Multimodalitású képalkotás és biospecimen-minták gyűjtése a csontvelői változások megértéséhez akut myeloid leukémiában szenvedő, TBI-n és kemoterápián áteső betegeknél
2026. június 5. frissítette: City of Hope Medical Center
Multi-modalitású képalkotás és korrelatív vizsgálatok leukémiás betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat multimodalitású képalkotást és biominta minták gyűjtését vizsgálja a csontvelő-elváltozások megértése érdekében olyan akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik teljes testbesugárzáson (TBI) és kemoterápián estek át.
A multimodalitású képalkotás és a biominta-minták gyűjtése segíthet az orvosoknak többet tudni arról, hogy a TBI és a kemoterápia hogyan változtathatja meg a csontvelőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelés csontvelőre gyakorolt hatásának időbeli értékelése. II. A csontvelő állapotának relatív értékelése a teljes csontvelő és limfoid besugárzás (TMLI) és a hagyományos TBI között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kettős energiájú számítógépes tomográfia (DECT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képalkotás korrelációja biológiai mintákkal sejtes/zsírosodás szempontjából.
II. A fluorotimidin F-18 (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó biomarker alkalmazhatósága a kezelési válasz előrejelzőjeként.
III. Az FLT PET képalkotás korrelációja a leukémia biológiai korrelációjával. IV. Jellemezze a leukémia relatív eloszlását a csontvelő (BM) környezetben.
VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.
I. KOHORT (TLMI+FLT/TMLI): A betegek opcionálisan fluorotimidin F-18 PET-vizsgálaton eshetnek át 2 órán keresztül a kiinduláskor, a 30. és 100. napon, 1 év elteltével és a relapszus idején. A betegek DECT- és víz-zsír MRI-vizsgálaton esnek át 30 percen keresztül a kiinduláskor, a 30. és 100. napon, az 1. évben és a relapszus idején. A betegek csontvelő- és vérmintát is vesznek a kiinduláskor, a 30. és a 100. napon, valamint az 1 év elteltével. A betegek fluorotimidin F-18 PET, DECT és víz-zsír MRI-n esnek át, mint a TMLI+FLT esetében.
COHORT II (TBI): A betegek csontvelő-gyűjtésen esnek át a kiinduláskor, a 30. napon, a visszaesés időpontjában és 1 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
TMLI+FLT kohorsz: AML-betegek, akik jogosultak a COH 14012 vagy IRB 17505 vizsgálatra, és beiratkoznak rá, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek az opcionális FLT PET képalkotásban
- Megjegyzés: Az IRB 19518-ra beiratkozott betegek nem iratkozhatnak fel ebbe a kohorszba, de jelentkezhetnek a Cohort TMLI-re (lent)
- Kohorsz TMLI: AML vagy ALL betegek, akik jogosultak a COH 14012, IRB 17505 vagy IRB 19518 vizsgálatra, és beiratkoztak rájuk
- Kohorsz TBI: Az első vagy második remissziós AML-es vagy ALL-es betegek, akik TBI-t (13,2 Gy) plusz kemoterápiát (etoposid [VP16] 60 mg/kg vagy ciklofoszfamid [Cy] 60 mg/kg két napig) kapnak standard ellátásuk részeként
- Kohorsz TBI: A résztvevő dokumentált írásos, tájékozott hozzájárulása
- Kohorsz TBI: Életkor >= 18 és =< 60 év
- Kohorsz TBI: Olyan betegek, akik korábban nem részesültek transzplantáción
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kohorsz (TMLI+FLT/TMLI)
A betegek opcionális fluorotimidin F-18 PET-vizsgálaton eshetnek át 2 órán keresztül a kiinduláskor, a 30. és 100. napon, 1 év elteltével és a relapszus idején.
A betegek DECT- és víz-zsír MRI-vizsgálaton esnek át 30 percen keresztül a kiinduláskor, a 30. és 100. napon, az 1. évben és a relapszus idején.
A betegek csontvelő- és vérmintát is vesznek a kiinduláskor, a 30. és a 100. napon, valamint az 1 év elteltével.
A betegek fluorotimidin F-18 PET, DECT és víz-zsír MRI-n esnek át, mint a TMLI+FLT esetében.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezze el a DECT-t
Más nevek:
Vegyen részt csontvelő- és vérmintavételen
FLT PET
Más nevek:
Végezzen víz-zsír MRI-t
Más nevek:
FLT PET
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kohorsz (TBI)
A betegek csontvelő-gyűjtésen esnek át a kiinduláskor, a 30. napon, a visszaesés időpontjában és 1 év elteltével.
|
Korrelatív vizsgálatok
Vegyen részt csontvelő- és vérmintavételen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idő múlásával a celluláris és zsírosodásban
Időkeret: Akár 1 év hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HCT) után
|
A trend változásainak megtekintéséhez első lépésben egy nem paraméteres simítási diagram készül.
A méréseket minden időpontban az átlagos +/- szórás (SD) összegzi.
Az alanyokon belüli korrelációt a szomszédos időpontok közötti Pearson-korreláció segítségével vizsgáljuk.
Véletlenszerű hatású modellt is használunk annak vizsgálatára, hogy van-e jelentős időbeli trend.
Kétmintás t-tesztet fog használni a csontvelő sejtes arányának összehasonlítására a HCT előtt és egy évvel a HCT után a teljes csontvelő és limfoid besugárzás (TMLI) csoport és a teljes test besugárzás (TBI) csoport között (minden kohorsz).
Páros t-tesztet is végeznek annak megvizsgálására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között a sejtek közötti változásokban.
|
Akár 1 év hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HCT) után
|
|
A vörös velő (sejtszám) és a sárga velő (zsírsejtek) időbeli változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A trend változásainak megtekintéséhez első lépésben egy nem paraméteres simítási diagram készül.
A mérések összegzése az átlagos +/- SD értékkel történik minden időpontban.
Az alanyokon belüli korrelációt a szomszédos időpontok közötti Pearson-korreláció segítségével vizsgáljuk.
Véletlenszerű hatású modellt is használunk annak vizsgálatára, hogy van-e jelentős időbeli trend.
Ezenkívül a csontvelő/perifériás vér mérései összefüggésben állnak a túlélési eredménnyel (relapszus).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Hematopoietikus őssejt (HSC) telepképző egységek száma (alanalízis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
HSC-k fogják értékelni a csontvelői aspirátumból.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A HSC-alpopulációk aránya (alelemzés)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hosszú távú, rövid távú, multipotens progenitort, a közös mieloid progenitort és a granulocita makrofág progenitort mind a HSCs csontvelői aspirátum értékeli.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Hematopoietikus őssejt-sűrűség csontvelő-biopsziás mintákban (alanalízis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
CD34 festéssel értékeljük.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Mikrovaszkuláris denzitás csontvelő-biopsziás mintákban (alanalízis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
CD31 festéssel értékeljük.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi érték (SUV) eloszlás a csontváz különböző helyein
Időkeret: Alapvonal
|
Leírják a fluorotimidin F-18 (FLT) pozitronemissziós tomográfiás (PET) képfelvételből származó standardizált felvételi érték (SUV) változásait.
Az eloszlást vagy heterogenitást először mediánok, tartományok, interkvartilis tartományok, átlagok és szórások segítségével kell megbecsülni.
Kolmogorov-Smirnov teszt (K-S) tesztet végeznek annak vizsgálatára, hogy az eloszlás azonos-e a különböző csontváz helyeken.
Szintén melléktermékként megbecsülik a képalkotás érzékenységét és specificitását.
|
Alapvonal
|
|
SUV-eloszlás és fókuszpont jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
Leírjuk a SUV-ban az FLT-PET képfelvételből származó változásokat.
Az eloszlást vagy heterogenitást először mediánok, tartományok, interkvartilis tartományok, átlagok és szórások segítségével kell megbecsülni.
K-S tesztet végeznek annak megvizsgálására, hogy az eloszlás azonos-e a különböző csontváz helyeken.
Szintén melléktermékként megbecsülik a képalkotás érzékenységét és specificitását.
|
Alapvonal
|
|
Változás az FLT PET tevékenységében
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
|
Alapállapot akár 2 év
|
|
|
SUVmax a biopszia helyén
Időkeret: Biopszia idején
|
SUVmax: a maximális SUV az érdeklődési körben. SUVmin: a minimális SUV az érdeklődési körön belül. SUV: az érdeklődési körön belüli átlagos SUV. Elsődleges célunk a SUVmax használata lesz. A többi paraméter másodlagos paraméter. Helyszínek: a csontvelő biopszia helye a csípőtaraj. A képelemzést a különböző helyeken végzik - a csípőtaraj, a gerincoszlop és a combcsont. |
Biopszia idején
|
|
SUV: a biopszia helyén
Időkeret: Biopszia idején
|
SUVmax: a maximális SUV az érdeklődési körben. SUVmin: a minimális SUV az érdeklődési körön belül. SUV: az érdeklődési körön belüli átlagos SUV. Elsődleges célunk a SUVmax használata lesz. A többi paraméter másodlagos paraméter. Helyszínek: a csontvelő biopszia helye a csípőtaraj. A képelemzést a különböző helyeken végzik - a csípőtaraj, a gerincoszlop és a combcsont. |
Biopszia idején
|
|
A robbanás számít
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A csontvelő-aspirátum kenetekkel értékelik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
SUVmax a csípőtarajnál, a gerincoszlopnál és a combcsontnál
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szoftver minden helyszíni SUV méréshez megadja a SUVmax, SUVmin és SUVmean értékeket.
Ezek nem külön mérések.
A régió (térfogat) meghatározása után a szoftver kiszámítja a SUV-t SUVmax, SUVmean és SUVmin formájában.
Az egyszerűség kedvéért a SUVmax-ot csak elsődleges paraméterként fogjuk jelenteni.
A SUVmean és a SUVmin másodlagos SUV paraméterek lesznek.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
SUV: a csípőtaraj, a fűrészgerinc és a combcsont
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szoftver minden helyszíni SUV méréshez megadja a SUVmax, SUVmin és SUVmean értékeket.
Ezek nem külön mérések.
A régió (térfogat) meghatározása után a szoftver kiszámítja a SUV-t SUVmax, SUVmean és SUVmin formájában.
Az egyszerűség kedvéért a SUVmax-ot csak elsődleges paraméterként fogjuk jelenteni.
A SUVmean és a SUVmin másodlagos SUV paraméterek lesznek.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- alovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17222 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .