Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van adaptieve DBS versus conventionele DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson

17 november 2020 bijgewerkt door: Newronika

Een dubbelblind, cross-over onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een adaptieve, gesloten-lusmethode voor diepe hersenstimulatie te evalueren in vergelijking met conventionele diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Dit is een verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een adaptieve Deep Brain Stimulation (DBS) closed-loop methode bij patiënten met de ziekte van Parkinson voorlopig te beoordelen.

De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie die conventionele DBS gebruikt als gelijktijdige controle bij PD-patiënten die vervanging van een implanteerbare pulsgenerator (IPG) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PD-patiënten die IPG-vervanging nodig hebben, zullen worden gescreend om degenen te identificeren die in aanmerking komen voor inschrijving.

Gerandomiseerde patiënten ondergaan 2 dagen experimentele sessies (d.w.z. één voor elk type stimulatiemodus, cDBS en aDBS), in een goed gecontroleerde omgeving (d.w.z. tijdens ziekenhuisopname). Tijdens elke experimentele sessie verzamelen ervaren neurologen informatie over veiligheids- en werkzaamheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italië
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD;
  • DBS-implantatie sinds ten minste 3 jaar en batterij moet worden vervangen, gedefinieerd door batterijniveau <25%;
  • Patiënten moeten het document met geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om deel te nemen aan de klinische proef;
  • Patiënten met een suboptimale respons op DBS-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve achteruitgang (MMSE <25);
  • Patiënten met ernstige psychiatrische problematiek;
  • Patiënten met een medische aandoening die mogelijk de DBS-batterijvervangende operatie verstoort;
  • Patiënten die een onderbreking van de DBS-stimulatie niet kunnen verdragen;
  • Patiënten die slechts één dosis levodopa per dag gebruiken;
  • Patiënten zonder geregistreerde LFP's van een contactpaar, tijdens de intraoperatieve IPG-vervangingsprocedure;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: adaptieve DBS
adaptieve diepe hersenstimulatie, door AlphaDBSvext.
Apparaat: adaptieve diepe hersenstimulatie

Het medische hulpmiddel voor onderzoek ("AlphaDBSvext") is een draagbare, externe stimulator met twee modi die adaptieve DBS of conventionele DBS kan afgeven voor de behandeling van PD.

In de adaptieve modus registreert het apparaat Local Field Potential-activiteit van de geïmplanteerde DBS-elektrode en geeft het tegelijkertijd stimulatie af via dezelfde elektrode op basis van het geregistreerde signaal.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele DBS
conventionele diepe hersenstimulatie, door AlphaDBSvext.
Apparaat: conventionele diepe hersenstimulatie
Hetzelfde medische hulpmiddel voor onderzoek ("AlphaDBSvext") wordt gebruikt om conventionele DBS toe te dienen voor de behandeling van PD. In de conventionele modus levert het een constante stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Elektrische Energie Geleverd (TED) aan de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag.
Verschil in de TEED geleverd aan de patiënt in adaptieve DBS versus conventionele DBS-modus.
Op een dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Op een dag.
Aantal apparaten gerelateerd aan bijwerkingen of abnormale vitale functies.
Op een dag.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III
Tijdsspanne: Op een dag.
Evaluatie van motorische symptomen via (UPDRS) deel III, motorisch onderzoek. De totale score wordt berekend op basis van scores die zijn verkregen op 18 items (0 beste conditie - 4 slechtste conditie), sommige rekening houdend met meerdere lichaamsdelen.
Op een dag.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: Op een dag.
Evaluatie van dyskinesie door middel van herhaalde klinische beoordelingen (met behulp van UDysRS).
Op een dag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd "uit"
Tijdsspanne: Op een dag.
Evaluatie van de vrije tijd via patiëntendagboek.
Op een dag.
DBS Impairment Scale (DBS-IS)
Tijdsspanne: Op een dag.
Zelfevaluatie door middel van vragenlijst.
Op een dag.
Lokale veldpotentialen (LFP) tijdens ganganalyse
Tijdsspanne: Vier uur.
Evaluatie van LFP-opname van DBS-elektroden tijdens ganganalyse.
Vier uur.
Lokale veldpotentialen (LFP) tijdens spraakanalyse
Tijdsspanne: Vier uur.
Evaluatie van LFP-opname van DBS-elektroden tijdens spraakanalyse.
Vier uur.
Lokale veldpotentialen (LFP) tijdens slaapanalyse
Tijdsspanne: Een nacht.
Evaluatie van LFP-opname van DBS-elektroden tijdens slaapanalyse.
Een nacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newronika

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op adaptieve diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren