Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adaptacyjnego DBS w porównaniu z konwencjonalnym DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Newronika

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej w porównaniu z konwencjonalną głęboką stymulacją mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej metody głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zamkniętej pętli u pacjentów z PD.

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa, w której wykorzystuje się konwencjonalną DBS jako jednoczesną kontrolę u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PD wymagający wymiany IPG zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania tych, którzy kwalifikują się do rejestracji.

Randomizowani pacjenci przejdą 2-dniowe sesje eksperymentalne (tj. po jednej na każdy tryb stymulacji, cDBS i aDBS), w dobrze kontrolowanym środowisku (tj. podczas hospitalizacji). Podczas każdej sesji eksperymentalnej doświadczeni neurolodzy będą zbierać informacje na temat punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Włochy
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD;
  • Implant DBS od co najmniej 3 lat i konieczność wymiany baterii, określona przez poziom baterii <25%;
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na leczenie DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim pogorszeniem funkcji poznawczych (MMSE <25);
  • Pacjenci z poważnymi problemami psychiatrycznymi;
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem potencjalnie zakłócającym operację wymiany baterii DBS;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują przerwania stymulacji DBS;
  • Pacjenci przyjmujący tylko jedną dawkę lewodopy na dobę;
  • Pacjenci bez zarejestrowanych LFP z żadnej pary kontaktów podczas śródoperacyjnej procedury wymiany IPG;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: adaptacyjny DBS
Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu, autorstwa AlphaDBSvext.
Urządzenie: adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu

Badane urządzenie medyczne („AlphaDBSvext”) to przenośny, zewnętrzny stymulator działający w dwóch trybach, który może dostarczać adaptacyjny lub konwencjonalny DBS w leczeniu PD.

W trybie adaptacyjnym urządzenie rejestruje aktywność lokalnego potencjału pola z wszczepionej elektrody DBS i jednocześnie dostarcza stymulację przez tę samą elektrodę na podstawie zarejestrowanego sygnału.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny DBS
konwencjonalna głęboka stymulacja mózgu firmy AlphaDBSvext.
Urządzenie: konwencjonalna głęboka stymulacja mózgu
To samo eksperymentalne urządzenie medyczne („AlphaDBSvext”) jest używane do dostarczania konwencjonalnej DBS w leczeniu PD. W trybie konwencjonalnym zapewnia stałą stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita energia elektryczna dostarczona pacjentowi (TEED).
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Różnica w TEED dostarczanym pacjentowi w adaptacyjnym trybie DBS w porównaniu z konwencjonalnym trybem DBS.
Pewnego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Liczba urządzeń dotyczy zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowych parametrów życiowych.
Pewnego dnia.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena objawów motorycznych poprzez (UPDRS) część III, badanie motoryczne. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wyników uzyskanych w 18 pozycjach (0 najlepszych warunków - 4 najgorsze warunki), niektóre z uwzględnieniem wielu części ciała.
Pewnego dnia.
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena dyskinez poprzez powtarzane oceny kliniczne (za pomocą UDysRS).
Pewnego dnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny"
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena czasu „wolnego” na podstawie dzienniczka pacjenta.
Pewnego dnia.
Skala utraty wartości DBS (DBS-IS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Samoocena za pomocą kwestionariusza.
Pewnego dnia.
Lokalne potencjały pola (LFP) podczas analizy chodu
Ramy czasowe: Cztery godziny.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy chodu.
Cztery godziny.
Lokalne potencjały polowe (LFP) podczas analizy mowy
Ramy czasowe: Cztery godziny.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy mowy.
Cztery godziny.
Lokalne potencjały pola (LFP) podczas analizy snu
Ramy czasowe: Jedna noc.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy snu.
Jedna noc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newronika

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj