Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování a odběr vzorků biovzorků k pochopení změn kostní dřeně u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících TBI a chemoterapii

10. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Multimodální zobrazování a korelační studie u pacientů s leukémií

Tato klinická studie zkoumá multimodální zobrazování a sběr vzorků biovzorků za účelem pochopení změn kostní dřeně u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících celkové ozáření těla (TBI) a chemoterapii. Použití multimodálního zobrazování a sběr vzorků biovzorků může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak TBI a chemoterapie mohou změnit kostní dřeň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Časové hodnocení vlivu léčby na kostní dřeň. II. Relativní hodnocení stavu kostní dřeně mezi ozářením celkové dřeně a lymfatických uzlin (TMLI) a konvenčním TBI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelace dvojenergetické počítačové tomografie (DECT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s biologickými vzorky pro celularitu/adipozitu.

II. Proveditelnost zobrazovacího biomarkeru fluorothymidin F-18 (FLT) pozitronové emisní tomografie (PET) jako prediktoru léčebné odpovědi.

III. Korelace zobrazení FLT PET s biologickým korelátem pro leukémii. IV. Charakterizujte relativní distribuci leukémie v prostředí kostní dřeně (KK).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Pacienti mohou podstoupit volitelný fluorothymidinový F-18 PET sken během 2 hodin na začátku, ve dnech 30 a 100, po 1 roce a v době relapsu. Pacienti podstupují DECT a vyšetření magnetickou rezonancí s vodním tukem po dobu 30 minut na začátku, ve dnech 30 a 100, v roce 1 a v době relapsu. Pacienti také podstupují odběr vzorků kostní dřeně a krve na začátku, ve dnech 30 a 100 a po 1 roce. Pacienti podstupují fluorothymidin F-18 PET, DECT a MRI s vodním tukem jako u TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Pacienti podstupují odběr kostní dřeně na začátku, 30. den, čas relapsu a po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Kontakt:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonní číslo: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta TMLI+FLT: Pacienti s AML způsobilí pro a zapisující se na COH 14012 nebo IRB 17505, kteří souhlasí s účastí na volitelném FLT PET zobrazování

    • Poznámka: Pacienti zapsaní do IRB 19518 se nemohou zapsat do této kohorty, ale mohou se zapsat do kohorty TMLI (níže)
  • Kohorta TMLI: AML nebo VŠICHNI pacienti způsobilí a registrovaní na COH 14012, IRB 17505 nebo IRB 19518
  • Kohortní TBI: Pacienti s první nebo druhou remisí AML nebo ALL, kteří dostanou TBI (13,2 Gy) plus chemoterapii (etoposid [VP16] 60 mg/kg nebo cyklofosfamid [Cy] 60 mg/kg po dobu dvou dnů) jako součást své standardní péče
  • Cohort TBI: Dokumentovaný písemný informovaný souhlas účastníka
  • Kohorta TBI: Věk >= 18 až =< 60 let
  • Kohorta TBI: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (TMLI+FLT/TMLI)
Pacienti mohou podstoupit volitelný fluorothymidinový F-18 PET sken během 2 hodin na začátku, ve dnech 30 a 100, po 1 roce a v době relapsu. Pacienti podstupují DECT a vyšetření magnetickou rezonancí s vodním tukem po dobu 30 minut na začátku, ve dnech 30 a 100, v roce 1 a v době relapsu. Pacienti také podstupují odběr vzorků kostní dřeně a krve na začátku, ve dnech 30 a 100 a po 1 roce. Pacienti podstupují fluorothymidin F-18 PET, DECT a MRI s vodním tukem jako u TMLI+FLT.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Dvouenergetická počítačová tomografie
Podstoupit DECT
Ostatní jména:
  • DECT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků kostní dřeně a krve
Lék: Fluorothymidin F-18
Podstoupit FLT PET
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-Deoxy-3''-(18F) Fluorothymidin
  • 3''-deoxy-3''-[18F]fluorthymidin
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit magnetickou rezonanci s vodním tukem
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FLT PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Aktivní komparátor: Kohorta II (TBI)
Pacienti podstupují odběr kostní dřeně na začátku, 30. den, v době relapsu a po 1 roce.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků kostní dřeně a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v celularitě a adipozitě
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Pro zobrazení změn v trendu bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf. Měření budou shrnuta jako průměr +/- standardní odchylka (SD) v každém časovém bodě. Explorativní korelace v rámci subjektů bude zkoumána pomocí Pearsonovy korelace mezi sousedními časovými body. Ke zkoumání, zda existuje významný časový trend, bude také použit model náhodných efektů. Použije dvouvzorkový t-test pro srovnání procenta celularity kostní dřeně před HCT a 1 rok po HCT mezi skupinou celkového ozáření dřeně a lymfoidů (TMLI) a skupinou celkového ozáření těla (TBI) (všechny kohorty). Bude také proveden párový t-test, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl ve změnách celularity mezi těmito dvěma skupinami.
Až 1 rok po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Časová změna červené dřeně (celularita) a žluté dřeně (adipocyt)
Časové okno: Až 2 roky
Pro zobrazení změn v trendu bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf. Měření budou shrnuta jako průměr +/- SD v každém časovém bodě. Explorativní korelace v rámci subjektů bude zkoumána pomocí Pearsonovy korelace mezi sousedními časovými body. Ke zkoumání, zda existuje významný časový trend, bude také použit model náhodných efektů. Kromě toho budou měření kostní dřeně/periferní krve korelována s výsledkem přežití (relaps).
Až 2 roky
Počet jednotek tvořících kolonie hematopoetických kmenových buněk (HSC) (subanalýza)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno HSC z aspirátu dřeně.
Až 2 roky
Poměr dílčích populací HSC (dílčí analýza)
Časové okno: Až 2 roky
Dlouhodobý, krátkodobý, multipotentní progenitor, běžný myeloidní progenitor a progenitor granulocytárních makrofágů budou všechny hodnoceny pomocí HSC aspirátu dřeně.
Až 2 roky
Hustota hematopoetických kmenových buněk ve vzorcích biopsie kostní dřeně (subanalýza)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno barvením CD34.
Až 2 roky
Mikrovaskulární hustota ve vzorcích biopsie kostní dřeně (subanalýza)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno barvením CD31.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na různých místech skeletu
Časové okno: Základní linie
Budou popsány změny ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) ze zobrazování vychytáváním fluorothymidinu F-18 (FLT) pozitronovou emisní tomografií (PET). Distribuce nebo heterogenita bude nejprve odhadnuta pomocí mediánů, rozsahů, mezikvartilových rozsahů, průměrů a standardních odchylek. Bude proveden Kolmogorovův-Smirnovův test (K-S), aby se prověřilo, zda je distribuce stejná pro různá místa skeletu. Jako vedlejší produkt bude také odhadnuta citlivost a specificita zobrazení.
Základní linie
Distribuce SUV a přítomnost ohniskového hot spotu
Časové okno: Základní linie
Budou popsány změny v SUV od příjmu zobrazení FLT-PET. Distribuce nebo heterogenita bude nejprve odhadnuta pomocí mediánů, rozsahů, mezikvartilových rozsahů, průměrů a standardních odchylek. Bude proveden K-S test, aby se zjistilo, zda je distribuce stejná pro různá místa skeletu. Jako vedlejší produkt bude také odhadnuta citlivost a specificita zobrazení.
Základní linie
Změna aktivity FLT PET
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Základní stav až 2 roky
SUVmax v místě biopsie
Časové okno: V době biopsie

