ) и химиотерапии. Использование мультимодальной визуализации и сбор образцов биологических образцов могут помочь врачам узнать больше о том, как ЧМТ и химиотерапия могут изменить костный мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Временная оценка воздействия лечения на костный мозг. II. Относительная оценка состояния костного мозга между тотальным облучением костного мозга и лимфоидной ткани (TMLI) и обычной ЧМТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Корреляция результатов двухэнергетической компьютерной томографии (DECT), магнитно-резонансной томографии (МРТ) с биологическими образцами для определения клеточности/ожирения.

II. Возможность использования фтортимидинового F-18 (FLT) в качестве биомаркера для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в качестве предиктора ответа на лечение.

III. Корреляция изображений FLT PET с биологическим коррелятом лейкемии. IV. Охарактеризуйте относительное распространение лейкозов в среде костного мозга (КМ).

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРДА I (TLMI+FLT/TMLI): пациенты могут пройти факультативное ПЭТ-сканирование с фтортимидином F-18 в течение 2 часов в начале исследования, на 30-й и 100-й дни, через 1 год и во время рецидива. Пациентам проводят ДЭКТ и МРТ водно-жировой системы в течение 30 минут в начале исследования, на 30-й и 100-й дни, в 1-й год и во время рецидива. Пациентам также проводят забор образцов костного мозга и крови в начале исследования, на 30-й и 100-й дни и через 1 год. Пациентам проводят ПЭТ с фтортимидином F-18, ДЭКТ и водно-жировую МРТ, как и при ТМЛИ+ФЛТ.

КОГОРТА II (ЧМТ): Пациентам проводят забор костного мозга в начале исследования, на 30-й день, во время рецидива и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Контакт:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Номер телефона: 626-218-2247
          • Электронная почта: jwong@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта TMLI+FLT: пациенты с ОМЛ, имеющие право на участие в программе COH 14012 или IRB 17505 и включенные в нее, которые согласны участвовать в дополнительной ПЭТ-визуализации FLT.

    • Примечание: пациенты, зачисленные на IRB 19518, не могут быть зачислены в эту когорту, но они могут зарегистрироваться в когорте TMLI (ниже).
  • Когорта TMLI: пациенты с ОМЛ или ВСЕ, соответствующие критериям и включенные в программу COH 14012, IRB 17505 или IRB 19518
  • Когорта ЧМТ: пациенты с ОМЛ или ОЛЛ с первой или второй ремиссией, которые получат ЧМТ (13,2 Гр) в сочетании с химиотерапией (этопозид [VP16] 60 мг/кг или циклофосфамид [Cy] 60 мг/кг в течение двух дней) в рамках стандарта лечения
  • Когорта TBI: Задокументированное письменное информированное согласие участника
  • Когорта ЧМТ: Возраст от >= 18 до =< 60 лет
  • Когорта ЧМТ: пациенты, ранее не перенесшие трансплантацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (TMLI+FLT/TMLI)
Пациенты могут дополнительно пройти ПЭТ-сканирование с фторотимидином F-18 в течение 2 часов исходно, на 30-й и 100-й дни, через 1 год и во время рецидива. Пациентам проводят ДЭКТ и водно-жировую МРТ в течение 30 минут исходно, на 30-й и 100-й дни, в первый год и во время рецидива. У пациентов также берут образцы костного мозга и крови исходно, на 30-й и 100-й дни, а также через 1 год. Пациентам проводят ПЭТ, ДЭКТ и водно-жировую МРТ с фторотимидином F-18, как при TMLI+FLT.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Двухэнергетическая компьютерная томография
Пройти DECT
Другие имена:
  • DECT
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор костного мозга и образцов крови
Лекарство: Фтортимидин F-18
Пройти ФЛТ ПЭТ
Другие имена:
  • 18Ф-ФЛТ
  • Фтортимидин F 18
  • АЛОВУДИН Ф-18
  • 3''-дезокси-3''-(18F) фтортимидин
  • 3''-дезокси-3''-[18F]фтортимидин
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти водно-жировую МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФЛТ ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Активный компаратор: Когорта II (ЧМТ)
У пациентов проводят забор костного мозга исходно, на 30-й день, во время рецидива и через 1 год.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор костного мозга и образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение со временем клеточности и ожирения
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
На первом этапе будет создан график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда. Измерения будут суммированы по среднему значению +/- стандартное отклонение (SD) в каждый момент времени. Исследовательская корреляция внутри субъектов будет изучаться с использованием корреляции Пирсона между соседними временными точками. Модель случайных эффектов также будет использоваться для исследования того, существует ли значительный временной тренд. Будет использован двухвыборочный t-критерий для сравнения процента клеточности костного мозга до HCT и через 1 год после HCT между группой общего облучения костного мозга и лимфоидной ткани (TMLI) и группой общего облучения тела (TBI) (все когорты). Также будет проведен парный t-тест, чтобы проверить, есть ли значительная разница в изменениях клеточности между этими двумя группами.
До 1 года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Изменение во времени красного костного мозга (клеточность) и желтого костного мозга (адипоциты)
Временное ограничение: До 2 лет
На первом этапе будет создан график непараметрического сглаживания для просмотра изменений тренда. Измерения будут суммированы как среднее значение +/- стандартное отклонение в каждый момент времени. Исследовательская корреляция внутри субъектов будет изучаться с использованием корреляции Пирсона между соседними временными точками. Модель случайных эффектов также будет использоваться для исследования того, существует ли значительный временной тренд. Кроме того, показатели костного мозга/периферической крови будут коррелировать с исходом выживания (рецидивом).
До 2 лет
Количество колониеобразующих единиц гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) (субанализ)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться HSC из аспирата костного мозга.
До 2 лет
Соотношение субпопуляций HSC (субанализ)
Временное ограничение: До 2 лет
Долгосрочные, краткосрочные, мультипотентные предшественники, общие миелоидные предшественники и гранулоцитарно-макрофагальные предшественники будут оцениваться с помощью аспирата костного мозга ГСК.
До 2 лет
Плотность гемопоэтических стволовых клеток в образцах биопсии костного мозга (субанализ)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться окрашиванием CD34.
До 2 лет
Плотность микрососудов в образцах биопсии костного мозга (субанализ)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться окрашиванием CD31.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение стандартизированного значения поглощения (SUV) на разных участках скелета
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут описаны изменения стандартизированного значения поглощения (SUV) от поглощения фтортимидина F-18 (FLT) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Распределение или неоднородность будут сначала оцениваться с использованием медиан, диапазонов, межквартильных диапазонов, средних значений и стандартных отклонений. Тест Колмогорова-Смирнова (K-S) будет проводиться для проверки того, является ли распределение одинаковым для разных участков скелета. Кроме того, в качестве побочного продукта будут оцениваться чувствительность и специфичность изображения.
Базовый уровень
Распространение внедорожников и наличие фокуса
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут описаны изменения в SUV от поглощения изображения FLT-PET. Распределение или неоднородность будут сначала оцениваться с использованием медиан, диапазонов, межквартильных диапазонов, средних значений и стандартных отклонений. Будет проведен тест KS, чтобы проверить, является ли распределение одинаковым для разных участков скелета. Кроме того, в качестве побочного продукта будут оцениваться чувствительность и специфичность изображения.
Базовый уровень
Изменение активности FLT PET
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Базовый до 2 лет
SUVmax в месте биопсии
Временное ограничение: Во время биопсии

SUVmax: максимальный внедорожник в интересующей области. SUVmin: минимальный внедорожник в интересующей области. SUVmean: среднее значение внедорожника в интересующей области. В качестве основной цели мы будем использовать SUVmax. Остальные параметры являются вторичными параметрами.

Локализация: место биопсии костного мозга - гребень подвздошной кости. Анализ изображения проводится в разных местах — гребне подвздошной кости, поясничном отделе позвоночника и бедренной кости.
Во время биопсии
SUVmean на месте биопсии
Временное ограничение: Во время биопсии

SUVmax: максимальный внедорожник в интересующей области. SUVmin: минимальный внедорожник в интересующей области. SUVmean: среднее значение внедорожника в интересующей области. В качестве основной цели мы будем использовать SUVmax. Остальные параметры являются вторичными параметрами.

Локализация: место биопсии костного мозга - гребень подвздошной кости. Анализ изображения проводится в разных местах — гребне подвздошной кости, поясничном отделе позвоночника и бедренной кости.
Во время биопсии
Количество взрывов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться по мазкам аспирата костного мозга.
До 2 лет
SUVmax на гребне подвздошной кости, поясничном отделе позвоночника и бедренной кости
Временное ограничение: До 2 лет
Для каждого измерения SUV для каждого местоположения программное обеспечение предоставляет значения SUVmax, SUVmin и SUVmean. Это не отдельные измерения. Как только область (объем) определена, программное обеспечение вычисляет SUV в форме SUVmax, SUVmean и SUVmin. Для простоты мы будем указывать SUVmax только как основной параметр. SUVmean и SUVmin будут вторичными параметрами SUV.
До 2 лет
SUV означает гребень подвздошной кости, поясничный отдел позвоночника и бедренную кость
Временное ограничение: До 2 лет
Для каждого измерения SUV для каждого местоположения программное обеспечение предоставляет значения SUVmax, SUVmin и SUVmean. Это не отдельные измерения. Как только область (объем) определена, программное обеспечение вычисляет SUV в форме SUVmax, SUVmean и SUVmin. Для простоты мы будем указывать SUVmax только как основной параметр. SUVmean и SUVmin будут вторичными параметрами SUV.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17222 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01778 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться