帕金森病患者自适应 DBS 与传统 DBS 的安全性和有效性
2020年11月17日 更新者：Newronika
一项双盲、交叉研究，以评估帕金森氏病患者的自适应脑深部刺激闭环方法与常规脑深部刺激相比的安全性和有效性
这是一项探索性研究，旨在初步评估自适应深部脑刺激 (DBS) 闭环方法在 PD 患者中的安全性和有效性。
该研究被设计为一项双盲随机交叉试验，该试验使用传统的 DBS 作为同时控制需要植入式脉冲发生器 (IPG) 更换的 PD 患者。
研究概览
详细说明
将筛选需要更换 IPG 的 PD 患者以确定符合入组条件的患者。
随机化的患者将在控制良好的环境中（即住院期间）进行为期 2 天的实验（即每种刺激模式、cDBS 和 aDBS 各进行一次）。 在每次实验期间，经验丰富的神经学家将收集有关安全性和有效性终点的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano、意大利
- Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、意大利
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 的诊断；
- DBS 植入至少 3 年并且需要更换电池，定义为电池电量 <25%；
- 患者必须能够签署知情同意书才能参加临床试验；
- 对 DBS 治疗反应不佳的患者。
排除标准：
- 认知能力严重下降（MMSE <25）的患者；
- 有严重精神问题的患者；
- 患有任何可能干扰 DBS 电池更换手术的身体状况的患者；
- 不能耐受 DBS 刺激中断的患者；
- 每天仅服用一剂左旋多巴的患者；
- 在术中 IPG 更换过程中，任何接触对都没有记录到 LFP 的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自适应DBS
自适应深部脑刺激，作者：AlphaDBSvext。
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研究性医疗设备（“AlphaDBSvext”）是一种便携式、外部、双模式刺激器，可以提供自适应 DBS 或传统 DBS 来治疗 PD。 在自适应模式下，该设备记录来自植入的 DBS 电极的局部场电位活动，并同时根据记录的信号通过同一电极提供刺激。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规DBS
传统的深部脑刺激，由 AlphaDBSvext 提供。
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相同的研究性医疗设备（“AlphaDBSvext”）用于提供用于治疗 PD 的常规 DBS。
在传统模式下，它提供持续的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输送给患者的总电能 (TEED)
大体时间：一天。
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在自适应 DBS 模式与传统 DBS 模式下交付给患者的 TEED 的差异。
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一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：一天。
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与不良事件或异常生命体征相关的设备数量。
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一天。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分
大体时间：一天。
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通过 (UPDRS) 第 III 部分运动症状评估，运动检查。
总分是根据 18 个项目（0 个最佳条件 - 4 个最差条件）获得的分数计算得出的，其中一些考虑了多个身体部位。
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一天。
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS)
大体时间：一天。
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通过重复的临床评估（使用 UDysRS）评估异动症。
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一天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间“关闭”
大体时间：一天。
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通过患者日记评估“关闭”时间。
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一天。
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DBS 损伤量表 (DBS-IS)
大体时间：一天。
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通过问卷进行自我评估。
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一天。
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步态分析期间的局部场电位 (LFP)
大体时间：四个小时。
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在步态分析期间从 DBS 电极记录 LFP 的评估。
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四个小时。
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语音分析期间的局部场电位 (LFP)
大体时间：四个小时。
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在语音分析过程中评估 DBS 电极的 LFP 记录。
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四个小时。
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睡眠分析期间的局部场电位 (LFP)
大体时间：一夜。
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评估睡眠分析期间 DBS 电极的 LFP 记录。
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一夜。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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