SUVmax: maximální SUV v oblasti zájmu. SUVmin: minimální SUV v oblasti zájmu. SUVmean: průměrné SUV v oblasti zájmu. Jako primární cíl budeme používat SUVmax. Ostatní parametry jsou sekundární parametry.

Místa: místem biopsie kostní dřeně je hřeben kyčelní. Analýza obrazu se provádí na různých místech – hřeben kyčelního kloubu, Lumber páteř a femur.
V době biopsie
SUVstřední v místě biopsie
Časové okno: V době biopsie

SUVmax: maximální SUV v oblasti zájmu. SUVmin: minimální SUV v oblasti zájmu. SUVmean: průměrné SUV v oblasti zájmu. Jako primární cíl budeme používat SUVmax. Ostatní parametry jsou sekundární parametry.

Místa: místem biopsie kostní dřeně je hřeben kyčelní. Analýza obrazu se provádí na různých místech – hřeben kyčelního kloubu, Lumber páteř a femur.
V době biopsie
Výbuch se počítá
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno stěrem z aspirátu kostní dřeně.
Až 2 roky
SUVmax na hřebenu kyčelního kloubu, bederní páteři a stehenní kosti
Časové okno: Až 2 roky
Pro každé měření SUV poskytuje software SUVmax, SUVmin a SUVmean. Nejedná se o samostatná měření. Jakmile je region (objem) definován, software vypočítá SUV ve formě SUVmax, SUVmean a SUVmin. Pro jednoduchost budeme SUVmax uvádět pouze jako primární parametr. SUVmean a SUVmin budou sekundární parametry SUV.
Až 2 roky
SUV znamená u hřebene kyčelního kloubu, bederní páteře a stehenní kosti
Časové okno: Až 2 roky
Pro každé měření SUV poskytuje software SUVmax, SUVmin a SUVmean. Nejedná se o samostatná měření. Jakmile je region (objem) definován, software vypočítá SUV ve formě SUVmax, SUVmean a SUVmin. Pro jednoduchost budeme SUVmax uvádět pouze jako primární parametr. SUVmean a SUVmin budou sekundární parametry SUV.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17222 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01778 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit